Evaluering av den kliniske effektiviteten til en pasientspesifikk silikonstent
31. januar 2025 oppdatert av: VisionAir Solutions
Studie for evaluering av den kliniske effektiviteten av 3D-utskrift for et pasientspesifikt silikonstentluftveisimplantat
Målet med forsøket er å etablere en metode, materiale og pasientspesifikk stentdesign som vil vare lenger, passe bedre og forårsake mindre traumer i luftveiene og pasienten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv utprøving av den kliniske nytten av et pasientspesifikt silikonstentimplantat for pasienter med kompleks luftveissykdom som krever en luftveisstent. Målet med denne studien er å observere resultatene knyttet til implantatene. Nåværende stenter har vært suboptimale for behandling av benign stenose i luftveiene, og vi søker å skape et bedre behandlingsalternativ. Vi antar, basert på de tidligere tilfellene med medfølende bruk, at plassering av en pasientspesifikk silikonstent effektivt vil lindre symptomer assosiert med stenose i luftveiene. Hovedmålet på effektivitet vil være pasientrapporterte utfall.
Implantatet vil skje på dag 0 og TDI, og formell vurdering for AE vil skje på dag 1.
Pasienter vil bli sett på dag 60 +/- 14 dager for formell vurdering inkludert TDI og QOL, dynamisk CT, og en bronkoskopi prosedyre vil bli utført i henhold til vår vanlige standard for omsorg. Ytterligere bekreftelser av TDI- og QOL-målingene vil skje 90 og 180 dager etter implantasjon.
En standardisert vurdering av stenten også og eventuelle modifikasjoner eller andre behandlinger vil bli registrert. Vasking for kulturer vil også bli utført i henhold til standard pleie under enhver bronkoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pulmonary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli vurdert for studieinkludering hvis de har et klinisk behov for luftveisstenting definert av tidligere bevis på eksisterende stenter som har minst midlertidig forbedrede symptomer, men som nå lider av stentkomplikasjoner; eller de som en stent ville bli tilbudt hvis en passende størrelse og form var tilgjengelig. Forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjons-/ekskluderingskriterier for å være kvalifisert for studien.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter må være minst 22 år
- Pasienter må kunne gjennomgå rutinemessige ikke-kontrast-CT-skanninger av brystet
- Pasienten må være stabil for generell anestesi og ha en luftvei som er egnet for rigid bronkoskopi og stentimplantasjon.
- Pasientene må ha minst forventet 6 måneders overlevelse.
- Pasienten må kunne opprettholde standard oppfølgingsplan og ha tilgang til standard medisiner og forstøvermaskiner og/eller sug og oksygen etter behov for behandling av primær sykdom.
- Pasienten må personlig kunne gi samtykke og kunne beskrive dyspné og QOL og andre pasientrapporterte utfall (PRO) som kreves av studiedesign
- Pasienten må kreve en stent som er innenfor designkonvolutten til de pasientspesifikke stentene, som definert av COS (se avsnitt 5.4 i denne protokollen for konvolutt)
Eksklusjonskriterier: Pasienter kan ekskluderes hvis håndtering av luftveisproblemet kan behandles trygt og effektivt med kommersielt tilgjengelige stenter (SOC), ikke-stentingteknikker eller kirurgiske alternativer.
- Pasienter kan bli ekskludert hvis sykdommen kan håndteres ved ganske enkelt å fjerne tidligere stenter eller utføre mer konservative terapier.
- Kronisk antikoagulasjonsbehandling som kan begrense sikkerheten ved å utføre rigid terapeutisk bronkoskopi i tide. (Dvs. Plavix innen ett år etter medikamentunnvikende hjertestent (DES) eller 6 uker etter bare metall koronarstent)
- Ustabil hjertesykdom
- Allergi mot silikon
- Stenting for å håndtere vaskulære kompresjonssyndromer.
- Multiresistente bakterie- eller soppinfeksjoner
- Emergent/haster klinisk indisert stent.
- Kronisk/permanent mekanisk ventilasjon.
- Pure Overdreven Dynamic Airway Collapse (EDAC) pasienter.
- Pasienter med ren lungemotstand (Rp).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Dette er en prospektiv utprøving av den kliniske nytten av et pasientspesifikt silikonstentimplantat for pasienter med kompleks luftveissykdom som krever en luftveisstent.
Målet med denne studien er å observere resultatene knyttet til implantatene.
Nåværende stenter har vært suboptimale for behandling av benign stenose i luftveiene, og vi søker å skape et bedre behandlingsalternativ.
Vi antar, basert på de tidligere tilfellene med medfølende bruk, at plassering av en pasientspesifikk silikonstent effektivt vil lindre symptomer assosiert med stenose i luftveiene.
Hovedmålet på effektivitet vil være pasientrapporterte utfall.
|
Den pasientspesifikke luftveisstenten er en silikonstent indisert for bruk hos voksne som har stenose i luftveiene.
Gjeldende silikonstenter har lagerdimensjoner som ikke samsvarer med pasientens luftveisanatomi.
Den aktuelle enheten tar en CT-skanning, terskler ut luftveiene fra den andre anatomien, og lar legen designe stenten digitalt til hans/hennes ønskede dimensjoner.
Til slutt, i henhold til legens design, kan en pasientspesifikk stent produseres ved bruk av additiv produksjonsteknologi.
Den pasientspesifikke stenten er indisert for bruk med ethvert stivt bronkoskopi/stentpåføringssystem som passer til designkonvolutten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 1
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 1
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 14
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 14
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 30
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 30
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 60
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 60
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 90
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 90
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsramme: Dag 180
|
Endring i BDI/TDI i løpet av studiet
|
Dag 180
|
|
Evne til å implantere stent
Tidsramme: Dag 0
|
Antall pasienter som kan motta en pasientspesifikk stent
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGRQ
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
|
Dag 1
|
|
SGRQ
Tidsramme: Dag 60
|
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
|
Dag 60
|
|
SGRQ
Tidsramme: Dag 90
|
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
|
Dag 90
|
|
SGRQ
Tidsramme: Dag 180
|
Endring i livskvalitet i løpet av studiet
|
Dag 180
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 0
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 0
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 1
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 1
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 14
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 14
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 30
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 30
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 60
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 60
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 90
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 90
|
|
CTCAE
Tidsramme: Dag 180
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studiet
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Verken hele eller deler av resultatene av studien utført i henhold til denne protokollen, eller noen av informasjonen gitt av sponsoren for å utføre studien, vil bli publisert eller gitt videre til noen tredjepart uten samtykke fra studiefadder.
Enhver etterforsker som er involvert i denne studien er forpliktet til å gi sponsoren fullstendige testresultater og alle data utledet fra studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .