Faktorer som påvirker COVID-19-vaksinens immunrespons i henhold til alder og tilstedeværelse eller ikke fra en tidligere historie med COVID-19 (COVIMMUNAGE)
6. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Faktorer som påvirker COVID-19-vaksinens immunrespons (reaktogenisitet og immunogenisitet) i henhold til alder og tilstedeværelse eller ikke fra en tidligere historie med COVID-19
Alder er den viktigste risikofaktoren knyttet til alvorlighetsgraden av COVID-19.
Fra starten av vaksinasjonskampanjen er eldre forsøkspersoner en del av den prioriterte befolkningen.
Imidlertid ser det ut til at immunosenescens spiller en rolle i den naturlige post-COVID-19-immuniteten til rekonvalescente eldre individer og også i responsen etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsanbefalinger for både naive (2 doser vaksine) og rekonvalesentpersoner (1 dose vaksine) avviker imidlertid ikke avhengig av alder.
Til dags dato er det lite data som tyder på at responsen på vaksinen hos naive eller rekonvalescente personer kan variere avhengig av alder når det gjelder kvalitativ og kvantitativ respons og varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tillegg er reaktogenisiteten etter vaksinen fortsatt viktig med COVID-19-vaksiner, enten det brukes en Messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-teknikk eller en adenovirusvektorteknikk. En bedre forståelse av parametrene for tidlig inflammatorisk respons som forklarer denne reaktogenisiteten vil tillate å optimalisere formuleringen av fremtidige vaksiner. Det er fortsatt flere ukjente angående immunrespons etter vaksinasjon (immunogenisitet og reaktogenisitet) hos eldre personer, avhengig av deres historie med COVID-19 og typen vaksine som administreres. En bedre forståelse av denne immunresponsen er nødvendig for å foreslå de beste vaksinestrategiene og regimene i denne høyrisiko-covid-19-populasjonen.
Derfor, i samarbeid med Sanofi Pasteur og Bioaster, foreslår vaksinologiteamet Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) og Circulating Immune Complexes (CIC) å gjennomføre en studie som sammenligner den humorale, cellulære, mukosale og reaktogene immunresponsen etter vaksinasjon hos forsøkspersoner. med en historie med covid-19 for >3 måneder siden (rekonvalesent, 1 dose vaksine) versus personer uten covid-19 (naive, 1 eller 2 doser vaksine avhengig av hvilken type vaksine som brukes) avhengig av alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For gruppen med en tidligere historie med COVID-19 (rekonvalesentanter)= pasient innen ≥ 3 måneder etter infeksjon
- For INGEN tidligere historie med COVID-19 (naive), emne uten kjent historie med COVID-19
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og som har signert et samtykke til å delta i studien sammen med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert eller under immunsuppressiv behandling
- Person med en historie med COVID innlagt på intensivavdeling
- Person allergisk mot en av komponentene i vaksinene som ble brukt i studien
- individ vaksinert for covid-19
- Person med vedvarende symptomer på covid-19 (lang covid)
- Personer med ustabil kronisk patologi
- Personer frihetsberøvet, innlagt på sykehus uten samtykke
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekonvalesent deltakere PFIZER
Deltakere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekreftet og vaksinert med anti-covid19 Pfizer-vaksine
|
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
|
|
Eksperimentell: Naive deltakere PFIZER
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 Pfizer-vaksine
|
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
|
|
Eksperimentell: rekonvalesent deltakere MODERNA
Deltakere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekreftet og vaksinert med anti-covid19 Moderna-vaksine
|
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
|
|
Eksperimentell: Naive deltakere MODERNA
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 Moderna-vaksine
|
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
|
|
Eksperimentell: Kun boost
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 mRNA-vaksine.
|
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-S nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Den nøytraliserende antistofftiteren mot protein S fra majoritetsvariantene på tidspunktet for prøvetaking og vaksine S vil bli evaluert i viral nøytralisering og pseudoneutralisering
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
|
|
Kinetikk av C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
|
|
Kinetikk av vaksine-induserte gener signaturer
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
Ekspresjonskinetikk i foldendring (transkriptomikk) av vaksineinduserte gensignaturer i mononukleære celler i perifert blod
|
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
|
|
Anti-S nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Den nøytraliserende antistofftiteren mot protein S fra majoritetsvariantene på tidspunktet for prøvetaking og vaksine S vil bli evaluert i viral nøytralisering og pseudoneutralisering
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
|
Kinetikk av Anti-S antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Antistofftiteren mot protein S vil bli evaluert ved ELISA
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
|
Kinetikk av Anti-N antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Antistofftiteren mot protein N vil bli evaluert ved ELISA
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
|
Kinetikk av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) titere i spytt
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
|
|
Kinetikk av SARS-CoV-2 kvantiferonverdi
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
|
|
|
CD4- og CD8-lymfocyttpolarisering spesifikk for vaksinens S-protein
Tidsramme: Dager: 15 (gruppe naiv og rekonvalesent), 180 (kun gruppe boost) etter siste dose vaksinen
|
Evaluer etter TruCulture (Myriad) metode
|
Dager: 15 (gruppe naiv og rekonvalesent), 180 (kun gruppe boost) etter siste dose vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21CH134
- 2021-003547-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .