Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effektiviteten til en pasientspesifikk silikonstent

31. januar 2025 oppdatert av: VisionAir Solutions

Studie for evaluering av den kliniske effektiviteten av 3D-utskrift for et pasientspesifikt silikonstentluftveisimplantat

Målet med forsøket er å etablere en metode, materiale og pasientspesifikk stentdesign som vil vare lenger, passe bedre og forårsake mindre traumer i luftveiene og pasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv utprøving av den kliniske nytten av et pasientspesifikt silikonstentimplantat for pasienter med kompleks luftveissykdom som krever en luftveisstent. Målet med denne studien er å observere resultatene knyttet til implantatene. Nåværende stenter har vært suboptimale for behandling av benign stenose i luftveiene, og vi søker å skape et bedre behandlingsalternativ. Vi antar, basert på de tidligere tilfellene med medfølende bruk, at plassering av en pasientspesifikk silikonstent effektivt vil lindre symptomer assosiert med stenose i luftveiene. Hovedmålet på effektivitet vil være pasientrapporterte utfall.

Implantatet vil skje på dag 0 og TDI, og formell vurdering for AE vil skje på dag 1.

Pasienter vil bli sett på dag 60 +/- 14 dager for formell vurdering inkludert TDI og QOL, dynamisk CT, og en bronkoskopi prosedyre vil bli utført i henhold til vår vanlige standard for omsorg. Ytterligere bekreftelser av TDI- og QOL-målingene vil skje 90 og 180 dager etter implantasjon.

En standardisert vurdering av stenten også og eventuelle modifikasjoner eller andre behandlinger vil bli registrert. Vasking for kulturer vil også bli utført i henhold til standard pleie under enhver bronkoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pulmonary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli vurdert for studieinkludering hvis de har et klinisk behov for luftveisstenting definert av tidligere bevis på eksisterende stenter som har minst midlertidig forbedrede symptomer, men som nå lider av stentkomplikasjoner; eller de som en stent ville bli tilbudt hvis en passende størrelse og form var tilgjengelig. Forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjons-/ekskluderingskriterier for å være kvalifisert for studien.

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter må være minst 22 år
  • Pasienter må kunne gjennomgå rutinemessige ikke-kontrast-CT-skanninger av brystet
  • Pasienten må være stabil for generell anestesi og ha en luftvei som er egnet for rigid bronkoskopi og stentimplantasjon.
  • Pasientene må ha minst forventet 6 måneders overlevelse.
  • Pasienten må kunne opprettholde standard oppfølgingsplan og ha tilgang til standard medisiner og forstøvermaskiner og/eller sug og oksygen etter behov for behandling av primær sykdom.
  • Pasienten må personlig kunne gi samtykke og kunne beskrive dyspné og QOL og andre pasientrapporterte utfall (PRO) som kreves av studiedesign
  • Pasienten må kreve en stent som er innenfor designkonvolutten til de pasientspesifikke stentene, som definert av COS (se avsnitt 5.4 i denne protokollen for konvolutt)

Eksklusjonskriterier: Pasienter kan ekskluderes hvis håndtering av luftveisproblemet kan behandles trygt og effektivt med kommersielt tilgjengelige stenter (SOC), ikke-stentingteknikker eller kirurgiske alternativer.

  • Pasienter kan bli ekskludert hvis sykdommen kan håndteres ved ganske enkelt å fjerne tidligere stenter eller utføre mer konservative terapier.
  • Kronisk antikoagulasjonsbehandling som kan begrense sikkerheten ved å utføre rigid terapeutisk bronkoskopi i tide. (Dvs. Plavix innen ett år etter medikamentunnvikende hjertestent (DES) eller 6 uker etter bare metall koronarstent)
  • Ustabil hjertesykdom
  • Allergi mot silikon
  • Stenting for å håndtere vaskulære kompresjonssyndromer.
  • Multiresistente bakterie- eller soppinfeksjoner
  • Emergent/haster klinisk indisert stent.
  • Kronisk/permanent mekanisk ventilasjon.
  • Pure Overdreven Dynamic Airway Collapse (EDAC) pasienter.
  • Pasienter med ren lungemotstand (Rp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmsstudie
Dette er en prospektiv utprøving av den kliniske nytten av et pasientspesifikt silikonstentimplantat for pasienter med kompleks luftveissykdom som krever en luftveisstent. Målet med denne studien er å observere resultatene knyttet til implantatene. Nåværende stenter har vært suboptimale for behandling av benign stenose i luftveiene, og vi søker å skape et bedre behandlingsalternativ. Vi antar, basert på de tidligere tilfellene med medfølende bruk, at plassering av en pasientspesifikk silikonstent effektivt vil lindre symptomer assosiert med stenose i luftveiene. Hovedmålet på effektivitet vil være pasientrapporterte utfall.
Enhet: Pasientspesifikk silikon luftveisstent
Den pasientspesifikke luftveisstenten er en silikonstent indisert for bruk hos voksne som har stenose i luftveiene. Gjeldende silikonstenter har lagerdimensjoner som ikke samsvarer med pasientens luftveisanatomi. Den aktuelle enheten tar en CT-skanning, terskler ut luftveiene fra den andre anatomien, og lar legen designe stenten digitalt til hans/hennes ønskede dimensjoner. Til slutt, i henhold til legens design, kan en pasientspesifikk stent produseres ved bruk av additiv produksjonsteknologi. Den pasientspesifikke stenten er indisert for bruk med ethvert stivt bronkoskopi/stentpåføringssystem som passer til designkonvolutten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 1
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 1
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 14
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 14
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 30
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 30
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 60
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 60
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 90
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 90
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 180
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
Dag 180
Evne til å implantere stent
Tidsramme: Dag 0
Antall pasienter som kan motta en pasientspesifikk stent
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SGRQ
Tidsramme: Dag 1
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
Dag 1
SGRQ
Tidsramme: Dag 60
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
Dag 60
SGRQ
Tidsramme: Dag 90
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
Dag 90
SGRQ
Tidsramme: Dag 180
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
Dag 180
CTCAE
Tidsramme: Dag 0
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 0
CTCAE
Tidsramme: Dag 1
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 1
CTCAE
Tidsramme: Dag 14
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 14
CTCAE
Tidsramme: Dag 30
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 30
CTCAE
Tidsramme: Dag 60
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 60
CTCAE
Tidsramme: Dag 90
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 90
CTCAE
Tidsramme: Dag 180
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VisionAir Solutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Verken hele eller deler av resultatene av studien utført i henhold til denne protokollen, eller noen av informasjonen gitt av sponsoren for å utføre studien, vil bli publisert eller gitt videre til noen tredjepart uten samtykke fra studiefadder. Enhver etterforsker som er involvert i denne studien er forpliktet til å gi sponsoren fullstendige testresultater og alle data utledet fra studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger