Formel for kinesisk urtemedisin kombinert med inhalerte kortikosteroider for behandling av mild til vedvarende astma hos barn
Formel for kinesisk urtemedisin kombinert med inhalerte kortikosteroider for behandling av mild til vedvarende astma hos barn: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av pediatrisk astma har vært i samsvar med GINAs retningslinjer ved trinnvis tilnærming for å justere behandlingen for individuelle pasientbehov. Imidlertid er det meste av astmakontrollmedisinen i dag inhalerte kortikosteroider (ICS). Foreldre med steroidfobi kan vekke bekymring og frykt for potensielle systemiske effekter, noe som fører til dårlig overholdelse av medisiner og dårligere kontroll.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til formelen for kinesisk medisin (CM) kombinert med inhalert kortikosteroid for behandling av mild til moderat vedvarende astma hos barn. Etterforskerne fokuserer på følgende spesifikke mål: Mål 1. For å bestemme effekten av CM-formelen (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) sammenlignet med placebo; Mål 2. Å evaluere effekten av CM-formel på livskvalitet hos disse pasientene med pediatrisk astma; Mål 3. Å undersøke sikkerheten til CM-formel hos disse pasientene med pediatrisk astma.
Åttiseks milde til moderate astmatiske barn i alderen 4-11 år med vanlig ICS-bruk vil bli randomisert i to grupper i denne dobbeltblinde studien. Førti-tre forsøkspersoner vil få CM (CM-gruppe; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) og de andre førti-tre forsøkspersonene vil få placebo (placebogruppe; 10 % CM) for 12 uker. Evalueringen inkludert lungefunksjonstest, IOS, FeNO, blodprøve, spørreskjema og astmadagbokkort for begge gruppene vil bli utført i løpet av studieperioden. Sikkerheten ved bruk av CM-formel vil bli undersøkt ved å registrere bivirkningene og også nyre- og leverfunksjonstest.
Denne studien vil gi objektive data for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av formelen for kinesisk medisin (CM) kombinert med inhalert kortikosteroid ved behandling av astmatiske barn. Gjennom kombinasjonen av kinesisk og vestlig medisin forventer vi å øke effekten av astmabehandling, redusere akutt forverring og redusere dosen av inhalerte kortikosteroider, noe som fører til bedre livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chieh Wang
- Telefonnummer: +886963619537
- E-post: u9923035@cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chieh Wang
- Telefonnummer: +886963619537
- E-post: u9923035@cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 4-11 år
- GINA-retningslinjen (Global Initiative for Asthma) tilhører milde til moderate astmatiske barn
- regelmessig bruk lavdose ICS+ LABA eller middels dose ICS minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- astma med akutt forverring eller noen gang har brukt systemiske steroider den siste måneden
- psykiatrisk sykdom eller atferdsforstyrrelse
- noen gang har mottatt kinesisk urtemedisin eller annen tradisjonell kinesisk medisinbehandling de siste to ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) og 90 % stivelse i 12 uker
|
|
Eksperimentell: CM gruppe
|
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Childhood Astma Control Test (cACT)
Tidsramme: uke 12
|
cACT spørreskjema er et verktøy for å evaluere astmasymptomer
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av FEV1/FVC (%) i spirometri
Tidsramme: uke 12
|
Spirometri kan brukes til å enkelt evaluere lungefunksjonen for barn eldre enn 6 år.
Deltakere som ikke er i stand til å utføre tvungne ekspirasjonsmanøvrer, vil bruke Impulse Oscillometrie System (IOS) i stedet.
|
uke 12
|
|
Endringen av CBC/DC
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven inkluderer totalt IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen av total IgE
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen av ECP
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen av IL-4
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen av IL-5
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen av IL-13
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
|
uke 12
|
|
Endringen i poengsummen til Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Tidsramme: uke 12
|
ITG-CASF er et verktøy for å måle symptomer og funksjonshemming hos pediatriske astmapasienter
|
uke 12
|
|
Endringen i poengsummen til Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: uke 12
|
PACQLQ er utviklet for å måle begrensningene og angsten som omsorgspersoner for barn med astma møter.
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av akutt forverring
Tidsramme: uke 12
|
Hyppigheten av akutt forverring som akuttbesøk og innleggelse vil bli registrert i astmadagboken.
|
uke 12
|
|
Bivirkninger (ADR) i studieperioden
Tidsramme: uke 12
|
Bivirkninger under studieperioden vil bli registrert i astmadagboken.
|
uke 12
|
|
Endringen av nyrefunksjonstesten
Tidsramme: uke 12
|
Nyrefunksjonstest inkludert BUN og kreatinin vil evaluere sikkerheten ved bruk av CM
|
uke 12
|
|
Endringen av leverfunksjonstesten
Tidsramme: uke 12
|
Leverfunksjonstest inkludert AST og ALT vil evaluere sikkerheten ved bruk av CM
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC2-111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .