Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-07263689 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster

9. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

EN STUDIE I FASE 1, ÅPEN LABEL, DOSESEKALERING OG EKSPANSJONSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG FARMACODYNAMIKKEN TIL PF-07263689, ENTEN ALENE ELLER I KOMBINASJON MED ET ANTI-PD-1 ANTIKROP, ELLER UTVALGT MED ELEKTRISKE ELLER ELLER SELEKT.

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen etikett, multisenter, multippel dose, doseeskalering og utvidelsesstudie beregnet på å evaluere sikkerheten, viral belastningskinetikk og avfall, farmakodynamisk og antitumoraktivitet til PF-07263689, enten alene eller i kombinasjon med sasanlimab (et undersøkelsesbasert anti-programmert celledødsprotein 1 [PD-1] antistoff), hos pasienter med utvalgte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har brukt opp alle tilgjengelige standardbehandlingsterapier som er tilgjengelige for dem.

Studien består av 2 deler: Del 1 doseeskalering for PF-07263689 monoterapi (del 1A) og i kombinasjon med sasanlimab (del 1B), etterfulgt av del 2 doseutvidelse for kombinasjonsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er kjent for å ha godkjente terapier ved bruk av immunkontrollpunkthemmere eller antivaskulære endotelvekstfaktormidler
  • Har oppbrukt (eller nekter) all tilgjengelig standardbehandlingsterapi (f.eks. inkludert anti-PD1/programmert dødsligand 1 [PDL1] hvis aktuelt) eller for hvem ingen standardbehandling er tilgjengelig for deres tumortype
  • Pasienter med tidligere anti-PD1/PDL1 må ha dokumentasjon på primær eller sekundær resistens mot siste tidligere anti-PD1/PDL1-behandling i henhold til Immunotherapy Resistance Committee (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Ha minst 1 målbar lesjon etter RECIST 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt (kun for del 2)
  • Har nylig innhentet arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig, eller gjennomgår de novo tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Doseeskalering (del 1A og 1B): Enhver avansert eller metastatisk solid svulst som oppfyller andre relevante kvalifikasjonskriterier.
  • Doseutvidelse (del 2): ​​Tumorspesifikke kohorter (NSCLC, RCC, melanom, MSS CRC) må ha mottatt tidligere godkjente terapier (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet
  • Nylig større operasjon
  • Systemisk kreftbehandling og kjemoterapi innenfor protokolldefinert utvaskingsperiode
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tidligere behandling med noen vaccinia onkolytiske, pox virus eller antivirale midler i løpet av de siste 10 årene
  • Nåværende eller historie med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV); ustabil angina; eller alvorlig ukontrollert arytmi eller nylig hjerteinfarkt
  • Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
  • Pasienter som trenger kroniske systemiske immunsuppressiva
  • Anamnese med alvorlig immunmediert bivirkning som ble ansett relatert til tidligere immunmodulerende terapi og som krever immunsuppressiv terapi
  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider
  • Anamnese med eller pågående alvorlige inflammatoriske hudtilstander eller alvorlig eksem som har krevd medisinsk behandling
  • Enhver tidligere eller planlagt organtransplantasjon
  • Tilstedeværelse av åpne, aktive sår som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering (del 1A)
Deltakerne vil motta PF-07263689 en gang i uken for 4 doser
Biologisk: PF-07263689
Genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering (del 1B)
Deltakerne vil motta PF-07263689 intravenøst ​​(IV) en gang i uken for 4 doser i kombinasjon med sasanlimab subkutant (SC) en gang hver 4. uke
Biologisk: PF-07263689
Genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) - Tumorspesifikk arm A
Deltakerne vil motta PF-07263689 IV en gang i uken for 4 doser i kombinasjon med sasanlimab SC en gang hver 4. uke
Biologisk: PF-07263689
Genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) - Tumorspesifikk arm B
Deltakerne vil motta PF-07263689 IV en gang i uken for 4 doser i kombinasjon med sasanlimab SC en gang hver 4. uke
Biologisk: PF-07263689
Genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) - Tumorspesifikk arm C
Deltakerne vil motta PF-07263689 IV en gang i uken for 4 doser i kombinasjon med sasanlimab SC en gang hver 4. uke
Biologisk: PF-07263689
Genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT = forekomst av noen av følgende bivirkninger (AE) som kan tilskrives PF-07263689 i første syklus (syklus = 28 dager): Hematologisk: grad(G)4 nøytropeni som varer >5 dager; febril nøytropeni; G3 nøytropeni med infeksjon, trombocytopeni med blødning; G4 trombocytopeni. Ikke-hematologisk: enhver behandlingsrelatert G>=3 toksisitet; kliniske hendelser i samsvar med Hys lov; ethvert G3-cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som ikke forbedres til G<=2 innen 72 timer til tross for medisinsk behandling; hvilken som helst G4 CRC; G>=3 toksisitet av enhver varighet som påvirker vitale organer; G4 vaccinia-infeksjon som varer >=6 dager; G>=3 toksisiteter som vedvarer i >3 dager til tross for medisinsk behandling (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, tretthet); G >=3 utslett som ikke går over til G<2 innen 21 dager med støttende tiltak; G>=3 laboratorieavvik ikke kontrollert til G <=2 med eller uten passende medisinsk behandling innen 3 dager; behandlingsrelatert AE som induserer en forsinkelse på 2 uker ved mottak av neste planlagte dose; klinisk viktige eller vedvarende toksisiteter.
Opptil 28 dager
Del 1: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelatert behandling akutte bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller før start av ny kreftbehandling (opptil maksimalt 10,45 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte 1 eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent; en viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppsto i løpet av behandlingsperioden, på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. Tilhørighet var basert på etterforskers vurdering.
Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller før start av ny kreftbehandling (opptil maksimalt 10,45 måneder)
Del 1: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events Basert på Maksimal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5 Grade
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller før start av ny kreftbehandling (opptil maksimalt 10,45 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE ble definert som enhver AE som oppsto i løpet av behandlingsperioden, på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. AE ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 5 der, grad 1 = mild AE; karakter 2=moderat AE; grad 3=alvorlig AE; grad 4= livstruende; akutt intervensjon indikert; og grad 5= død relatert til AE.
Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter siste dose av studiebehandling eller før start av ny kreftbehandling (opptil maksimalt 10,45 måneder)
Del 1: Antall deltakere med hematologiske abnormiteter etter maksimal CTCAE-grad under behandling
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 1 måneds oppfølging (28+/-7) dager etter siste dose studiebehandling (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Hematologiske abnormiteter ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 5 der, grad 0=ikke-manglende laboratorieverdi utenfor karakterområdet for den tilsvarende laboratorieparameteren; grad 1=mild; karakter 2=moderat; grad 3=alvorlig; grad 4= livstruende. Bare de kategoriene med verdier som ikke er null for noen av armene er rapportert.
Fra første dose studiebehandling til 1 måneds oppfølging (28+/-7) dager etter siste dose studiebehandling (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Del 1: Antall deltakere med abnormiteter i klinisk kjemi etter maksimal CTCAE-grad under behandling
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 1 måneds oppfølging (28+/-7) dager etter siste dose studiebehandling (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Kliniske kjemiavvik ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 5 der, grad 0=ikke-manglende laboratorieverdi utenfor karakterområdet for den tilsvarende laboratorieparameteren; grad 1=mild; karakter 2=moderat; grad 3=alvorlig; grad 4= livstruende. Bare de kategoriene med verdier som ikke er null for noen av armene er rapportert.
Fra første dose studiebehandling til 1 måneds oppfølging (28+/-7) dager etter siste dose studiebehandling (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Del 2: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events, Alvorlige bivirkninger, Behandlingsrelatert behandling Emergent Adverse Events og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før oppstart av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte 1 eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent; en viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppsto i løpet av behandlingsperioden, på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. Slektskap var planlagt vurdert av etterforsker.
Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før oppstart av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
Del 2: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events Basert på maksimal CTCAE versjon 5-grad
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før oppstart av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
AEer ble planlagt gradert ved bruk av CTCAE versjon 5 der, grad 1 = mild AE; karakter 2=moderat AE; grad 3=alvorlig AE; grad 4= livstruende; akutt intervensjon indikert; og grad 5= død relatert til AE.
Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før oppstart av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
Del 2: Antall deltakere med laboratorieavvik etter maksimal CTCAE-grad under behandling
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før start av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
Hematologi og klinisk kjemi parametere var planlagt vurdert.
Fra første dose av studiebehandlingen til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før start av ny kreftbehandling (opptil 2 år)
Del 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til CR eller PR (opptil 2 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og ble bestemt ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse), PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Kort diameter ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Fra første dose av studiebehandling til CR eller PR (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til CR eller PR (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR og ble bestemt ved å bruke RECIST versjon 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner , og tar utgangspunkt i sumdiametrene. Kort diameter ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose av studiebehandlingen til CR eller PR (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Del 1: Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Varighet av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: minst 30 % reduksjon i summen av mållesjoners diameter , og tar utgangspunkt i sumdiametrene. Kort diameter ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. PD: 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner .
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Del 1: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av pre- eksisterende lesjoner. 95 % KI var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Del 1: Tid til progresjon
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD. PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av pre- eksisterende lesjoner. 95 % KI var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD (opptil maksimal oppfølging på 10,45 måneder)
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-07263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 1: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PF-07263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av PF-07263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 1b: Trogkonsentrasjon av Sasanlimab
Tidsramme: førdose på dag 1, 8, 15 og 22
førdose på dag 1, 8, 15 og 22
Del 1: Virale titere i spytt, urin og hudpinner i løpet av 30, 45 og 60 dager etter siste PF-07263689 dose
Tidsramme: 30, 45 og 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Virale titere i hver matrise (spytt, urin og hudpinner [bare 30 dager etter siste dose]) 30, 45 og 60 dager etter siste dose av studiebehandling er rapportert i dette utfallsmålet.
30, 45 og 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 dagers behandlingseksponering)
Del 1: Prosentandel av deltakere med positive nøytraliserende antistoffer mot PF-07263689 og Sasanlimab
Tidsramme: Fra baseline (førdose) på dag 1 til dag 22
En deltaker ble ansett som NAb positiv hvis (1) baseline titer manglet eller negativ og deltakeren hadde >= 1 post-behandling positiv titer (behandling-indusert) eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold på >= 4 i titer (fortynning) til baseline i >= 1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket). Prosentandelen av deltakerne med positive nøytraliserende antistoffer mot PF-07263689 er presentert i dette utfallsmålet. Data ble ikke samlet inn for sasanlimab da ingen deltakere ble registrert i del 1b av studien.
Fra baseline (førdose) på dag 1 til dag 22
Del 1: Prosentandel av deltakere med positive anti-interleukin 2-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (førdose) på dag 1 til dag 22
En deltaker ble ansett som anti-medikamentantistoff (ADA) positiv hvis (1) baseline titer manglet eller negativ og deltakeren hadde >= 1 post-behandling positiv titer (behandling-indusert) eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold. på >= 4 i titer (fortynning) til baseline i >= 1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket). Prosentandelen av deltakere med positive anti-interleukin 2-antistoffer mot PF-07263689 er presentert i dette utfallsmålet.
Fra baseline (førdose) på dag 1 til dag 22
Del 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-7263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 2: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PF-07263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av PF-07263689 i blod
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (førdose, 0,5, 1, 4, 8 timer etter dose), dag 9, dag 10, dag 15 og 22 (førdose og 4 timer etter dose)
Del 2: Trough Concentration of Sasanlimab
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 8, 15 og 22
Fordosering på dag 1, 8, 15 og 22
Del 2: Virale titere i spytt, urin og hudpinner i løpet av 30, 45 og 60 dager etter siste PF-07263689 dose
Tidsramme: 30, 45 og 60 dager etter siste PF-07263689 dose
30, 45 og 60 dager etter siste PF-07263689 dose
Del 2: Prosentandel av deltakere med positive antistoff-antistoffer mot PF-07263689 og Sasanlimab
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Del 2: Titer for Anti-PF-07263689 antistoff
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Del 2: Prosentandel av deltakere med positive anti-interleukin 2-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Del 2: Titer for anti-IL2-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Fra første dose studiebehandling til 60 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 2 år)
Del 2: Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til CR, PR eller SD (inntil 2 år)
Sykdomskontrollrate var prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD), som definert av RECIST 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner , og tar utgangspunkt i sumdiametrene. Kort diameter ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. SD: Kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon. Alle mållesjoner ble vurdert.
Fra start av studiebehandling til CR, PR eller SD (inntil 2 år)
Del 2: Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Varighet av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: minst 30 % reduksjon i summen av mållesjoners diameter , og tar utgangspunkt i sumdiametrene. Kort diameter ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. PD: 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner .
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Del 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av pre- eksisterende lesjoner.
Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Del 2: Tid til progresjon
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD (opptil 2 år)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD. PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm og utvetydig progresjon av pre- eksisterende lesjoner.
Fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD (opptil 2 år)
Del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dato for død uansett årsak (opptil 2 år)
Total overlevelse ble definert som varigheten fra starten av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.
Fra start av studiebehandling til dato for død uansett årsak (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4651001
  • OBIR-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger