Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности силиконового стента для конкретного пациента

31 января 2025 г. обновлено: VisionAir Solutions

Исследование по оценке клинической эффективности 3D-печати силиконового стент-имплантата для конкретного пациента

Целью испытания является разработка метода, материала и конструкции стента, учитывающей особенности пациента, которые прослужат дольше, лучше подходят и вызывают меньшую травму дыхательных путей и пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование клинической применимости индивидуального силиконового стент-имплантата у пациентов со сложным заболеванием дыхательных путей, которым требуется стентирование дыхательных путей. Целью этого исследования является наблюдение за результатами, связанными с имплантатами. Существующие стенты оказались неоптимальными для лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей, и мы стремимся создать лучший вариант лечения. Мы предполагаем, основываясь на предыдущих случаях использования из сострадания, что установка индивидуального силиконового стента для конкретного пациента будет эффективно облегчать симптомы, связанные со стенозом дыхательных путей. Основным показателем эффективности будут результаты, о которых сообщают пациенты.

Имплантат будет установлен в День 0, а TDI и формальная оценка нежелательных явлений будет проведена в День 1.

Пациенты будут осмотрены на 60-й день +/- 14 дней для формальной оценки, включая TDI и QOL, динамическую КТ и процедуру бронхоскопии, которая будет выполняться в соответствии с нашим обычным стандартом лечения. Дополнительные подтверждения измерений TDI и QOL будут происходить через 90 и 180 дней после имплантации.

Стандартная оценка стента, а также любая модификация или любое другое лечение будут записаны. Промывка для культур также будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи во время любой бронхоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pulmonary Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если у них есть клиническая потребность в стентировании дыхательных путей, определяемая предварительными данными о существующих стентах, у которых хотя бы временно улучшились симптомы, но теперь они страдают от осложнений, связанных со стентированием; или тем, кому был бы предложен стент, если бы был доступен соответствующий размер и форма. Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения/исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 22 лет.
  • Пациенты должны иметь возможность проходить рутинную бесконтрастную компьютерную томографию грудной клетки.
  • Пациент должен быть стабилен для общей анестезии и иметь дыхательные пути, пригодные для жесткой бронхоскопии и имплантации стента.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере ожидаемую 6-месячную выживаемость.
  • Пациент должен иметь возможность соблюдать стандартный график последующего наблюдения и иметь доступ к стандартным лекарственным препаратам и небулайзерам и/или аспирации и кислороду, как это требуется для лечения основного заболевания.
  • Пациент должен быть в состоянии лично дать согласие и быть в состоянии описать одышку и качество жизни, а также другие сообщаемые пациентом исходы (PRO), требуемые дизайном исследования.
  • Пациенту должен требоваться стент, который находится в пределах проектной оболочки стентов для конкретного пациента, как определено COS (см. раздел 5.4 этого протокола для конверта).

Критерии исключения: пациенты могут быть исключены, если проблемы с дыхательными путями можно безопасно и эффективно лечить с помощью имеющихся в продаже стентов (SOC), методов без стентирования или хирургических вариантов.

  • Пациенты могут быть исключены, если с заболеванием можно справиться, просто удалив предшествующие стенты или выполнив более консервативную терапию.
  • Хроническая антикоагулянтная терапия, которая могла ограничить безопасность своевременного проведения жесткой лечебной бронхоскопии. (т.е. Плавикс в течение одного года после стента, ускользающего от лекарственного средства (DES), или 6 недель после коронарного стента из чистого металла)
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Аллергия на силикон
  • Стентирование при синдромах компрессии сосудов.
  • Бактериальные или грибковые хронические инфекции с множественной лекарственной устойчивостью
  • Неотложный/неотложный стент по клиническим показаниям.
  • Хроническая/постоянная искусственная вентиляция легких.
  • Пациенты с чистым чрезмерным динамическим коллапсом дыхательных путей (EDAC).
  • Пациенты с чистым легочным сопротивлением (Rp).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Единичное исследование
Это проспективное исследование клинической применимости индивидуального силиконового стент-имплантата у пациентов со сложным заболеванием дыхательных путей, которым требуется стентирование дыхательных путей. Целью этого исследования является наблюдение за результатами, связанными с имплантатами. Существующие стенты оказались неоптимальными для лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей, и мы стремимся создать лучший вариант лечения. Мы предполагаем, основываясь на предыдущих случаях использования из сострадания, что установка индивидуального силиконового стента для конкретного пациента будет эффективно облегчать симптомы, связанные со стенозом дыхательных путей. Основным показателем эффективности будут результаты, о которых сообщают пациенты.
Устройство: Индивидуальный силиконовый стент для дыхательных путей
Индивидуальный стент для дыхательных путей пациента представляет собой силиконовый стент, предназначенный для использования у взрослых со стенозом дыхательных путей. Существующие силиконовые стенты имеют стандартные размеры, которые не соответствуют анатомии дыхательных путей пациента. Испытуемое устройство выполняет компьютерную томографию, отделяет дыхательные пути от других анатомических структур и позволяет врачу спроектировать стент в цифровом виде до желаемых размеров. Наконец, в соответствии с дизайном врача, стент для конкретного пациента может быть изготовлен с использованием технологии аддитивного производства. Индивидуальный стент предназначен для использования с любой жесткой системой для бронхоскопии/стента, которая подходит по дизайну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: 1 день
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
1 день
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: 1 день
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
1 день
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 14
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
День 14
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 30
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
День 30
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 60
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
День 60
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 90
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
День 90
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 180
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
День 180
Возможность имплантации стента
Временное ограничение: День 0
Количество пациентов, которым удалось успешно установить индивидуальный стент
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СГРК
Временное ограничение: 1 день
Изменение качества жизни в течение обучения
1 день
СГРК
Временное ограничение: День 60
Изменение качества жизни в течение обучения
День 60
СГРК
Временное ограничение: День 90
Изменение качества жизни в течение обучения
День 90
СГРК
Временное ограничение: День 180
Изменение качества жизни в течение обучения
День 180
CTCAE
Временное ограничение: День 0
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 0
CTCAE
Временное ограничение: 1 день
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
1 день
CTCAE
Временное ограничение: День 14
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 14
CTCAE
Временное ограничение: День 30
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 30
CTCAE
Временное ограничение: День 60
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 60
CTCAE
Временное ограничение: День 90
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 90
CTCAE
Временное ограничение: День 180
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VisionAir Solutions

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ни полные, ни какая-либо часть результатов исследования, проведенного в соответствии с настоящим протоколом, а также любая информация, предоставленная спонсором для целей проведения исследования, не будут опубликованы или переданы какой-либо третьей стороне без согласия спонсор исследования. Любой исследователь, участвующий в этом исследовании, обязан предоставить спонсору полные результаты теста и все данные, полученные в ходе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками