Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av fjernkirurgisk sårvurdering under coviD-19-pandemien (INROADE)

4. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Dette er en implementeringsforskningsstudie av et nettbasert verktøy for teleovervåking av kirurgiske sår utviklet ved University of Edinburgh og demonstrert i "Sporing av sårinfeksjon med smarttelefonteknologi" (TWIST) randomisert kontrollstudie (NCT02704897) utført i NHS Lothian. Studiedesignet er basert på Medical Research Council (MRC) «Guidance for developing and evaluating complex interventions».

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon med betydelige kostnader for pasienter og helsesystemer. Tidligere diagnose og behandling av SSI kan redusere virkningen. Vi har tidligere utviklet et unikt eksternt sårovervåkingsverktøy i forskningsmiljøer ved University of Edinburgh. Vi har vist i en tidligere randomisert kontrollert studie (NCT02704897), at sårinfeksjon kan diagnostiseres raskere (i de første 7 dagene postoperativt) når dette verktøyet brukes.

Denne 12-måneders implementeringsforskningsstudien vil bli utført på tvers av de generelle kirurgiske avdelingene ved Royal Infirmary of Edinburgh og Western General Hospital (to store tertiære sykehus). Informert samtykke vil være nødvendig fra alle pasienter før påmelding, med et mål på 200 pasienter rekruttert.

Alle data i løpet av studien vil bli samlet inn via nettskjemaer som er vert på ISLA-pleieplattformen, selvinnsendt av pasienter basert på deres egne bekymringer med deres sår eller bedt om å fullføre en rutinemessig forespørsel. Disse skjemaene er basert på den smarttelefonleverte sårvurderingsmodellen utviklet og levert i TWIST-studien (basert på Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringskriterier, og ASEPSIS-modellen (tilleggsbehandling, serøs utflod, erytem, ​​purulent ekssudat) , og separasjon av de dype vev, isolering av bakterier og varigheten av døgnoppholdet)). Deltakerne vil bli bedt om å laste opp minst ett fotografi av såret deres hver gang de bruker det smarttelefonleverte sårvurderingsverktøyet. Deltakere vil få tilsendt én (1) påminnelse neste dag dersom de ikke har fullført et forespurt svar.

På postoperativ dag 30 dager vil pasienter bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema basert på to validerte spørreskjemaer: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) og Telehealth Usability Questionnaire. Videre vil en undergruppe av pasienter bli bedt om å angi interesse for å delta i et eget semistrukturert intervju angående deres erfaring innen studien, og syn på telemedisin i rutinemessig postoperativ behandling (mål 20 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 16 år) med kapasitet til å gi informert samtykke
  • Pasient som gjennomgår abdominal kirurgi som eier en smarttelefon som kan få tilgang til og fylle ut svarskjemaet på nettet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deltakere med selvrapportert svekkelse som ville hindre bruk av online spørreskjemaer (og ingen alternative måter å fylle ut, f.eks. hjelp fra familie eller omsorgspersoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

I likhet med den originale TWIST-studien vil pasienter få tilgang til nettverktøyet som er vert på ISLA-plattformen frem til postoperativ dag 30, som består av to deler:

  1. En rekke enkle spørsmål knyttet til påvisning av kirurgisk sårinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, væskelekkasje osv.). Disse spørsmålene forventes å bli stilt rutinemessig under personlig vurdering, og disse spørsmålene er tidligere utviklet og testet i TWIST-studien (den eneste endringen er tillegg av spørsmål som er spesifikt knyttet til endringen i disse symptomene).
  2. Minst ett bilde av deres operasjonssår.

Pasienter vil motta automatiserte forespørsler via varsler som ber om å fullføre det elektroniske verktøyet i løpet av 30-dagers perioden (hver 3. dag +/- 1 dag), men de kan også fylle ut nettskjemaet når det er ønskelig.
Enhet: Innblanding

I likhet med den originale TWIST-studien vil pasienter få tilgang til nettverktøyet som er vert på ISLA-plattformen frem til postoperativ dag 30, som består av to deler:

  1. En rekke enkle spørsmål knyttet til påvisning av kirurgisk sårinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, væskelekkasje osv.). Disse spørsmålene forventes å bli stilt rutinemessig under personlig vurdering, og disse spørsmålene er tidligere utviklet og testet i TWIST-studien (den eneste endringen er tillegg av spørsmål som er spesifikt knyttet til endringen i disse symptomene).
  2. Minst ett bilde av deres operasjonssår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi aksept
Tidsramme: 30 dager
Aksept for teknologiintervensjon målt av Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenestebruk
Tidsramme: 30 dager
Oppmøte i fellesskap (allmennpraksis) eller akuttsykehustjenester (legevakt eller kirurgisk behandlingssenter)
30 dager
Tid til diagnose (dager) av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Tid til diagnose (dager) av infeksjon på operasjonsstedet (CDC-kriterier)
30 dager
infeksjonsintervensjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Terapeutisk intervensjon mottatt for infeksjon på operasjonsstedet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC21032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonomisert IPD delt for forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra sjefsetterforsker (professor Ewen Harrison)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere