Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBr-bølge for reduksjon av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft

2. april 2025 oppdatert av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cool Down With EMBr: Enhancing Menopausal Hot Flash Symptom Reduction After Breast Cancer

Denne studien studerer hvor godt EMBr Wave-teknologien fungerer for å redusere hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft. Hetetokter er et vanlig symptom som oppleves av kvinner i overgangsalderen. Standardbehandlingen for hetetokter er hormonbehandling, men hormonbehandling kan ikke brukes hos kvinner med tidligere eller aktiv brystkreft. EMBr Wave er en personlig varme- og kjøleenhet som bæres på håndleddet. EMBr Wave kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere muligheten for å bruke EMBr Wave-teknologi hos kvinner med en historie med brystkreft som opplever plagsomme hetetokter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den foreløpige effekten av EMBr Wave for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av hetetokter hos kvinner med en historie med brystkreft.

II. For å identifisere på hvilke måter EMBr Wave har størst potensiell effekt, for eksempel reduksjon i vasomotoriske symptomer (VMS) alvorlighetsgrad, frekvens, varighet, følelse av kontroll eller selvtillit.

III. Å estimere effektstørrelser for å informere om effektberegninger for en fremtidig fase III-forsøk.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter bruker EMBr Wave-enheten i 4 uker, og går deretter over til arm B i 4 uker.

ARM B: Pasienter får ingen behandling på 4 uker, deretter overgang til arm A i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tidligere brystkreft, duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) eller lobulært brystkarsinom in situ (LCIS) (foreløpig uten tegn på ondartet sykdom)
  • Plagsomme hetetokter (definert ved at de forekommer >= 28 ganger per uke og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å få pasienten til å søke terapeutisk intervensjon)
  • Tilstedeværelse av hetetokter i > 30 dager før studiestart
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Vilje til å bruke EMBr Wave-apparat i studieperioden
  • Vilje til å bruke EMBr Wave mobilapplikasjon
  • Ha en fungerende smarttelefon som kan laste ned EMBr Wave-mobilapplikasjonen (iPhone 6 eller nyere generasjon, Android 8.0 eller nyere generasjon)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Forventet levealder >= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Antineoplastisk kjemoterapi (anti-HER2-midler tillatt) (gjeldende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Androgener (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Systemiske østrogener. Lokale vaginale østrogenpreparater er tillatt, men må ha blitt startet for vulvo-vaginal atrofi minst 28 dager før, og må ikke forventes å stoppe eller endre dosen eller frekvensen av medisinen i løpet av studieperioden (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Progestogener (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i minst 28 dager og må ikke forventes å stoppe medisinen i løpet av studieperioden (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Selektive serotonin-reuptate-hemmere (SSRI)/serotonin-noradrenalin reuptake-hemmer (SNRI), når de brukes til hetetoktbehandling eller andre indikasjoner som depresjon, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet (nåværende [=< 4) uker før] eller planlagt behandling)
  • Gabapentin/pregabalin, når det brukes til hetetoktbehandling (bruk for andre indikasjoner, som smerte, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet) (gjeldende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Klonidin (nåværende [=< 4 uker før] eller planlagt behandling)
  • Tidligere bruk av EMBr Wave
  • Nikkelallergi
  • Gravide eller ammende kvinner siden sikkerheten til utstyret ikke er fastslått i denne populasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (EMBr Wave)
Pasienter bruker EMBr Wave-enheten i 4 uker, og går deretter over til arm B i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: EMBr Wave
Bruk EMBr Wave
Aktiv komparator: Arm B (crossover)
Pasienter får ingen behandling i 4 uker, deretter overgang til arm A i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: EMBr Wave
Bruk EMBr Wave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsbruk
Tidsramme: Opptil 8 uker
Mulighet vil bli evaluert primært med hensyn til bruk av enheter. Andelen pasienter som bruker enheten i minst 8 timer mellom 8:00 og 20:00 i minst 22 dager, vil bli estimert ved å bruke hele prøven og et 95% Jeffreys -intervall for binomiale proporsjoner vil bli beregnet.
Opptil 8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 8 uker
Mulighet vil bli evaluert sekundært med hensyn til pasienttilfredshet. Gjennomsnittlig pasienttilfredshetspoeng for hvert spørsmål fra Likert-typen og andelen av pasienter som rapporterer om tilfredshetsscore ved eller over 7, vil bli estimert i hele prøven og sammenlignet mellom sekvensgrupper på 5% signifikansnivå (tosidig). Regert på en 10-punkts Likert-skala med 10 som er mest fornøyde eller mest effektive.
Etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EMB-bølge ved bruk av Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: I uke 4 og i uke 8
Rapportert via pasient rapporterte utfall, først og fremst hetetilmeringsrelatert daglig interferensskala (HFRDIS), en skala på 0-10 med 0 som ingen interferens (beste utfall) og 10 er fullstendig forstyrret (verste utfall). Undersøkelse administrert på papir eller via REDCAP -undersøkelsesdistribusjon ved uke 4 og uke 8.
I uke 4 og i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Embr Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere