Implementering Vitenskapelig tilnærming til å forbedre depresjonsbehandlingen i samarbeidende depresjonsomsorgsinnstillinger (DepCare) (DepCare)
12. februar 2025 oppdatert av: Nathalie Moise, Columbia University
En randomisert kontrollprøve av en teoretisk tilnærming på flere nivåer for å øke pasientengasjementet i primærhelsetjenesten Opprettholde samarbeidende depresjonsomsorg (Transform DepCare)
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en intervensjon på flere nivåer - sentrert rundt en nettapplikasjon som letter depresjonsscreening, automatisert delt beslutningstaking (SDM), pasientaktivering og psykoedukasjon - på optimalisering av psykisk helsebehandling blant pasienter med forhøyede depressive symptomer med eller uten komorbid angst som mottar omsorg i primærhelseklinikker som tilbyr samarbeidsbehandling.
Målene med studien inkluderer: Utnytte brukersentrert design for å avgrense et elektronisk SDM (eSDM)-verktøy (mål 1), og vurdere effekten av eSDM-verktøyet på leverandørens atferd (mål 2) og på pasientregistrering i depresjonsbehandling (mål 3 ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Collaborative care, en teambasert tilnærming til å integrere primær og atferdshelse, er effektiv for å redusere depressive og angstsymptomer og forbedre kliniske resultater. Imidlertid har forsøk på å optimere samarbeidsbehandling i virkelige omgivelser blitt hindret av pasient (stigma, lav egeneffektivitet, lav opplevd behandlingseffektivitet), leverandør (suboptimal symptomgjenkjenning og kommunikasjon ved henvisning) og system (begrensede ressurser, mangel på screening). ) nivåbarrierer. Få om noen tidligere studier har fokusert på å vurdere effektiviteten av strategier på flere nivåer for å optimalisere behandlingsengasjement i primærhelsetjenesten i bærekraftsfasen av samarbeidende omsorg.
Ved å bruke rammeverket for atferdsendringshjul (BCW) laget vi en flernivåstrategi for å optimalisere behandling i primærhelsetjenesten med samarbeidende omsorgsprogrammer. Strategien innebærer elektronisk screening på pasientnivå, pasientaktivering og et automatisert delt beslutningsverktøy i tillegg til atferdshelseundervisning på primærhelseleverandørnivå med automatisert beslutningsstøtte.
Etterforskerne tar nå sikte på å teste denne mangefasetterte implementeringsstrategien for å optimalisere behandling blant pasienter med forhøyede depressive symptomer (med eller uten komorbid angst) i klinikkene for ambulatorisk omsorgsnettverk (ACN) til New York Presbyterian Hospital (NYPH) med etablerte/modne samarbeid. omsorgsprogrammer som hovedsakelig tar vare på sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoritetspasienter. Vi vil randomisere leverandører til enten flerkomponentstrategien eller forbedret vanlig omsorg. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen på pasientens engasjement i psykisk helsebehandling (primært resultat) så vel som på leverandørens handling for å optimalisere/administrere behandlingen (sekundært resultat).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- ≥ 18 år
- Forhøyede depressive symptomer Forhøyet pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 >=10 Forhøyet PHQ-9 >=5 og generalisert angstlidelse (GAD)-7 >= 10
Ekskluderingskriterier:
- Under omsorg av en psykiater eller depresjonssamarbeidsleder i løpet av de siste 3 månedene
- Diagnose av psykose eller schizofreni
- Diagnose av bipolar lidelse
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Historie om koronar hjertesykdom
- Svangerskap
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Klinikken (administratorer, ansatte, omsorgsledere) vil motta kvalitetsforbedrende støtte og opplæring rundt depresjonsscreening samt lokal teknisk bistand for optimalisering av psykisk helsebehandling.
Klyngen av primære omsorgsleverandører og pasienter i den aktive komparatorarmen vil ha tilgang til denne strategien på klinikknivå (dvs. samme intervensjon på klinikknivå som i DepCare-gruppen), men vil ikke motta intervensjoner på leverandør- eller pasientnivå.
|
Klinikknivå (1) Kvalitetsforbedring Støtte og opplæring rundt gyldig depresjonsscreening (2) Lokal teknisk støtte for optimalisering av psykisk helsebehandling
|
|
Eksperimentell: Depcare -intervensjon
Klinikken (administratorer, ansatte, omsorgsledere) vil motta støtte for kvalitetsforbedring og utdanning rundt depresjonsscreening samt lokal teknisk assistanse for optimalisering av psykisk helsebehandling.
Klyngen av leverandører av primæromsorg i intervensjonsarmen vil motta utdanning og avgjørende støtte for å optimalisere mental helsebehandling og tilgang til kvalitetsforbedrings-/implementeringsmøter.
Når de er gjennomførbare, vil kvalifiserte pasienter motta et verktøy som letter forbedret screening, diagnosegjenkjenning, støtte for valg av behandlingsvalg, psykoedukasjon og aktivering.
|
Primærpleieleverandør (1) Engangspresentasjon eller video med undervisning og motiverende meldinger rundt samarbeidende omsorg, funksjonaliteten til DepCare pasientverktøyet og optimal håndtering av depresjon og komorbid angst (2) Kvalitetsforbedring/implementeringsteammøter om optimalisering av psykisk helsebehandling i primærhelsetjeneste og DepCare (dvs. multi-nivå, multi-komponent intervensjon) implementering (3) Automatisk generert beslutningsstøtte på individuelle pasientbehandlingspreferanser (dvs. for hver pasient som mottar DepCare pasientverktøyet) Pasient: Verktøy som består av forbedret depresjon og angstscreening (inkluderer mulighet for voice-over-spørsmål, pek-og-klikk-svar), og for de som screener positivt for depressive symptomer (med eller uten komorbid angst), støtte for diagnosegjenkjenning, psykoedukasjon, videoer som fremmer pasientengasjement i behandling og personlig støtte for valg av medisiner.
Klinikknivå (1) Kvalitetsforbedring Støtte og opplæring rundt gyldig depresjonsscreening (2) Lokal teknisk støtte for optimalisering av psykisk helsebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total andel pasienter som starter eller optimaliserer depresjonsbehandling
Tidsramme: I løpet av 4 måneder etter indeksbesøk
|
Andelen pasienter som starter eller optimaliserer depresjonsbehandling, definert som de med minst 1 psykisk helsebesøk eller antidepressiva i løpet av de 4 månedene etter påmelding.
Hypotese 1: denne andelen vil være større for pasienter hos leverandører i DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen
|
I løpet av 4 måneder etter indeksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis leverandør iverksetter tiltak for å optimalisere depresjonsbehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen pasienter hvis leverandør iverksetter tiltak for å optimalisere pasientenes depresjonsbehandling ved indeksbesøket (baseline), definert som å plassere en psykisk helsehenvisning for samarbeidsbehandling eller andre psykiske helsetjenester; initiere, intensivere, bytte og/eller kombinere antidepressive medisiner; og/eller gi råd om depresjonshåndtering [dvs. om overholdelse av behandlingsregime].
Hypotese 2: denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i andel av pasienter som mottar depresjonsbehandling
Tidsramme: 4 måneder før indeksbesøk, 4 måneder etter indeksbesøk
|
Endring fra baseline i andelen pasienter som mottar noen form for behandling for depresjon, definert som å fylle et antidepressivt middel og/eller delta på ett eller flere psykiske helsebesøk i løpet av de 4 månedene etter påmelding.
Hypotese 3: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
|
4 måneder før indeksbesøk, 4 måneder etter indeksbesøk
|
|
Andel pasienter med minst 2 psykisk helsebesøk
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
|
Andelen pasienter med minst 2 psykisk helsebesøk (dvs. hos en spesialist i psykisk helsevern).
Hypotese 4: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
|
I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
|
|
Andel pasienter med minst 2 antidepressiva
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
|
Andelen pasienter med minst 2 antidepressiva fyll.
Hypotese 5: Denne andelen vil være større for DepCare-armen enn for Enhanced Usual Care-armen.
|
I løpet av 6 måneder etter indeksbesøk
|
|
Gjennomsnittlig beslutningsskala
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig beslutningskonflikt (måler personlige oppfatninger av usikkerhet rundt valg blant behandlingsalternativ, 10 elementer, rekkevidde 0-100, høyere poengsum indikerer større konflikt) av pasienter.
Hypotese 5: Den gjennomsnittlige beslutningskonflikten vil være lavere for depCare -armen enn for den forbedrede vanlige omsorgsarmen (bare i undergruppe samtykke til å motta verktøy).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT6753
- R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel planlegger vi å gjøre tilgjengelig en avidentifisert database som inkluderer PHQ-data, pasientengasjement, optimalisering, demografi og komorbiditetskarakteristikker for pasienter i vår studie Studieprotokoll statistisk analyseplan Analytisk kode.
Innen 1 år etter publisering av prøveresultater
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter publisering av prøveresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
avidentifisert database
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .