Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnas MR-erfaring

14. august 2024 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Brukerevaluering Nytt innhold i omgivelsesopplevelsen

Studien tar sikte på å undersøke effekten av Philips Ambient Experience med spesialdesignet pediatrisk innhold på opplevelsen til pediatriske pasienter som gjennomgår en MR-undersøkelse, deres omsorgsperson og klinisk personale, på arbeidsflyt og på klinisk utfall. Det utformede pediatriske innholdet består av personlig valg av en karakter, videoprojeksjon på veggen og/eller en skjerm som er synlig i boringen, lyd og rombelysning.

Studien skal gjennomføres i samarbeid med seks partnersykehus innen EU. Ved hvert sykehus vil 50 pediatriske pasienter mellom 6 og 12 år være inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 6 og 12 år
  • Planlagt for en hode-først MR-skanning
  • Foreldre/foresatte og barn snakker og leser det lokale språket.
  • Positiv vurdering av PI/(med)-etterforsker på stedet for våkenskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi
  • Klinisk diagnostisert kognitiv eller utviklingsforstyrrelse (f. ADHD, ASD) eller nevrologiske problemer som hindrer evnen til å ligge/holde stille for en MR-skanning mens du er våken
  • Tidligere MR-undersøkelse med Philips Ambient Experience

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MR-undersøkelse med Ambient Experience med pediatrisk innhold
Atferdsmessig: Ambient opplevelse
MR-undersøkelse med Ambient Experience
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
MR-undersøkelse uten Ambient Experience (standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns angstnivå
Tidsramme: Besøket på bildeavdelingen; før og etter eksamen. Dette er beregnet til å være 30 til 60 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Endring av angst som barnet opplever, målt med spørsmål før og etter skanningen. En Venham bildepreferanseskala vil bli brukt, området er ikke aktuelt da det indikerer deres angsttilstand.
Besøket på bildeavdelingen; før og etter eksamen. Dette er beregnet til å være 30 til 60 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Barns angstnivå
Tidsramme: Besøket på bildeavdelingen; før og under eksamen. Dette er beregnet til å være 10 til 30 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Endring av angstnivå hos barn målt med en observasjonsskala av personalet eller (med)etterforsker før og under skanningen. Ved å bruke en modifisert yale preoperativ angstskala, med et område fra 22,92 til 100; høyere verdier som indikerer større angst.
Besøket på bildeavdelingen; før og under eksamen. Dette er beregnet til å være 10 til 30 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppslukende og engasjement med Ambient Experience og innhold
Tidsramme: Etter skanningen, 5 minutter.
Målt med likbarhet av opplevelsen og karakterene. Denne skalaen er egenkonstruert med det formål å måle hvor mye barnet liker karakterene og hvor mye det påvirket deres opplevelse av skanningen.
Etter skanningen, 5 minutter.
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: Etter skanningen, 5 minutter
Vil bli målt med egenkonstruert 6-punkts Likert-skala, med høyere karakterer som indikerer høyere tilfredshet.
Etter skanningen, 5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalets erfaring med ambient experience-systemet og arbeidsflyttilfredshet
Tidsramme: Ved studiestart 5 min. og studieslutt 5 min.
Målt ved å bruke egenkonstruerte elementer, 5-punkts Likert-skalaer, med høyere vurderinger som indikerer en bedre opplevelse og høyere tilfredshet.
Ved studiestart 5 min. og studieslutt 5 min.
Observert operasjonell effektivitet
Tidsramme: 5 minutter avhengig av hvilke MR-undersøkelser som må gjøres
Observert samarbeid fra pasienten og varigheten av forberedelsen av pasienten til MR-undersøkelsen. Dette vil bli målt ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer, med høyere vurderinger som indikerer lavere effektivitet.
5 minutter avhengig av hvilke MR-undersøkelser som må gjøres
Målt driftseffektivitet
Tidsramme: 30 til 60 minutter avhengig av hele lengden på MR-undersøkelsene som skal gjøres
Varighet av MR-undersøkelsen, antall nyskanninger som kreves, og antall pauser som kreves. Numeriske loggdata hentet fra MR-serveren.
30 til 60 minutter avhengig av hele lengden på MR-undersøkelsene som skal gjøres
Klinisk pasientutfall
Tidsramme: Under MR-skanning, ca 30 minutter
Rapportert bildekvalitet av MR-teknologien og muligheten til å utføre den planlagte våkenskanningen vellykket eller ikke
Under MR-skanning, ca 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICBE-S-000195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger