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어린이 MRI 체험

2024년 8월 14일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

사용자 평가 New Ambient Experience Content

이 연구의 목표는 MRI 검사를 받는 소아 환자, 간병인 및 임상 직원의 경험에 대해 특별히 설계된 소아용 콘텐츠가 포함된 Philips Ambient Experience가 작업 흐름 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 디자인된 소아 콘텐츠는 캐릭터의 개인적 선택, 벽에 비디오 프로젝션 및/또는 보어에 있을 때 볼 수 있는 화면, 오디오 및 실내 분위기 조명으로 존재합니다.

이 연구는 EU 내 6개 파트너 병원과 협력하여 수행될 예정입니다. 각 병원에서 6세에서 12세 사이의 소아 환자 50명이 연구에 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
175

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • 벨기에
    • Brussels
      • Jette, Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • 폴란드
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세에서 12세 사이의 환자
  • 헤드 퍼스트 MRI 스캔 예정
  • 부모/보호자 및 자녀가 현지 언어로 말하고 읽습니다.
  • 깨어 있는 스캐닝에 대한 현장 PI/(공동) 조사자의 긍정적인 판단

제외 기준:

  • 전신 마취
  • 임상적으로 진단된 인지 또는 발달 장애(예: ADHD, ASD) 또는 깨어 있는 동안 MRI 스캔을 위해 눕거나 가만히 있는 능력을 방해하는 신경학적 문제
  • Philips Ambient Experience를 사용한 이전 MRI 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
소아 콘텐츠가 있는 Ambient Experience를 사용한 MRI 검사
행동: 주변 경험
Ambient Experience를 통한 MRI 검사
간섭 없음: 대조군
주변 경험이 없는 MRI 검사(치료 기준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 수준
기간: 이미징 부서 방문; 시험 전과 후. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 30분에서 최대 60분으로 추정됩니다.
스캔 전후의 질문으로 측정한 아동이 경험한 불안의 변화. Venham 사진 선호도 척도가 사용되며 범위는 불안 상태를 나타내므로 적용할 수 없습니다.
이미징 부서 방문; 시험 전과 후. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 30분에서 최대 60분으로 추정됩니다.
아동 불안 수준
기간: 이미징 부서 방문; 시험 전과 시험 중. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 10분에서 최대 30분으로 추정됩니다.
스캔 전과 스캔 중에 직원 또는 (공동) 조사관이 관찰 척도로 측정한 아동의 불안 수준의 변화. 22.92에서 100 범위의 수정된 예일 수술 전 불안 척도 사용; 더 큰 값은 더 큰 불안을 나타냅니다.
이미징 부서 방문; 시험 전과 시험 중. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 10분에서 최대 30분으로 추정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주변 경험 및 콘텐츠를 통한 몰입감 및 참여
기간: 스캔 후 5분.
경험과 캐릭터의 호감을 측정합니다. 이 척도는 아이가 캐릭터를 얼마나 좋아하는지, 그리고 그것이 스캔 경험에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 자체 제작한 것입니다.
스캔 후 5분.
학부모/보호자 만족도
기간: 스캔 후 5분
자체 제작한 6점 리커트 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
스캔 후 5분

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주변 경험 시스템 및 워크플로 만족도에 대한 직원 경험
기간: 학습 시작 시 5분. 5분 공부 끝.
자체 구성 항목인 5점 리커트 척도를 사용하여 측정했으며, 등급이 높을수록 더 나은 경험과 높은 만족도를 나타냅니다.
학습 시작 시 5분. 5분 공부 끝.
관찰된 운영 효율성
기간: 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 5분
관찰된 환자의 협력 및 MRI 검사를 위해 환자를 준비하는 기간. 이는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 등급이 높을수록 효율성이 낮습니다.
만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 5분
측정된 운영 효율성
기간: 수행해야 하는 MRI 스캔의 전체 길이에 따라 30~60분
MRI 검사 기간, 필요한 재스캔 횟수 및 필요한 정지 횟수. MRI 서버에서 파생된 숫자 로그 데이터입니다.
수행해야 하는 MRI 스캔의 전체 길이에 따라 30~60분
임상 환자 결과
기간: MRI 스캔 중 약 30분
MRI 기술에 의해 보고된 이미지 품질 및 계획된 각성 스캔을 성공적으로 수행할 수 있는지 여부
MRI 스캔 중 약 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICBE-S-000195

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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