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Abordagem científica de implementação para melhorar o tratamento da depressão em ambientes colaborativos de tratamento da depressão (DepCare) (DepCare)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nathalie Moise, Columbia University

Um estudo de controle randomizado de uma abordagem teórica multinível para melhorar o envolvimento do paciente em ambientes de atenção primária Sustentando o tratamento colaborativo da depressão (Transform DepCare)

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção em vários níveis - centrada em um aplicativo da web que facilita a triagem de depressão, tomada de decisão compartilhada automatizada (SDM), ativação do paciente e psicoeducação - na otimização do tratamento de saúde mental entre pacientes com sintomas depressivos elevados com ou sem ansiedade comórbida recebendo atendimento em clínicas de atenção primária que oferecem atendimento colaborativo. Os objetivos do estudo incluem: Aproveitar o design centrado no usuário para refinar uma ferramenta SDM eletrônica (eSDM) (objetivo 1) e avaliar o efeito da ferramenta eSDM no comportamento do provedor (objetivo 2) e na inscrição do paciente no tratamento da depressão (objetivo 3 ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cuidado colaborativo, uma abordagem baseada em equipe para integrar a saúde primária e comportamental, é eficaz na redução dos sintomas depressivos e de ansiedade e na melhora dos resultados clínicos. No entanto, as tentativas de otimizar o cuidado colaborativo em ambientes do mundo real foram prejudicadas pelo paciente (estigma, baixa autoeficácia, baixa eficácia percebida do tratamento), provedor (reconhecimento de sintomas abaixo do ideal e comunicação no encaminhamento) e sistema (recursos limitados, falta de triagem ) barreiras de nível. Poucos estudos anteriores se concentraram na avaliação da eficácia de estratégias multiníveis para otimizar o engajamento no tratamento em ambientes de atenção primária na fase de sustentabilidade do cuidado colaborativo.

Usando a estrutura da roda de mudança de comportamento (BCW), criamos uma estratégia multinível para otimizar o tratamento em ambientes de cuidados primários com programas de cuidados colaborativos. A estratégia envolve triagem eletrônica no nível do paciente, ativação do paciente e uma ferramenta automatizada de tomada de decisão compartilhada, além de educação em saúde comportamental no nível do prestador de cuidados primários com suporte automatizado à decisão.

Os pesquisadores agora pretendem testar essa estratégia de implementação multifacetada para otimizar o tratamento entre pacientes com sintomas depressivos elevados (com ou sem ansiedade comórbida) nas clínicas da rede de atendimento ambulatorial (ACN) do Hospital Presbiteriano de Nova York (NYPH) com colaboração estabelecida/madura programas de cuidados que cuidam predominantemente de pacientes socioeconomicamente desfavorecidos e pertencentes a minorias. Iremos randomizar os provedores para a estratégia multicomponente ou cuidado usual aprimorado. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia desta intervenção no envolvimento do paciente no tratamento de saúde mental (resultado primário), bem como na ação do provedor para otimizar/gerenciar o tratamento (resultado secundário).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
605

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês ou Espanhol
  • ≥ 18 anos de idade
  • Sintomas depressivos elevados Questionário de Saúde do Paciente Elevado (PHQ)-9 >=10 PHQ-9 elevado >=5 e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)-7 >= 10

Critério de exclusão:

  • Sob os cuidados de um psiquiatra ou gerente de cuidados colaborativos para depressão nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
  • Diagnóstico de transtorno bipolar
  • Demência ou comprometimento cognitivo grave
  • História de doença cardíaca coronária
  • Gravidez
  • Demência ou comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
A clínica (administradores, funcionários, gestores de cuidados) receberá apoio para a melhoria da qualidade e educação sobre o rastreio da depressão, bem como assistência técnica local para a optimização do tratamento de saúde mental. O grupo de prestadores de cuidados primários e pacientes no braço comparador ativo terá acesso a esta estratégia em nível clínico (ou seja, a mesma intervenção em nível clínico que no grupo DepCare), mas não receberá nenhuma intervenção em nível de provedor ou paciente.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Nível clínico (1) Suporte para melhoria da qualidade e educação sobre triagem válida para depressão (2) Suporte técnico local para otimização do tratamento de saúde mental
Experimental: Intervenção de depósito
A clínica (administradores, funcionários, gerentes de atendimento) receberá suporte de melhoria da qualidade e educação em torno da triagem de depressão, bem como a assistência técnica local para a otimização de tratamento de saúde mental. O cluster de prestadores de cuidados primários no braço de intervenção receberá educação e apoio decisivo para otimizar o tratamento da saúde mental e o acesso a reuniões de melhoria/implementação da qualidade. Quando viáveis, pacientes elegíveis receberão uma ferramenta que facilita a triagem aprimorada, o reconhecimento de diagnóstico, o suporte à seleção de tratamento, a psicoeducação e a ativação.
Comportamental: DepCare
Provedor de cuidados primários (1) Apresentação única ou vídeo com educação e mensagens motivacionais sobre cuidados colaborativos, funcionalidade da ferramenta DepCare para pacientes e gerenciamento ideal de depressão e ansiedade comórbida (2) Melhoria da qualidade/implementação de reuniões da equipe para otimizar o tratamento de saúde mental em implementação de cuidados primários e DepCare (ou seja, intervenção multinível e multicomponente) (3) Apoio à decisão gerado automaticamente nas preferências de tratamento individual do paciente (ou seja, para cada paciente que recebe a ferramenta DepCare do paciente) Paciente: Ferramenta composta de depressão aprimorada e triagem de ansiedade (inclui opção para perguntas de narração, respostas de apontar e clicar) e para aqueles que rastreiam positivo para sintomas depressivos (com ou sem ansiedade comórbida), suporte de reconhecimento de diagnóstico, psicoeducação, vídeos promovendo o envolvimento do paciente em tratamento e suporte personalizado na seleção de medicamentos.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Nível clínico (1) Suporte para melhoria da qualidade e educação sobre triagem válida para depressão (2) Suporte técnico local para otimização do tratamento de saúde mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção total de pacientes que iniciam ou otimizam o tratamento da depressão
Prazo: Durante 4 meses de visita pós-índice
A proporção de pacientes que iniciam ou otimizam o tratamento da depressão, definida como aqueles com pelo menos 1 consulta de saúde mental ou preenchimento com antidepressivo durante os 4 meses após a inscrição. Hipótese 1: esta proporção será maior para pacientes de provedores no braço DepCare do que para o braço Enhanced Usual Care
Durante 4 meses de visita pós-índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes cujos provedores tomam medidas para otimizar o tratamento da depressão
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes cujos provedores tomam medidas para otimizar o tratamento de depressão de seus pacientes na consulta inicial (linha de base), definida como encaminhamento de saúde mental para cuidados colaborativos ou outros serviços de saúde mental; iniciar, intensificar, trocar e/ou combinar medicamentos antidepressivos; e/ou fornecer aconselhamento para o manejo da depressão [ou seja, sobre a adesão ao regime de tratamento]. Hipótese 2: esta proporção será maior para o braço DepCare do que para o braço Enhanced Usual Care.
Linha de base
Mudança na proporção de pacientes recebendo qualquer tratamento para depressão
Prazo: 4 meses antes da visita de indexação, 4 meses após a visita de indexação
Mudança da linha de base na proporção de pacientes recebendo qualquer tratamento para depressão, definida como tomar um antidepressivo e/ou comparecer a uma ou mais consultas de saúde mental durante os 4 meses após a inscrição. Hipótese 3: Essa proporção será maior para o braço DepCare do que para o braço Enhanced Usual Care.
4 meses antes da visita de indexação, 4 meses após a visita de indexação
Proporção de pacientes com pelo menos 2 consultas de saúde mental
Prazo: Durante 6 meses de visita pós-índice
A proporção de pacientes com pelo menos 2 consultas de saúde mental (ou seja, com um especialista em saúde mental). Hipótese 4: Essa proporção será maior para o braço DepCare do que para o braço Enhanced Usual Care.
Durante 6 meses de visita pós-índice
Proporção de pacientes com pelo menos 2 doses de antidepressivo
Prazo: Durante 6 meses de visita pós-índice
A proporção de pacientes com pelo menos 2 doses de antidepressivo. Hipótese 5: Essa proporção será maior para o braço DepCare do que para o braço Enhanced Usual Care.
Durante 6 meses de visita pós-índice
Escala de conflito de decisão média
Prazo: Linha de base
O conflito decisivo médio (mede as percepções pessoais de incerteza sobre a escolha da opção de tratamento, 10 itens, intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta indica maior conflito) dos pacientes. Hipótese 5: O conflito decisivo médio será menor para o braço de depcare do que para o braço de assistência usual aprimorado (no subconjunto consentido em receber somente a ferramenta).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT6753
  • R01HS025198 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, planejamos disponibilizar um banco de dados não identificado que inclua dados de PHQ, envolvimento do paciente, otimização, características demográficas e de comorbidade dos pacientes em nosso estudo Plano de análise estatística do protocolo de estudo Código analítico. Dentro de 1 ano após a publicação dos resultados dos resultados primários do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a publicação dos resultados dos resultados primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

banco de dados desidentificado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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