Kliniske resultater av Asqelio Trifocal Diffractive Intraocular Lens
13. februar 2023 oppdatert av: AST Products, Inc.
Studien tar sikte på å evaluere de kliniske resultatene seks måneder etter implantasjon av den trifokale diffraktive intraokulære linsen Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C hos friske personer som har gjennomgått ikke-traumatisk kataraktkirurgi.
Denne kliniske ytelsen vil bli vurdert med tanke på brytningsfeil, visuell ytelse ved ulike avstander, forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner etter implantasjon, og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 50 år eller eldre har gjennomgått kataraktkirurgi og implantert Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C i henhold til vanlig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet kataraktkirurgi og implantert Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Pasienter som signerer et samtykkeskjema
- Pasienter som søker brilleuavhengighet etter operasjon
- IOL-effekt mellom +5.00 og +34.00 D
- Transparente intraokulære medier, bortsett fra grå stær før operasjon, i begge øyne
- Postoperativ potensiell synsskarphet på 20/25 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatisme større enn 0,75D
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer
- Uregelmessig hornhinne (dvs. keratokonus)
- Choroidal blødning
- Mikrooftalmos
- Alvorlig hornhinnedystrofi
- Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom
- Klinisk signifikante makulære forandringer
- Alvorlig samtidig øyesykdom
- Ikke aldersrelatert grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Ambyopi
- Ekstremt grunt fremre kammer
- Alvorlig kronisk uveitt
- Gravid eller ammende
- Røde hunder
- Moden/tett grå stær som vanskeliggjør preoperativ fundusvurdering
- Tidligere netthinneløsning
- Samtidig deltakelse i annen undersøkelse ved bruk av legemidler eller klinisk utstyr
- Forventer øyekirurgi innen studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (okulære og ikke-okulære, alvorlige og ikke-alvorlige), inkludert sekundære kirurgiske prosedyrer
|
Seks måneder etter implantasjon
|
|
Refraksjon
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Manifest brytning både monokulært og binokulært ved bruk av subjektive metoder
|
Seks måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet for avstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Monokulær synsskarphet for avstand (4m), uten ytterligere korreksjon, ved hjelp av ETDRS-synskart
|
Seks måneder etter implantasjon
|
|
Best korrigert synsskarphet for avstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Monokulær synsskarphet for avstand (4m), med den beste korrigeringen for avstand, ved hjelp av ETDRS-synskart
|
Seks måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert synsskarphet for middels
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Monokulær synsskarphet for mellomavstand (60 cm), uten noen ekstra korreksjon, ved hjelp av ETDRS-synskart
|
Seks måneder etter implantasjon
|
|
Best korrigert synsskarphet for middels
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
|
Monokulær synsskarphet for mellomavstand (60 cm), med den beste korrigering for avstand, ved hjelp av ETDRS-synskart
|
Seks måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert synsskarphet for nær
Tidsramme: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Best korrigert synsskarphet for nær
Tidsramme: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF)
Tidsramme: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Ufokusert kurve
Tidsramme: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQT012021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .