Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnas MR-erfaring

30. januar 2024 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Brukerevaluering Nytt innhold i omgivelsesopplevelsen

Studien tar sikte på å undersøke effekten av Philips Ambient Experience med spesialdesignet pediatrisk innhold på opplevelsen til pediatriske pasienter som gjennomgår en MR-undersøkelse, deres omsorgsperson og klinisk personale, på arbeidsflyt og på klinisk utfall. Det utformede pediatriske innholdet består av personlig valg av en karakter, videoprojeksjon på veggen og/eller en skjerm som er synlig i boringen, lyd og rombelysning.

Studien skal gjennomføres i samarbeid med seks partnersykehus innen EU. Ved hvert sykehus vil 50 pediatriske pasienter mellom 6 og 12 år være inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
  • Danmark
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Robert Debré Paris
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 6 og 12 år
  • Planlagt for en hode-først MR-skanning
  • Foreldre/foresatte og barn snakker og leser det lokale språket.
  • Positiv vurdering av PI/(med)-etterforsker på stedet for våkenskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi
  • Klinisk diagnostisert kognitiv eller utviklingsforstyrrelse (f. ADHD, ASD) eller nevrologiske problemer som hindrer evnen til å ligge/holde stille for en MR-skanning mens du er våken
  • Tidligere MR-undersøkelse med Philips Ambient Experience

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MR-undersøkelse med Ambient Experience med pediatrisk innhold
Atferdsmessig: Ambient opplevelse
MR-undersøkelse med Ambient Experience
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
MR-undersøkelse uten Ambient Experience (standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns angstnivå
Tidsramme: Besøket på bildeavdelingen; før og etter eksamen. Dette er beregnet til å være 30 til 60 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Endring av angst som barnet opplever, målt med spørsmål før og etter skanningen. En Venham bildepreferanseskala vil bli brukt, området er ikke aktuelt da det indikerer deres angsttilstand.
Besøket på bildeavdelingen; før og etter eksamen. Dette er beregnet til å være 30 til 60 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Barns angstnivå
Tidsramme: Besøket på bildeavdelingen; før og under eksamen. Dette er beregnet til å være 10 til 30 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.
Endring av angstnivå hos barn målt med en observasjonsskala av personalet eller (med)etterforsker før og under skanningen. Ved å bruke en modifisert yale preoperativ angstskala, med et område fra 22,92 til 100; høyere verdier som indikerer større angst.
Besøket på bildeavdelingen; før og under eksamen. Dette er beregnet til å være 10 til 30 minutter, avhengig av MR-skanning som må gjøres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppslukende og engasjement med Ambient Experience og innhold
Tidsramme: Etter skanningen, 5 minutter.
Målt med likbarhet av opplevelsen og karakterene. Denne skalaen er egenkonstruert med det formål å måle hvor mye barnet liker karakterene og hvor mye det påvirket deres opplevelse av skanningen.
Etter skanningen, 5 minutter.
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: Etter skanningen, 5 minutter
Vil bli målt med egenkonstruert 6-punkts Likert-skala, med høyere karakterer som indikerer høyere tilfredshet.
Etter skanningen, 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalets erfaring med ambient experience-systemet og arbeidsflyttilfredshet
Tidsramme: Ved studiestart 5 min. og studieslutt 5 min.
Målt ved å bruke egenkonstruerte elementer, 5-punkts Likert-skalaer, med høyere vurderinger som indikerer en bedre opplevelse og høyere tilfredshet.
Ved studiestart 5 min. og studieslutt 5 min.
Observert operasjonell effektivitet
Tidsramme: 5 minutter avhengig av hvilke MR-undersøkelser som må gjøres
Observert samarbeid fra pasienten og varigheten av forberedelsen av pasienten til MR-undersøkelsen. Dette vil bli målt ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer, med høyere vurderinger som indikerer lavere effektivitet.
5 minutter avhengig av hvilke MR-undersøkelser som må gjøres
Målt driftseffektivitet
Tidsramme: 30 til 60 minutter avhengig av hele lengden på MR-undersøkelsene som skal gjøres
Varighet av MR-undersøkelsen, antall nyskanninger som kreves, og antall pauser som kreves. Numeriske loggdata hentet fra MR-serveren.
30 til 60 minutter avhengig av hele lengden på MR-undersøkelsene som skal gjøres
Klinisk pasientutfall
Tidsramme: Under MR-skanning, ca 30 minutter
Rapportert bildekvalitet av MR-teknologien og muligheten til å utføre den planlagte våkenskanningen vellykket eller ikke
Under MR-skanning, ca 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Etterforskere

  • Studieleder: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICBE-S-000195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambient opplevelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere