Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering Vitenskapelig tilnærming til å forbedre depresjonsbehandlingen i samarbeidende depresjonsomsorgsinnstillinger (DepCare) (DepCare)

12. februar 2025 oppdatert av: Nathalie Moise, Columbia University

En randomisert kontrollprøve av en teoretisk tilnærming på flere nivåer for å øke pasientengasjementet i primærhelsetjenesten Opprettholde samarbeidende depresjonsomsorg (Transform DepCare)

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en intervensjon på flere nivåer - sentrert rundt en nettapplikasjon som letter depresjonsscreening, automatisert delt beslutningstaking (SDM), pasientaktivering og psykoedukasjon - på optimalisering av psykisk helsebehandling blant pasienter med forhøyede depressive symptomer med eller uten komorbid angst som mottar omsorg i primærhelseklinikker som tilbyr samarbeidsbehandling. Målene med studien inkluderer: Utnytte brukersentrert design for å avgrense et elektronisk SDM (eSDM)-verktøy (mål 1), og vurdere effekten av eSDM-verktøyet på leverandørens atferd (mål 2) og på pasientregistrering i depresjonsbehandling (mål 3 ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Collaborative care, en teambasert tilnærming til å integrere primær og atferdshelse, er effektiv for å redusere depressive og angstsymptomer og forbedre kliniske resultater. Imidlertid har forsøk på å optimere samarbeidsbehandling i virkelige omgivelser blitt hindret av pasient (stigma, lav egeneffektivitet, lav opplevd behandlingseffektivitet), leverandør (suboptimal symptomgjenkjenning og kommunikasjon ved henvisning) og system (begrensede ressurser, mangel på screening). ) nivåbarrierer. Få om noen tidligere studier har fokusert på å vurdere effektiviteten av strategier på flere nivåer for å optimalisere behandlingsengasjement i primærhelsetjenesten i bærekraftsfasen av samarbeidende omsorg.

Ved å bruke rammeverket for atferdsendringshjul (BCW) laget vi en flernivåstrategi for å optimalisere behandling i primærhelsetjenesten med samarbeidende omsorgsprogrammer. Strategien innebærer elektronisk screening på pasientnivå, pasientaktivering og et automatisert delt beslutningsverktøy i tillegg til atferdshelseundervisning på primærhelseleverandørnivå med automatisert beslutningsstøtte.

Etterforskerne tar nå sikte på å teste denne mangefasetterte implementeringsstrategien for å optimalisere behandling blant pasienter med forhøyede depressive symptomer (med eller uten komorbid angst) i klinikkene for ambulatorisk omsorgsnettverk (ACN) til New York Presbyterian Hospital (NYPH) med etablerte/modne samarbeid. omsorgsprogrammer som hovedsakelig tar vare på sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoritetspasienter. Vi vil randomisere leverandører til enten flerkomponentstrategien eller forbedret vanlig omsorg. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen på pasientens engasjement i psykisk helsebehandling (primært resultat) så vel som på leverandørens handling for å optimalisere/administrere behandlingen (sekundært resultat).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
605

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • ≥ 18 år
  • Forhøyede depressive symptomer Forhøyet pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 >=10 Forhøyet PHQ-9 >=5 og generalisert angstlidelse (GAD)-7 >= 10

Ekskluderingskriterier:

  • Under omsorg av en psykiater eller depresjonssamarbeidsleder i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av psykose eller schizofreni
  • Diagnose av bipolar lidelse
  • Demens eller alvorlig kognitiv svikt
  • Historie om koronar hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Demens eller alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Klinikken (administratorer, ansatte, omsorgsledere) vil motta kvalitetsforbedrende støtte og opplæring rundt depresjonsscreening samt lokal teknisk bistand for optimalisering av psykisk helsebehandling. Klyngen av primære omsorgsleverandører og pasienter i den aktive komparatorarmen vil ha tilgang til denne strategien på klinikknivå (dvs. samme intervensjon på klinikknivå som i DepCare-gruppen), men vil ikke motta intervensjoner på leverandør- eller pasientnivå.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Klinikknivå (1) Kvalitetsforbedring Støtte og opplæring rundt gyldig depresjonsscreening (2) Lokal teknisk støtte for optimalisering av psykisk helsebehandling
Eksperimentell: Depcare -intervensjon
Klinikken (administratorer, ansatte, omsorgsledere) vil motta støtte for kvalitetsforbedring og utdanning rundt depresjonsscreening samt lokal teknisk assistanse for optimalisering av psykisk helsebehandling. Klyngen av leverandører av primæromsorg i intervensjonsarmen vil motta utdanning og avgjørende støtte for å optimalisere mental helsebehandling og tilgang til kvalitetsforbedrings-/implementeringsmøter. Når de er gjennomførbare, vil kvalifiserte pasienter motta et verktøy som letter forbedret screening, diagnosegjenkjenning, støtte for valg av behandlingsvalg, psykoedukasjon og aktivering.
Atferdsmessig: DepCare
Primærpleieleverandør (1) Engangspresentasjon eller video med undervisning og motiverende meldinger rundt samarbeidende omsorg, funksjonaliteten til DepCare pasientverktøyet og optimal håndtering av depresjon og komorbid angst (2) Kvalitetsforbedring/implementeringsteammøter om optimalisering av psykisk helsebehandling i primærhelsetjeneste og DepCare (dvs. multi-nivå, multi-komponent intervensjon) implementering (3) Automatisk generert beslutningsstøtte på individuelle pasientbehandlingspreferanser (dvs. for hver pasient som mottar DepCare pasientverktøyet) Pasient: Verktøy som består av forbedret depresjon og angstscreening (inkluderer mulighet for voice-over-spørsmål, pek-og-klikk-svar), og for de som screener positivt for depressive symptomer (med eller uten komorbid angst), støtte for diagnosegjenkjenning, psykoedukasjon, videoer som fremmer pasientengasjement i behandling og personlig støtte for valg av medisiner.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Klinikknivå (1) Kvalitetsforbedring Støtte og opplæring rundt gyldig depresjonsscreening (2) Lokal teknisk støtte for optimalisering av psykisk helsebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total andel pasienter som starter eller optimaliserer depresjonsbehandling
Tidsramme: I løpet av 4 måneder etter indeksbesøk
Andelen pasienter som starter eller optimaliserer depresjonsbehandling, definert som de med minst 1 psykisk helsebesøk eller antidepressiva i løpet av de 4 månedene etter påmelding. Hypotese 1: denne andelen vil være større for pasienter hos leverandører i DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen
I løpet av 4 måneder etter indeksbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvis leverandør iverksetter tiltak for å optimalisere depresjonsbehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen pasienter hvis leverandør iverksetter tiltak for å optimalisere pasientenes depresjonsbehandling ved indeksbesøket (baseline), definert som å plassere en psykisk helsehenvisning for samarbeidsbehandling eller andre psykiske helsetjenester; initiere, intensivere, bytte og/eller kombinere antidepressive medisiner; og/eller gi råd om depresjonshåndtering [dvs. om overholdelse av behandlingsregime]. Hypotese 2: denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
Grunnlinje
Endring i andel av pasienter som mottar depresjonsbehandling
Tidsramme: 4 måneder før indeksbesøk, 4 måneder etter indeksbesøk
Endring fra baseline i andelen pasienter som mottar noen form for behandling for depresjon, definert som å fylle et antidepressivt middel og/eller delta på ett eller flere psykiske helsebesøk i løpet av de 4 månedene etter påmelding. Hypotese 3: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
4 måneder før indeksbesøk, 4 måneder etter indeksbesøk
Andel pasienter med minst 2 psykisk helsebesøk
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
Andelen pasienter med minst 2 psykisk helsebesøk (dvs. hos en spesialist i psykisk helsevern). Hypotese 4: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
Andel pasienter med minst 2 antidepressiva
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
Andelen pasienter med minst 2 antidepressiva fyll. Hypotese 5: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
Gjennomsnittlig beslutningsskala
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig beslutningskonflikt (måler personlige oppfatninger av usikkerhet rundt valg blant behandlingsalternativ, 10 elementer, rekkevidde 0-100, høyere poengsum indikerer større konflikt) av pasienter. Hypotese 5: Den gjennomsnittlige beslutningskonflikten vil være lavere for depCare -armen enn for den forbedrede vanlige omsorgsarmen (bare i undergruppe samtykke til å motta verktøy).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT6753
  • R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel planlegger vi å gjøre tilgjengelig en avidentifisert database som inkluderer PHQ-data, pasientengasjement, optimalisering, demografi og komorbiditetskarakteristikker for pasienter i vår studie Studieprotokoll statistisk analyseplan Analytisk kode. Innen 1 år etter publisering av prøveresultater

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter publisering av prøveresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

avidentifisert database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger