- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054855
Kognitiv støtteteknologi for videregående studenter med traumatiske hjerneskader
Kognitiv støtteteknologi for postsekundære studenter med traumatiske hjerneskader (CSTPSTBI): En randomisert klinisk studie ved intervensjonseffektivitetsstadiet av forskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mykal Leslie
- Telefonnummer: 3306725798
- E-post: mleslie8@kent.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phillip D Rumrill
- Telefonnummer: 3306720600
- E-post: prumrill@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242-0001
- Rekruttering
- Kent State University
-
Ta kontakt med:
- Mykal J Leslie, PhD
- Telefonnummer: 330-672-5798
- E-post: mleslie8@kent.edu
-
Ta kontakt med:
- Phillip D Rumrill, PhD
- Telefonnummer: 3306720600
- E-post: prumrill@kent.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av TBI
- Registrert på et studieprogram ved toårige og fireårige høyskoler eller universiteter
- Bor innenfor en radius på 60 mil fra Kent, Ohio
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Full behandling
Trinn i intervensjonstilstanden.
Etter en personlig sesjon der en forhåndstestvurdering er fullført, vil hvert medlem av intervensjonsgruppen delta i tre ansikt-til-ansikt-sesjoner med intervensjonisten på studentens campus eller på intervensjonistens kontor for å fullføre CST-komponenten av intervensjonen .
|
Cognitive Support Technology (CST)-produkter og -strategier brukes for å hjelpe mennesker med funksjonshemminger med å kompensere for eller imøtekomme kognitive begrensninger (inkludert de som er relatert til mellommenneskelig kommunikasjon og sosial kognisjon) som gir dem vanskeligheter med å utføre ønskede sosiale roller, spesielt utdanning og sysselsetting. . CST-er kan være vanlige hverdagsteknologier som nettbrett, eller de kan være spesialiserte enheter designet for spesifikke mål som trinn-for-trinn-instruksjon i utførelsen av en bestemt oppgave (Scherer, 2012). |
Aktiv komparator: Forkortet behandling
Trinn i kontrolltilstanden.
Etter en personlig sesjon der forhåndstestvurderingen er fullført, vil hvert medlem av kontrollgruppen delta i to telefon- eller Skype-sesjoner med intervensjonisten for å diskutere hennes eller hans behov for elektronisk kognitiv støtte.
En forkortet versjon av Scherers (2012) MPT-vurdering vil bli administrert via telefon eller Skype i den første av disse virtuelt administrerte øktene.
I den andre telefon- eller Skype-økten vil intervensjonisten oppsummere resultatene av den forkortede MPT-vurderingen, foreslå en rekke kognitive forbedringsapper for nettbrett eller smarttelefoner som kontrollgruppedeltakeren kan vurdere.
|
Cognitive Support Technology (CST)-produkter og -strategier brukes for å hjelpe mennesker med funksjonshemminger med å kompensere for eller imøtekomme kognitive begrensninger (inkludert de som er relatert til mellommenneskelig kommunikasjon og sosial kognisjon) som gir dem vanskeligheter med å utføre ønskede sosiale roller, spesielt utdanning og sysselsetting. . CST-er kan være vanlige hverdagsteknologier som nettbrett, eller de kan være spesialiserte enheter designet for spesifikke mål som trinn-for-trinn-instruksjon i utførelsen av en bestemt oppgave (Scherer, 2012). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i karakterpoengsnitt (GPA)
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Deltaker GPA
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i post-sekundær registreringsstatus
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
% av deltakerne meldte seg fortsatt på et postsekundært program
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i tilfredshet med transporttilgang
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved hjelp av enkeltelement 5-punkts Likert-spørsmål på spørreskjema
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i tilfredshet med sosial støtte
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved hjelp av enkeltelement 5-punkts Likert-spørsmål på spørreskjema
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i nåværende ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Tre elementer på spørreskjemaet, inkludert dikotome ansettelsesspørsmål (f.eks. er du ansatt?), hvis ja, antall sysselsatte timer og ukelønn.
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i % av deltakere som mottar uføretrygd
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Om deltakerne mottar SSDI- og/eller SSI-fordeler eller ikke
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved hjelp av RAND 36-element Health Survey 1.0 Alle elementer er skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II) BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63.
En høyere score indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i Aksept av funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved bruk av Acceptance of Disability Scale- Short Form Det er 50 selvrapporteringselementer.
Hvert element gir en enkelt poengsum som varierer fra 1 (lav aksept for funksjonshemming) til 6 (høy aksept for funksjonshemming).
En samlet aksept av funksjonshemmingsscore utledes ved å summere alle elementene, med 300 som høyest mulig poengsum.
Lav akseptscore faller under 175, mens høye akseptscore varierer fra 176 til 300
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale- 10.
PSS-10-score oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene.
Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene.
Høyest mulig poengsum er 40 mens lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Målt ved hjelp av livskvalitetsskalaen Det er 16 elementer skåret på en syv-punkts Likert-skala.
De syv svarene er "fornøyd" (7), "fornøyd" (6), "stort sett fornøyd" (5), "blandet" (4), "for det meste misfornøyd" (3), "ufornøyd" (2), "forferdelig" " (1). QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet.
Poeng kan variere fra 16 til 112 med høyere poengsum som representerer en høyere rapportert livskvalitet.
|
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .