Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fala EMBr w celu zmniejszenia uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ochłodź się z EMBr: poprawa redukcji objawów menopauzalnych uderzeń gorąca po raku piersi

Ta próba sprawdza, jak dobrze technologia EMBr Wave działa w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie. Uderzenia gorąca są częstym objawem występującym u kobiet w okresie menopauzy. Standardowym sposobem leczenia uderzeń gorąca jest hormonalna terapia zastępcza, jednak hormonalnej terapii zastępczej nie można stosować u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub czynnym. EMBr Wave to osobiste urządzenie grzewczo-chłodzące noszone na nadgarstku. EMBr Wave może pomóc zmniejszyć nasilenie uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena możliwości zastosowania technologii EMBr Wave u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, u których występują uciążliwe uderzenia gorąca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wstępnej skuteczności EMBr Wave w zmniejszaniu nasilenia i częstości uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.

II. Określenie, w jaki sposób EMBr Wave ma największą potencjalną skuteczność, taką jak zmniejszenie nasilenia objawów naczynioruchowych (VMS), częstotliwości, czasu trwania, poczucia kontroli lub samooceny.

III. Oszacowanie wielkości efektu w celu obliczenia mocy dla przyszłej próby III fazy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A: Pacjenci stosują urządzenie EMBr Wave przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą do ramienia B przez 4 tygodnie.

RAMIĘ B: Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przez 4 tygodnie, następnie przechodzą do grupy A na 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie, rakiem przewodowym piersi in situ (DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS) (obecnie bez dowodów na chorobę nowotworową)
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie >= 28 razy w tygodniu io nasileniu wystarczającym, aby skłonić pacjenta do interwencji terapeutycznej)
  • Obecność uderzeń gorąca przez > 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Chęć noszenia urządzenia EMBr Wave w okresie studiów
  • Chęć korzystania z aplikacji mobilnej EMBr Wave
  • Mieć działający smartfon, który może pobrać aplikację mobilną EMBr Wave (iPhone 6 lub nowsza generacja, Android 8.0 lub nowsza generacja)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa (dozwolone leki anty-HER2) (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub terapia planowana)
  • Androgeny (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Ogólnoustrojowe estrogeny. Miejscowe dopochwowe preparaty estrogenowe są dozwolone, ale należy je rozpocząć w przypadku atrofii sromowo-pochwowej co najmniej 28 dni wcześniej i nie należy oczekiwać zaprzestania lub zmiany dawki lub częstotliwości podawania leku w okresie badania (obecnie [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Progestageny (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Dozwolone jest stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu i inhibitorów aromatazy, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 28 dni i nie można oczekiwać, że odstawi leki w okresie badania (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane w leczeniu uderzeń gorąca lub innych wskazań, takich jak depresja, są dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez czas trwania badania (obecnie [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Gabapentyna/pregabalina stosowana w leczeniu uderzeń gorąca (stosowanie w innych wskazaniach, takich jak ból, jest dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania) (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Klonidyna (obecna [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Wcześniejsze użycie EMBr Wave
  • Alergia na nikiel
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo urządzenia nie zostało określone w tej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (fala EMBr)
Pacjenci stosują urządzenie EMBr Wave przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą na ramię B na 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fala EMBr
Użyj fali EMBr
Aktywny komparator: Ramię B (skrzyżowanie)
Pacjenci nie otrzymują leczenia przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą do grupy A na 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fala EMBr
Użyj fali EMBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona przede wszystkim w odniesieniu do użytkowania urządzenia. Odsetek pacjentów, którzy noszą urządzenie przez co najmniej 8 godzin między 8:00 a 20:00 przez co najmniej 22 dni, zostanie oszacowany przy użyciu całej próbki i zostanie obliczony 95% interwału Jeffreysa dla proporcji dwumianowych.
Do 8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona wtórnie w odniesieniu do satysfakcji pacjenta. Średnie wyniki satysfakcji pacjenta dla każdego pytania typu Likerta i odsetek pacjentów zgłaszających wyniki satysfakcji na 7 lub powyżej 7 zostaną oszacowane w całej próbie i porównane między grupami sekwencji na poziomie istotności 5% (dwustronne). W 10-punktowej skali Likerta z 10 najbardziej zadowolonymi lub najbardziej efektywnymi.
Po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fali CIVU przy użyciu codziennej skali zakłóceń związanych z błyskiem gorąca (HFRDI)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i w tygodniu 8
Zgłoszone przez pacjenta zgłosiły wyniki, przede wszystkim codzienną skalę zakłóceń związaną z błyskiem gorąca (HFRDI), skala 0-10, przy czym 0 nie stanowi zakłóceń (najlepszy wynik) i 10 całkowicie zakłócających (najgorszy wynik). Ankieta zarządzana na papierze lub za pośrednictwem dystrybucji ankiety Redcap w tygodniu 4 i tygodniu 8.
W tygodniu 4 i w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Embr Labs, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami