Co'Moon for å støtte brystkreftpasienter på adjuvant endokrin terapi
27. mars 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utvikling og evaluering av et PROMs-basert interaktivt program som et støtteverktøy for brystkreftpasienter som bruker adjuvant endokrin terapi
Målet med studien er å evaluere effekten av et nettbasert verktøy, basert på pasientrapporterte utfall (Co'moon), på livskvaliteten til brystkreftpasienter på adjuvant endokrin terapi ved Universitetssykehuset Leuven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et nettbasert program for å støtte pasienter med brystkreft på adjuvant endokrin terapi ved Universitetssykehuset Leuven.
Verktøyet «Co'moon» er utviklet i første fase av prosjektet og for det andre foredles i en pilotstudie.
I den tredje fasen undersøker en randomisert kontrollert studie effekten av Co'moon sammenlignet med standarden for omsorg ved Universitetssykehuset Leuven.
Herved fokuseres det på forbedring av selveffektivitet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Kvinner
- Eldre enn 18 år
- Snakker, forstår og skriver nederlandsk flytende
- Mentalt kompetent
- Gjennomgikk nylig en operasjon for brystkreft (invasiv eller in situ)
- Tar AET i maks to måneder
- Konsultasjon planlegges innen 4-5 måneder
- Hjemmetilgang til en datamaskin med internettforbindelse
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Ulike behandlingsregimer (f.eks. adjuvansstudie eller en kombinasjon med syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere)
- Metastatisk sykdom
Inkluderingskriterier helsepersonell:
- Kontakt med pasient(er) inkludert i forsøket
Ekskluderingskriterier helsepersonell:
- Inkludert i paneler
- Medlem av forskerteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard:
og et månedlig spørreskjema om pasientens rapporterte utfall |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standardbehandling med tilgang til nettverktøyet Co'moon og et månedlig spørreskjema om pasientrapporterte utfall. Resultatet av spørreskjemaene er oppsummert slik at legen kan diskutere under oppfølgingskonsultasjonen. |
Verktøyet inneholder tre deler:
Verktøyet er utviklet for å stimulere pasienter til selvbehandling av sine menopausale AET-relaterte plager og for å diskutere dem med helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet - FAKTA-ES - B5 - H18
Tidsramme: månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
Total score for funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapisystem for livskvalitet spørreskjemaer for endokrine symptomer (FACT-ES) kombinert med tilleggsspørsmål B5 og H18.
Et validert spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala og en totalscore på 180 (høy QoL).
|
månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
pasienten rapporterte innvirkning på bivirkningene av AET
|
måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
|
Terapioverholdelse
Tidsramme: månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
pasienten rapporterte tilsiktet eller utilsiktet glemte medisinen
|
månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
|
Spørreskjema om pasienters erfaring med pasient-lege forholdet
Tidsramme: måned 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
pasienten rapporterte sin opplevelse av oppfølgingskonsultasjonen i et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
|
måned 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
|
Spørreskjema om endring i pasient-pårørende kommunikasjon over en periode på +/- 3 måneder
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
pasienten rapporterte en endring i kommunikasjonen mellom pasienter og sine pårørende i et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
|
måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
Underskalaer av FACT-ES kombinert med tilleggsspørsmål B5 og H18.
|
Månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
|
|
Spørreskjema om helsepersonells erfaring angående oppsummering av PRO-er
Tidsramme: måned 6 eller 7 etter oppstart av AET
|
helsepersonells erfaring med konsultasjonen med et 5-punkts Likert-skala spørreskjema (1 = helt uenig, og 5 = helt enig).
Maksimal poengsum er 25.
|
måned 6 eller 7 etter oppstart av AET
|
|
Tidsbruk på Co'moon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Logging av tiden kvinner bruker på Co'moon
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G0F9119N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .