- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069844
Preoperativ tygging av tannkjøtt i forskjellig varighet for å forhindre sår hals etter endotrakeal intubasjon
Preoperativ tygging av tyggegummi i forskjellig varighet for å forhindre sår hals etter endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakologiske tiltak for å dempe postoperativ sår hals (POST) inkluderer inhalering av beklometason eller flutikasonpropionat; gurgling med azulensulfonat, aspirin eller ketamin: gurgling eller spraying av benzydaminhydroklorid; intravenøs (IV) deksametason; oral klonidin; topisk eller systemisk lidokain; og inntak av strepsils-tabletter. Hver av disse tilnærmingene har begrensninger og variable suksessrater; derfor har ingen tilnærming blitt etablert i rutinemessig klinisk bruk. I det siste tiåret har studier vist at xylitol i tyggegummi kan hemme veksten, metabolismen og polysakkaridproduksjonen av Streptococcus mutans, som står for den høyeste andelen av den naturlige floraen i munnhulen. Påfølgende reduksjon av biofilmdannelse kan føre til en viss reduksjon i antall bakterier. Videre kan tyggegummi fremme spyttkjertelsekresjon, noe som resulterer i smøring og rensing av munnhulen. som kan redusere postoperativ sår hals.
Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i 3 grupper; tannkjøttgruppe2 (gruppe G2), tannkjøttgruppe4 (gruppe G4) og kontrollgruppe (gruppe C) ved en datamaskingenerert tilfeldig talltabell før operasjonen. I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasienter i gruppe G2 tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut, pasienter i gruppe G4 tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spyttet det ut, vil gruppe C bli bedt om å svelge kun 2 ganger. Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil pasienter bli rutinemessig overvåket med EKG, pulsoksymetri og blodtrykk, deretter vil induksjon av anestesi bli utført med Fentanyl 1 til 2 mcg per kg, propofol 1 til 3 mg per kg og atracurium 0,6 mg per kg. endotrakealtube størrelse 7,5 settes inn. volumkontrollert ventilasjon ble initiert med en blanding av 50 % oksygen og 50 % luft, en respirasjonsfrekvens på 12 sykluser·minutt, et inspirasjons-til-ekspiratorisk forhold (I:E) på 1:2 og en justert endetidal CO2 holdes på ca. 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) og paracetamol 1 g ble injisert IV for å forhindre postoperativ kvalme, oppkast og smerte. Pasienter vil bli ekstubert etter å ha vært våkne med minimalt sug. Postoperativ sår hals (POST) vil bli evaluert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mildt ubehag, 4–6 indikerer moderat smerte og 7–10 indikerer sterke smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder 21-65 år
- Kvinner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
- Planlagt for elektiv brystkirurgi
- Under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk laryngitt
- Kronisk bronkitt
- Astma
- Gastroøsofageal refluks
- Allergi mot å studere medikamenter
- Nylig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- En historie med øvre luftveisinfeksjon
- Røyking og steroidbehandling den siste uken
- Unnlatelse av å kommunisere normalt
- Mallampati grad >2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tygge tyggegummi i 2 minutter
Pasienter vil tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut.
|
I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasienter tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tygge tyggegummi i 4 minutter
Pasienter vil tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spytte det ut.
|
I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasientene tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spytte det ut.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli bedt om å svelge 2 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av moderat/alvorlig postoperativ sår hals (POST) innen 24 timer etter operasjonen POST innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av moderat/alvorlig POST innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår hals (POST) numerisk vurderingsskala (NRS) skårer 2, 6 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
POST vil bli evaluert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mildt ubehag, 4–6 indikerer moderat smerte og 7–10 indikerer alvorlig smerte.
Jo høyere er verre.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2106-50108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Tygge tyggegummi i 2 minutter
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtGingivittStorbritannia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health SciencesFullførtStaphylococcus Aureus | Staphylococcal hudinfeksjoner | Community-ervervede infeksjonerForente stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Canada
-
Ruhr University of BochumFullførtIpsi- og kontralateral hypoestesiTyskland
-
McNeil ABFullførtTobakksavhengighetSverige
-
Parth PatelChildren's of AlabamaAktiv, ikke rekrutterendeMedulloblastom | Embryonale svulster i sentralnervesystemetForente stater, New Zealand, Canada