Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JINZHEN for behandling av mild til moderat COVID-19

18. mars 2024 oppdatert av: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

En randomisert kontrollert proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JINZHEN-granulat for oral oppløsning hos deltakere med mild til moderat COVID-19

JINZHEN er et botanisk stoff som inneholder åtte kjemiske bestanddeler utvunnet fra plante-, mineral- og animalsk opprinnelse råvarer. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av JINZHEN Granules for Oral Solution sammenlignet med placebo for behandling av mild til moderat COVID-19 polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof of concept-studie med fire grupper (lavdosebehandlingsgruppe, middeldosebehandlingsgruppe, høydosebehandlingsgruppe og placebogruppe). Studiekvalifikasjon vil bli vurdert under screening. Studiedeltakere vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta JINZHEN-granulat for oral oppløsning eller placebo-granulat i 14 dager.

I løpet av den 14-dagers kliniske studien vil deltakerne bli vurdert daglig hjemme ved hjelp av e-dagbok for å samle inn kliniske data og personlig besøk på dag 7 og dag 14. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie med effekt-, sikkerhets- og laboratorievurderinger. Kliniske observasjonsendepunkter vil bli vurdert på dag 7 og dag 14. Interimanalyse vil bli utført for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved 7-dagers og 14-dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år ved påmelding.
  2. Få tilstedeværelse av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test med prøvetaking ≤ 3 dager før randomisering.
  3. Feber ≥ 38,0 ℃ (oral temperatur) eller ≥ 38,6 ℃ (tympanisk temperatur) innen 48 timer før screening; og minst én med respirasjonsfrekvens > 24/min eller hoste.
  4. Innledende debut av tegn/symptomer i ≤ 5 dager før randomisering.
  5. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  6. Deltakeren er villig til å akseptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm. Og deltakeren forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet deltakere som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller forventes å trenge sykehusinnleggelse (for COVID-19 innen 48 timer etter randomisering).
  2. Deltakere som har SpO2 < 94 %, eller arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller respirasjonsfrekvens > 30/min, eller lungeinfiltrater > 50 %.
  3. Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
  4. Pre-eksisterende lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma. Bildediagnostikk bekreftet eksistensen av alvorlige lunge interstitielle lesjoner, bronkiektasi og andre grunnleggende lungesykdommer.
  5. Har andre aktive infeksjonssykdommer. Slik som influensa, bakterielle infeksjoner i luftveiene (suppurativ tonsillitt, akutt trakeobronkitt, etc.) og andre luftveissykdommer som påvirker evalueringen av kliniske studier.
  6. ALT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, kreatinin ≥ 1,5×ULN.
  7. Pasienter med tilbakevendende diaré eller unormal tarmfunksjon.
  8. Pasienter med elektrolyttforstyrrelser under screening.
  9. Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien. Slik som uopererbar ondartet svulst, blodsykdom, aktiv blødning, kakeksi, nervesystemsykdom, endokrine systemsykdommer, kardiovaskulær sykdom (NYHA ≥ grad 3), etc.
  10. Lider av sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet, som HIV-infeksjon, splenektomi, organtransplantasjon, etc.
  11. Deltakere som bruker noen urtetilskudd.
  12. Ammende kvinner eller kvinner under graviditet tester positivt eller planlegger å være gravide gjennom hele studieperioden.
  13. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol.
  14. Deltakere Mottak av eventuell intervensjonell eksperimentell behandling for COVID-19 innen 30 dager før tidspunktet for screeningsevalueringen.
  15. Deltakere som ikke kan ta orale medisiner.
  16. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JINZHEN lavdosearm
Pasienter vil ta 0,375 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Eksperimentell: JINZHEN mellomdosearm
Pasienter vil ta 0,75 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Eksperimentell: JINZHEN høydosearm
Pasienter skal ta 1,5 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter vil ta placebogranulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogranulat løses i drikkevann og gis oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til vedvarende symptomoppløsning innen 28 dager etter begynnelse av administrering.
Tidsramme: 28 dager
  • Vedvarende symptomoppløsning er definert som fravær av symptomer (bortsett fra mild tretthet eller mild hoste) over minst 2 dager.
  • Tid til vedvarende symptomoppløsning er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til symptomoppløsning.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever noen av disse hendelsene innen 14 og 28 dager etter begynnelsen av administreringen.
Tidsramme: frem til dag 14 og 28

COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som > 24 timer med akutt behandling).

COVID-19-relatert legevaktbesøk > 24 timer.

Dødelighet av alle årsaker.
frem til dag 14 og 28
Andel deltakere med klinisk bedring av symptomatisk lindring innen 7 dager og 14 dager etter begynnelse av administrering.
Tidsramme: frem til dag 7 og 14
Klinisk bedring er definert som personer med normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste, vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7 og 14
Andel deltakere som viser forbedring av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Forbedring er definert som symptomer som scores 2 eller 3 ved baseline skåres 0 eller 1, OG symptomer skåret 1 ved baseline skåres 0.
frem til dag 7, 14 og 28
Andel deltakere som demonstrerer oppløsning av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Oppløsning er definert som symptomer (unntatt tretthet og hoste) skåret ≥ 1 ved baseline skåres 0, OG tretthet eller hoste skåret > 1 ved baseline skåres ≤ 1.
frem til dag 7, 14 og 28
Tid til klinisk gjenoppretting (TTCR).
Tidsramme: frem til dag 7 og 14
TTCR er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til klinisk bedring.
frem til dag 7 og 14
Tid til forbedring av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Tid til bedring er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til dette symptomet oppfyller definisjonen av bedring OG vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7, 14 og 28
Tid til løsning av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Tid til oppløsning er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til dette symptomet oppfyller definisjonen av oppløsning OG vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7, 14 og 28
Endring av viral belastning
Tidsramme: Dag 8 og 15
Viral belastning endres fra screening til dag 8 og 15
Dag 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZ-2001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere