Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBr-bølge for reduksjon av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft

2. april 2025 oppdatert av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cool Down With EMBr: Enhancing Menopausal Hot Flash Symptom Reduction After Breast Cancer

Denne studien studerer hvor godt EMBr Wave-teknologien fungerer for å redusere hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft. Hetetokter er et vanlig symptom som oppleves av kvinner i overgangsalderen. Standardbehandlingen for hetetokter er hormonbehandling, men hormonbehandling kan ikke brukes hos kvinner med tidligere eller aktiv brystkreft. EMBr Wave er en personlig varme- og kjøleenhet som bæres på håndleddet. EMBr Wave kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere muligheten for å bruke EMBr Wave-teknologi hos kvinner med en historie med brystkreft som opplever plagsomme hetetokter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den foreløpige effekten av EMBr Wave for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft.

II. For å identifisere på hvilke måter EMBr Wave har størst potensiell effekt, for eksempel reduksjon i vasomotoriske symptomer (VMS) alvorlighetsgrad, frekvens, varighet, følelse av kontroll eller selvtillit.

III. Å estimere effektstørrelser for å informere om effektberegninger for en fremtidig fase III-forsøk.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter bruker EMBr Wave-enheten i 4 uker, og går deretter over til arm B i 4 uker.

ARM B: Pasienter får ingen behandling på 4 uker, deretter overgang til arm A i 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tidligere brystkreft, duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) eller lobulært brystkarsinom in situ (LCIS) (foreløpig uten tegn på ondartet sykdom)
  • Plagsomme hetetokter (definert ved at de forekommer >= 28 ganger per uke og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å få pasienten til å søke terapeutisk intervensjon)
  • Tilstedeværelse av hetetokter i > 30 dager før studiestart
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Vilje til å bruke EMBr Wave-apparat i studieperioden
  • Vilje til å bruke EMBr Wave mobilapplikasjon
  • Ha en fungerende smarttelefon som kan laste ned EMBr Wave-mobilapplikasjonen (iPhone 6 eller nyere generasjon, Android 8.0 eller nyere generasjon)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Forventet levealder >= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Antineoplastisk kjemoterapi (anti-HER2-midler tillatt) (gjeldende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Androgener (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Systemiske østrogener. Lokale vaginale østrogenpreparater er tillatt, men må ha blitt startet for vulvo-vaginal atrofi minst 28 dager før, og må ikke forventes å stoppe eller endre dosen eller frekvensen av medisinen i løpet av studieperioden (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Progestogener (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i minst 28 dager og må ikke forventes å stoppe medisinen i løpet av studieperioden (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Selektive serotonin-reuptate-hemmere (SSRI)/serotonin-noradrenalin reuptake-hemmer (SNRI), når de brukes til hetetoktbehandling eller andre indikasjoner som depresjon, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet (nåværende [=< 4) uker før] eller planlagt behandling)
  • Gabapentin/pregabalin, når det brukes til hetetoktbehandling (bruk for andre indikasjoner, som smerte, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet) (gjeldende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Klonidin (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Tidligere bruk av EMBr Wave
  • Nikkelallergi
  • Gravide eller ammende kvinner siden sikkerheten til utstyret ikke er fastslått i denne populasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (EMBr Wave)
Pasienter bruker EMBr Wave-enheten i 4 uker, og går deretter over til arm B i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: EMBr Wave
Bruk EMBr Wave
Aktiv komparator: Arm B (crossover)
Pasienter får ingen behandling i 4 uker, deretter overgang til arm A i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: EMBr Wave
Bruk EMBr Wave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsbruk
Tidsramme: Opptil 8 uker
Mulighet vil bli evaluert primært med hensyn til bruk av enheter. Andelen pasienter som bruker enheten i minst 8 timer mellom 8:00 og 20:00 i minst 22 dager, vil bli estimert ved å bruke hele prøven og et 95% Jeffreys -intervall for binomiale proporsjoner vil bli beregnet.
Opptil 8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 8 uker
Mulighet vil bli evaluert sekundært med hensyn til pasienttilfredshet. Gjennomsnittlig pasienttilfredshetspoeng for hvert spørsmål fra Likert-typen og andelen av pasienter som rapporterer om tilfredshetsscore ved eller over 7, vil bli estimert i hele prøven og sammenlignet mellom sekvensgrupper på 5% signifikansnivå (tosidig). Regert på en 10-punkts Likert-skala med 10 som er mest fornøyde eller mest effektive.
Etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EMB-bølge ved bruk av Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: I uke 4 og i uke 8
Rapportert via pasient rapporterte utfall, først og fremst hetetilmeringsrelatert daglig interferensskala (HFRDIS), en skala på 0-10 med 0 som ingen interferens (beste utfall) og 10 er fullstendig forstyrret (verste utfall). Undersøkelse administrert på papir eller via REDCAP -undersøkelsesdistribusjon ved uke 4 og uke 8.
I uke 4 og i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Embr Labs, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger