Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbaserte støtteprogrammer for personer med epilepsi

13. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-studie: En randomisert kontrollert utprøving av telefonbasert støtte for personer med epilepsi

Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie for å sammenligne telefonbasert depresjons selvbehandling (UPLIFT) med telefonbaserte støttegrupper (BOOST). Et utvalg på 120 engelsk- og spansktalende personer med epilepsi (PWE) med forhøyede depressive symptomer vil bli registrert. Begge intervensjonene er 8-ukers programmer levert i én times ukentlige økter til grupper på ca. 6 deltakere. Endringer i depressive symptomer, livskvalitet og anfall vil bli vurdert over 12 måneder. Forsøket vil også undersøke mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med rettssaken er:

  1. For å teste effekten av UPLIFT versus BOOST på endringer i depressive symptomer (primært utfall) i PWE over 12 måneder.
  2. For å teste effekten av UPLIFT versus BOOST på endringer i livskvalitet og anfall (sekundære utfall) i PWE over 12 måneder.
  3. For å teste om intervensjonseffekter er mediert av økt oppmerksomhet og reduksjon i drøvtygging.
  4. For å teste om intervensjonseffekter modereres av deltakerkarakteristikker og fasilitatoregenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Spruill, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (≥18 år);
  • diagnostisert med epilepsi i minst ett år;
  • flytende engelsk eller spansk;
  • forhøyede depressive symptomer (PHQ-9-score ≥10);
  • villig til å delta i lydopptak av gruppetelefonøkter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥20);
  • aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9 ≥1 eller på annen måte rapportert under screening);
  • aktiv psykotisk lidelse (psykiatrisk diagnose eller antipsykotiske medisiner i EPJ);
  • betydelig kognitiv svikt (indisert i EPJ eller tydelig under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: UPLIFT (bruke praksis og lære for å øke gunstige tanker)
UPLIFT er et telefonbasert selvbehandlingsprogram for depresjon for personer med epilepsi.
Atferdsmessig: UPLIFT (bruke praksis og lære for å øke gunstige tanker)
UPLIFT er et 8-ukers program som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-teknikker og leveres til små grupper av deltakere på telefon. Hver ukentlig økt er 1 time lang og består av en innsjekkingsperiode, undervisning om ukens emne, gruppediskusjon, en ferdighetsbyggende øvelse og en hjemmeøvelsesoppgave. CBT-relaterte ferdigheter inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte. Avspenningsøvelser brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen. Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på pust, syn og lyder og andre meditasjoner. Lydguider er gitt for hjemmetrening av mindfulness-øvelser.
Aktiv komparator: Arm 2: BOOST (Bringing Our Strength Together)
BOOST er et telefonbasert støtteprogram for personer med epilepsi.
Atferdsmessig: BOOST (Bringing Out Our Strength Together)
BOOST er et telefonbasert støtteprogram som leveres i 8 ukentlige gruppeøkter. Hver ukentlig økt er 1 time lang og består av en innsjekkingsperiode, introduksjon av ukens emne og gruppediskusjon. Emner for ukentlige BOOST-økter inkluderer: (1) personlig erfaring med epilepsi; (2) personlig opplevelse av humørproblemer (depresjon, angst, stress); (3) utløser av anfall; (4) bekymringer knyttet til epilepsibehandling (f.eks. overholdelse av medisiner, bivirkninger); (5) endringer i anfall over tid; (6) virkningen av atferd (f.eks. søvn, stoffbruk) på anfall; (7) sosiale relasjoner og epilepsi; og (8) gjennomgang av BOOST-opplevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
Grunnlinjebesøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
3 måneders besøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
6 måneders besøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Kontinuerlige PHQ-9-skårer vil bli brukt for å evaluere omfanget av endring i depressive symptomer. PHQ-9 består av ni spørsmål som spør respondentene hvor ofte de har "vært plaget av noen av følgende problemer" de siste to ukene. Spørsmålene tar for seg søvn, energi, appetitt og andre mulige symptomer på depresjon. Poeng beregnes basert på hvor ofte en person opplever disse følelsene. Score på 1-4 regnes som minimal depresjon; score på 5-9 regnes som mild depresjon; score på 10-14 regnes som moderat depresjon; score på 15-19 anses som moderat alvorlig depresjon; score på 20-27 anses som alvorlig depresjon.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert ved selvrapporterte 30-dagers anfallstall.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av en 12-element versjon av Liverpool Seizure Severity Scale. De mulige skåringsområdene er mellom 7 og 32 for perseptskalaen og mellom 10 og 48 for ictal/postictal-skalaen. Jo høyere poengsum jo alvorligere anfall.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), et 10-elements mål på epilepsispesifikke aspekter ved å kvalifisere til livet. QOLIE-10-P er en kort undersøkelse av helserelatert livskvalitet for voksne med epilepsi. Det er 10 spørsmål om helse og daglige aktiviteter, ett spørsmål om hvor mye plager du føler for problemer og bekymringer knyttet til epilepsi, og en gjennomgang av hva som plager deg mest.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), et 10-elements mål på global helse (fysisk, mental og sosial funksjon) utviklet av NIH som en indikator for Healthy People 2020. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte, et 12-elements mål på den opplevde tilgjengeligheten av sosiale støtteressurser (vurdering, tilhørighet, konkret støtte). ISEL-12 kan scores ved å summere elementene for å skape en samlet sosial støttepoengsum; tre subskala-skårer som representerer vurdering, tilhørighet og konkret sosial støtte er også foreslått.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i mindfulness
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, et 15-elements mål som vurderer fem dimensjoner av egenskapsoppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Følgende er poenginformasjonen: Observere elementer: 1, 6, 11; Beskriv elementer: 2, 7R, 12 ; Handling med bevissthetselementer: 3R, 8R, 13R ; Ikke-dømmende elementer: 4R, 9R, 14R; Ikke-reaktivitetselementer: 5, 10, 15.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Ruminative Responses Scale, et 22-elements mål som vurderer hvor ofte deltakere engasjerer seg i drøvtyggende atferd og kognisjoner som svar på å føle seg trist eller deprimert. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri ) til 4 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Perceived Stress Scale, et 10-elements mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som overveldende, ukontrollerbare og uforutsigbare den siste måneden. The Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, et 7-element mål på angstsymptomer de siste to ukene som brukes til å screene for klinisk signifikant angst. Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, jo ​​større er angsten
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i selvbehandling av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Epilepsy Self-Management Scale, et 38-element mål på hyppigheten av bruk av selvmestring av epilepsi. ESMS-skårene varierer fra 38 til 190, med høyere score som reflekterer økt bruk av selvbehandlingsteknikker for epilepsi.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Self-Compassion Scale, et 12-element mål på tanker, følelser og atferd assosiert med selvmedfølelse. Gjennomsnittlig total selvmedfølelse har en tendens til å være rundt 3,0 på 1-5-skalaen, en skåre på 1-2,5 indikerer lav selvmedfølelse, 2,5-3,5 indikerer moderat selvmedfølelse og 3,5-5,0 betyr høy selvmedfølelse.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Egenrapportert poliklinisk (nevrologi/epilepsi og primærhelsetjeneste/annen spesialist) og døgnmøter vil bli innhentet ved hvert studiebesøk.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-00446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Tanya.Spruill@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger