Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbaserte støtteprogrammer for personer med epilepsi

13. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-studie: En randomisert kontrollert utprøving av telefonbasert støtte for personer med epilepsi

Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie for å sammenligne telefonbasert depresjons selvbehandling (UPLIFT) med telefonbaserte støttegrupper (BOOST). Et utvalg på 120 engelsk- og spansktalende personer med epilepsi (PWE) med forhøyede depressive symptomer vil bli registrert. Begge intervensjonene er 8-ukers programmer levert i én times ukentlige økter til grupper på ca. 6 deltakere. Endringer i depressive symptomer, livskvalitet og anfall vil bli vurdert over 12 måneder. Forsøket vil også undersøke mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med rettssaken er:

  1. For å teste effekten av UPLIFT versus BOOST på endringer i depressive symptomer (primært utfall) i PWE over 12 måneder.
  2. For å teste effekten av UPLIFT versus BOOST på endringer i livskvalitet og anfall (sekundære utfall) i PWE over 12 måneder.
  3. For å teste om intervensjonseffekter er mediert av økt oppmerksomhet og reduksjon i drøvtygging.
  4. For å teste om intervensjonseffekter modereres av deltakerkarakteristikker og fasilitatoregenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Spruill, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (≥18 år);
  • diagnostisert med epilepsi i minst ett år;
  • flytende engelsk eller spansk;
  • forhøyede depressive symptomer (PHQ-9-score ≥10);
  • villig til å delta i lydopptak av gruppetelefonøkter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥20);
  • aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9 ≥1 eller på annen måte rapportert under screening);
  • aktiv psykotisk lidelse (psykiatrisk diagnose eller antipsykotiske medisiner i EPJ);
  • betydelig kognitiv svikt (indisert i EPJ eller tydelig under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: UPLIFT (bruke praksis og lære for å øke gunstige tanker)
UPLIFT er et telefonbasert selvbehandlingsprogram for depresjon for personer med epilepsi.
Atferdsmessig: UPLIFT (bruke praksis og lære for å øke gunstige tanker)
UPLIFT er et 8-ukers program som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-teknikker og leveres til små grupper av deltakere på telefon. Hver ukentlig økt er 1 time lang og består av en innsjekkingsperiode, undervisning om ukens emne, gruppediskusjon, en ferdighetsbyggende øvelse og en hjemmeøvelsesoppgave. CBT-relaterte ferdigheter inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte. Avspenningsøvelser brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen. Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på pust, syn og lyder og andre meditasjoner. Lydguider er gitt for hjemmetrening av mindfulness-øvelser.
Aktiv komparator: Arm 2: BOOST (Bringing Our Strength Together)
BOOST er et telefonbasert støtteprogram for personer med epilepsi.
Atferdsmessig: BOOST (Bringing Out Our Strength Together)
BOOST er et telefonbasert støtteprogram som leveres i 8 ukentlige gruppeøkter. Hver ukentlig økt er 1 time lang og består av en innsjekkingsperiode, introduksjon av ukens emne og gruppediskusjon. Emner for ukentlige BOOST-økter inkluderer: (1) personlig erfaring med epilepsi; (2) personlig opplevelse av humørproblemer (depresjon, angst, stress); (3) utløser av anfall; (4) bekymringer knyttet til epilepsibehandling (f.eks. overholdelse av medisiner, bivirkninger); (5) endringer i anfall over tid; (6) virkningen av atferd (f.eks. søvn, stoffbruk) på anfall; (7) sosiale relasjoner og epilepsi; og (8) gjennomgang av BOOST-opplevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
Grunnlinjebesøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
3 måneders besøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
6 måneders besøk
Tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders besøk
Det primære utfallet er et dikotomt mål på depressive symptomer basert på en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9)-score på <5 versus ≥5. PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Total score varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Kontinuerlige PHQ-9-skårer vil bli brukt for å evaluere omfanget av endring i depressive symptomer. PHQ-9 består av ni spørsmål som spør respondentene hvor ofte de har "vært plaget av noen av følgende problemer" de siste to ukene. Spørsmålene tar for seg søvn, energi, appetitt og andre mulige symptomer på depresjon. Poeng beregnes basert på hvor ofte en person opplever disse følelsene. Score på 1-4 regnes som minimal depresjon; score på 5-9 regnes som mild depresjon; score på 10-14 regnes som moderat depresjon; score på 15-19 anses som moderat alvorlig depresjon; score på 20-27 anses som alvorlig depresjon.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert ved selvrapporterte 30-dagers anfallstall.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av en 12-element versjon av Liverpool Seizure Severity Scale. De mulige skåringsområdene er mellom 7 og 32 for perseptskalaen og mellom 10 og 48 for ictal/postictal-skalaen. Jo høyere poengsum jo alvorligere anfall.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), et 10-elements mål på epilepsispesifikke aspekter ved å kvalifisere til livet. QOLIE-10-P er en kort undersøkelse av helserelatert livskvalitet for voksne med epilepsi. Det er 10 spørsmål om helse og daglige aktiviteter, ett spørsmål om hvor mye plager du føler for problemer og bekymringer knyttet til epilepsi, og en gjennomgang av hva som plager deg mest.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), et 10-elements mål på global helse (fysisk, mental og sosial funksjon) utviklet av NIH som en indikator for Healthy People 2020. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte, et 12-elements mål på den opplevde tilgjengeligheten av sosiale støtteressurser (vurdering, tilhørighet, konkret støtte). ISEL-12 kan scores ved å summere elementene for å skape en samlet sosial støttepoengsum; tre subskala-skårer som representerer vurdering, tilhørighet og konkret sosial støtte er også foreslått.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i mindfulness
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, et 15-elements mål som vurderer fem dimensjoner av egenskapsoppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Følgende er poenginformasjonen: Observere elementer: 1, 6, 11; Beskriv elementer: 2, 7R, 12 ; Handling med bevissthetselementer: 3R, 8R, 13R ; Ikke-dømmende elementer: 4R, 9R, 14R; Ikke-reaktivitetselementer: 5, 10, 15.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Ruminative Responses Scale, et 22-elements mål som vurderer hvor ofte deltakere engasjerer seg i drøvtyggende atferd og kognisjoner som svar på å føle seg trist eller deprimert. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri ) til 4 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Perceived Stress Scale, et 10-elements mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som overveldende, ukontrollerbare og uforutsigbare den siste måneden. The Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, et 7-element mål på angstsymptomer de siste to ukene som brukes til å screene for klinisk signifikant angst. Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, jo ​​større er angsten
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i selvbehandling av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Epilepsy Self-Management Scale, et 38-element mål på hyppigheten av bruk av selvmestring av epilepsi. ESMS-skårene varierer fra 38 til 190, med høyere score som reflekterer økt bruk av selvbehandlingsteknikker for epilepsi.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Dette vil bli vurdert av Self-Compassion Scale, et 12-element mål på tanker, følelser og atferd assosiert med selvmedfølelse. Gjennomsnittlig total selvmedfølelse har en tendens til å være rundt 3,0 på 1-5-skalaen, en skåre på 1-2,5 indikerer lav selvmedfølelse, 2,5-3,5 indikerer moderat selvmedfølelse og 3,5-5,0 betyr høy selvmedfølelse.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk
Egenrapportert poliklinisk (nevrologi/epilepsi og primærhelsetjeneste/annen spesialist) og døgnmøter vil bli innhentet ved hvert studiebesøk.
Grunnlinjebesøk, 3 måneders besøk, 6 måneders besøk, 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Tanya.Spruill@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere