Fremme av sunn hjerneutvikling: Velvære for 2-studie
17. februar 2025 oppdatert av: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Fremme sunn hjerneutvikling via prenatal stressreduksjon: en innovativ presisjonsmedisinsk tilnærming
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) er en del av Lurie Children's Hospital Strategic Research Initiative on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Fetal Interface.
Det overordnede formålet med PHBP er å teste om reduksjon av mødres stress under graviditet er assosiert med forbedret nevroutvikling i det første leveåret.
Dette vil bli testet via en randomisert kontrollert studie (n = 100) av en teknologi- og oppmerksomhetsforsterket prenatal stressreduksjonsintervensjon (mødre og babyer; MB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) har som mål å forbedre spedbarns nevroutviklingsbaner ved å gripe inn i fostermiljøet.
PHBP vil eksperimentelt teste om reduksjon av prenatal maternell stress er assosiert med forbedret nevroutvikling i det første leveåret.
En randomisert kontrollert studie (RCT) av en teknologi- og oppmerksomhetsforbedret prenatal mødres stressreduksjonsintervensjon (The Mothers and Babies Course; MB), sammenlignet med vanlig prenatal omsorg.
Prospektiv evaluering av spedbarns nevroutviklingsresultater vil finne sted gjennom spedbarnsalder 24 måneder.
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tilbudt MB-intervensjonen på 12 sesjoner, en godt studert intervensjon som vil inkludere nye forbedringer av oppmerksomhetspraksis designet for å fremme praksis med bevissthet og oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket.
MB-besøk vil bli levert 1-til-1 av en utdannet tilrettelegger på en åpen og ikke-dømmende måte, og vil bli tilbudt personlig, over telefon og/eller via videochat.
Gjennom hele intervensjonen vil alle deltakerne (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) også ha på seg en trådløs, «smart» helsesensor (BioStamp Sensor – nPoint Device) som skal måle hjertefrekvens og bevegelse.
Mødres pulsvariasjoner og selvrapportert stress og følelser vil bli overvåket ved hjelp av BioStamp-sensoren og korte smarttelefonundersøkelser.
For mødre i intervensjonsgruppen vil mønstre av langvarig stress utløse en «just-in-time tilpasset intervensjon» (JITAI) som skal leveres til mødres smarttelefoner.
Boosterintervensjonen vil inkludere aktiviteter som vil forbedre ferdighetene lært i MB-kurset.
Alle deltakerne vil fullføre selvrapporteringsmålinger av prenatal maternell stress, følelser, depresjon og ferdigheter relatert til intervensjonen (f.eks. oppmerksomhet).
Spedbarns nevroutviklingshelse vil bli målt via hjerne- og atferdsindikatorer for selvregulering, inkludert ytelsesbaserte indikatorer for eksekutiv funksjon og følgelig prefrontal cortex-modning og dimensjonale fenotyper av forstyrrende atferd, spesielt irritabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- registrert under 22 ukers svangerskap;
- motta svangerskapsomsorg fra en prenatal klinikk fra Northwestern University og planlegger å levere ved Northwestern Hospitaler;
- Engelsktalende
- Deltakerne må eie en smarttelefon og være villige til å motta tekstmeldinger og svare på korte nettundersøkelser ved hjelp av smarttelefonen.
- Kvalifiserte deltakere må også godta å bruke en trådløs selvklebende sensor, BioStamp, daglig, gjennom hele det 12-ukers MB-kurset.
- Kvalifiserte deltakere vil også ha tilgang til trådløst internett så lenge de deltar i studien, for å fylle ut online spørreskjemaer og laste opp sensordata.
- Kvalifiserte deltakere må også godta at barnet deres deltar i nevroutviklingsvurderingene fra fødsel til 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de har kjente graviditeter eller kroniske medisinske komplikasjoner som kan sette spedbarnet i fare for nevrologiske lidelser (f.eks. HIV; akutt cytomegalovirusinfeksjon (CMV); toksoplasmose; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomavvik; metabolske forstyrrelser; rusforstyrrelser) eller betydelige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, psykose) som kan forstyrre studietilslutningen.
- Deltakere som ikke kan bruke BioStamp-sensoren på grunn av kjent hudfølsomhet (f.eks. allergi mot lim eller silikon), nåværende hudirritasjon eller ødelagt hud på plasseringsstedet vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Deltakere med pacemaker eller annet sensitivt medisinsk utstyr vil bli ekskludert.
- Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de ikke kan gi informert samtykke, fullføre MB-økter eller komplette studievurderinger på engelsk.
- Kvinner som for tiden deltar på et MB-kurs på rekrutteringstidspunktet vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den første MB-kursøkten og teknologiopplæringen vil finne sted personlig, før 23 ukers svangerskap.
Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sesjons manuell stressreduksjonsintervensjon som vil bli levert til deltakerne, prenatalt, med en integrert teknologipakke designet for rettidig oppdagelse og respons på mødres stress.
Økter leveres 1-til-1 med en utdannet tilrettelegger og er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) og tilknytningsteori.
MB-kurset er delt inn i 3 seksjoner: 1) Hyggelige aktiviteter; 2) Tanker; 3) Kontakt med andre.
Gjennom hver modul vil opplæring i mindfulness ferdigheter bli integrert som en strategi for å hjelpe deltakerne å «sentrere».
Alle deltakere vil motta en deltakerhåndbok for familier, som inneholder arbeidsark som tilsvarer de 12 øktene.
|
Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sesjons manuell stressreduksjonsintervensjon som vil bli levert til deltakerne, prenatalt, med en integrert teknologipakke designet for rettidig oppdagelse og respons på mødres stress.
Deltakerne vil også motta ekstra MB intervensjonsinnhold i form av «just-in-time» tekstmeldinger, som sendes til deltakernes smarttelefoner annenhver dag i opptil 12 uker.
I løpet av den nåværende prøveperioden vil deltakerne motta tekstmeldinger med lenker til ekstra stressreduksjonsinnhold basert på en kombinasjon av deres objektive (sensor) og subjektive (EMA) stressresponser fra dagen før.
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å bruke BioStamp nPoint-sensoren daglig, mens de deltar i sine vanlige aktiviteter (f.eks. søvn, dusjing, trening).
BioStamp-sensoren er et tynt, brukbart plaster, utstyrt med trådløst 6-akset gyroskop + akselerometer med høy rekkevidde, og sEMG- og EKG-sensorer, som fester seg til huden ved hjelp av et engangsklistremerke av medisinsk kvalitet (med lim som ligner på Band-Aid). ).
|
|
Aktiv komparator: Stressovervåking (kontroll) gruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, men vil engasjere seg i stressovervåking via biosensorer og EMA-tekstmeldinger gjennom 14-ukersperioden
|
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å bruke BioStamp nPoint-sensoren daglig, mens de deltar i sine vanlige aktiviteter (f.eks. søvn, dusjing, trening).
BioStamp-sensoren er et tynt, brukbart plaster, utstyrt med trådløst 6-akset gyroskop + akselerometer med høy rekkevidde, og sEMG- og EKG-sensorer, som fester seg til huden ved hjelp av et engangsklistremerke av medisinsk kvalitet (med lim som ligner på Band-Aid). ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Depresjon
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mødre fullfører en skala med 28 elementer som vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene.
|
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schedule (DB DOS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
DB DOS er en standardisert observasjon av spedbarns opphisselse, beroligende evne, reaktivitet og temperamentstap.
I tidlig spedbarnsalder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
STAI er et 40-elements selvrapporteringsskjema som vurderer både tilstandsangst og egenskapsangst.
|
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
PSS er et selvrapporteringsmål på i hvilken grad en person opplever sin livssituasjon som stressende.
Instrumentet inkluderer 10 elementer som vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt, og vurderer nåværende nivåer av opplevd stress.
|
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
KART-DB
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Foreldre rapporterer mål på spedbarns irritabilitet.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FFMQ er en 39-elements selvrapportundersøkelse som benytter seg av fem områder av oppmerksomhet, inkludert observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre opplevelse og ikke-reaktivitet.
|
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NICU Neonatal Behavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: 1 måned
|
NNNS er en vurdering av nevroatferdsorganisering, nevrologiske reflekser, motorisk utvikling - aktiv og passiv tonus, og tegn på stress og abstinenser hos nyfødte, utviklet for bruk med spedbarn i risikosonen eller medikamenteksponerte, men har blitt normert med spedbarn i typisk utvikling.
|
1 måned
|
|
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 1 måned
|
TIMP er et normreferert mål designet for å evaluere motorisk kontroll og organisering av holdning og bevegelse for funksjonelle aktiviteter hos spedbarn 32 ukers svangerskapsalder til fire måneder etter termin, og måler både spontan atferd og fremkalte gjenstander.
|
1 måned
|
|
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 måned
|
Generelle bevegelser er et utviklingsregulert mønster av spontan motorisk aktivitet.
Ved 10-15 ukers alder kalles de dominerende generelle bevegelsene som sees Fidgety Movements - et mønster av kontinuerlige, små amplitudebevegelser i nakken, buk og lemmer under våkenhet som forsvinner med agitasjon.
Disse mønstrene er identifiserbare og klassifiseres som normale hvis de er tilstede (intermitterende eller kontinuerlige), og unormale hvis de er overdrevet (med hensyn til hastighet og amplitude), sporadiske (sammen med lange pauser) eller fraværende.
Babyer observeres i opptil 30 minutter i liggende stilling for å vurdere for spontane bevegelser.
|
1 måned
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 1 måned
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er en 10-20 minutters normreferert, standardisert, grovmotorisk vurdering.
Spedbarn observeres i fire posisjoner: utsatt, sittende, liggende og stående.
For hver underskala blir elementer skåret som "observert" eller "ikke observert".
En total råscore og persentil beregnes.
|
1 måned
|
|
Mors hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Graviditet (varighet 14 uker)
|
variasjon/fysiologisk stress som indikert av en maskinlært modell brukt på elektrokardiogram (EKG) signaler.
|
Graviditet (varighet 14 uker)
|
|
Prefrontal cortex tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Kortikal tykkelse og overflateareal av prefrontale cortex-regioner, som har vært knyttet til barns irritabilitet og dysregulering hos spedbarn, måles gjennom naturlig søvn-MR.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Inflammatoriske og nevroimmune biomarkører
Tidsramme: Ved fødsel
|
Placenta og navlestrengsblod vil bli samlet ved fødselen.
Tester som skal utføres på disse prøvene inkluderer måling av inflammatoriske markører relatert til stress, for eksempel et multipleks immunoassaypanel av følgende cytokiner og kjemokiner: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonin, kortisol).
|
Ved fødsel
|
|
EEG kraft
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Babyen vil fullføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og deretter høre et auditivt merkelig paradigme med talestavelser mens han hviler i ~10 min.
EEG (elektroencefalogram) kraft vil bli målt som en markør for spedbarns nevroutvikling.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
ERP gjennomsnittlig amplitude
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
Babyen vil fullføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og deretter høre et auditivt merkelig paradigme med talestavelser mens han hviler i ~10 min.
ERP (hendelsesrelatert potensial) gjennomsnittlig amplitude vil bli målt som en markør for spedbarns nevroutvikling.
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarns fødselsvekt vil bli hentet fra EPJ-data samlet inn på sykehuset ved fødselen
|
Fødsel
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
MIRI er et spørreskjema med 22 elementer designet for å vurdere en mors følelser for spedbarnet sitt, hennes anerkjennelse av hennes respons på spedbarnet og spedbarnets svar.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) kortform
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
IBQ-R er en foreldrerapportundersøkelse designet for å måle flere dimensjoner av temperament hos spedbarn opp til 12 måneder.
|
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) er et vurderingsverktøy med fem domener som brukes til å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn.
Utviklingsdomenene er kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd, og inkluderer direkte vurdering av barnets og foreldrenes rapport.
|
7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering i førskolealder (PAPA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldrestrukturert intervju for diagnostisering av psykiatriske lidelser hos barn i alderen 2-5.
|
24 måneder
|
|
Kort sosial emosjonell vurdering for småbarn (BITSEA)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Foreldre rapporterer mål på atferdsproblemer og sosial kompetanse hos barn i alderen 1-3 år som identifiserer forsinkelser eller mangler i områder med sosial-emosjonell utvikling.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Intervju med nedsatt funksjonsevne i tidlig barndom (E-CRI)
Tidsramme: 24 måneder
|
E-CRI er et semi-strukturert intervju designet for å måle svekkelse i tidlig barndom som følge av små barns raserianfall og irritabilitet i ulike sammenhenger.
|
24 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering mål på i hvilken grad en person opplever sin livssituasjon som stressende.
Instrumentet inkluderer 10 elementer som vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt, og vurderer nåværende nivåer av opplevd stress.
|
1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Behavioural Activation Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapport 9-elements mål for atferd som indikerer depresjon og kan målrettes for endring ved kognitiv atferdsterapi og atferdsaktivering.
Mødre fullfører dette tiltaket angående atferd de har opplevd den siste uken.
|
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Negative Mood Regulation Scale (NMRS)
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Denne selvrapporteringen, 30-elementskalaen måler forventninger og tro som mødrene har angående deres evner til å lindre deres negative humør, sinne, angst og depresjon.
|
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Parenting Stress Index (PSI) - Rollebegrensningsunderskala
Tidsramme: 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Underskalaen PSI Rollebegrensning inkluderer 7 mor-rapportelementer angående hennes følelser av begrenset frihet og begrensning av hennes identitet til foreldrerollen.
|
3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Foreldres erkjennelser og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
PACOTIS er et morsrapportmål for deres handlinger, tanker og følelser under interaksjoner med babyen deres.
|
1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
MCDI er et spørreskjema for foreldrerapport om deres barns kommunikasjon og språkutvikling.
Ord og bevegelser-skjemaet brukes ved 12 måneder og Ord og setninger-skjemaet brukes ved 24 måneder.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
MOS Social Support Survey er et 19-elements selvrapporteringsmål for mors tilgjengelighet av sosial støtte på en rekke områder, inkludert emosjonell støtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon.
|
Prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
FLIS er en foreldrerapportundersøkelse som vurderer i hvilken grad et barns atferd påvirker familiens evne til å delta i typiske aktiviteter.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mødre fullfører PROMIS angstskalaen, som inkluderer elementer som vurderer frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til angst.
|
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Family Relationship Index (FRI)
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
FRI er en 12-elements undersøkelse designet for å vurdere familiesamhold, kommunikasjon og konfliktløsning.
|
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 2019-2515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere.
Etterforskere utenfor studien vil bli bedt om å signere en avtale om konfidensialitet for å motta de etterspurte dataene.
Data vil bli lagret i minst 7 år.
Vi planlegger å arkivere de avidentifiserte dataene i et datalager for fremtidig bruk av andre forskere, etter at studien er fullført.
I tillegg vil data fra denne studien bli brukt i Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) Study for å generere en pragmatisk klinisk risikokalkulator for å forutsi førskolepsykopatologi.
MHESC slår sammen tre ekstramurale kohorter ved Northwestern University og Washington University i St. Louis, hvorav en er Wellness for 2 Study for å danne en klinisk beriket "syntetisk" kohort.
Derfor vil data bli delt med autoriserte personer ved Washington University.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lagret i minst 7 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .