Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorregulerende T-celler for cGVHD hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon med Ruxolitinib (Treg4GVHD)

25. mars 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase II-studie av donorregulerende T-celler for steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon med ruxolitinib

Fase II klinisk studie for å vurdere effekten av donorregulerende berikede T-celler i steroid-refraktær kronisk graft versus pasienter med vertssykdom som ikke oppnådde fullstendig remisjon under behandling med ruxolitinib

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et antall på 15 pasienter vil bli inkludert for å vurdere effekten av donorregulerende berikede T-celler i steroid-refraktær kronisk graft versus pasienter med vertssykdom som ikke oppnådde fullstendig remisjon etter 12 ukers behandling med ruxolitinib.

Dosene av Treg-anrikede celler vil være 2x10^6 celler/kg.

Overlevelse 1 år etter Treg-infusjon vil bli representert basert på kliniske data med Kaplan Meier-kurver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Deltakerne må ha steroid-refraktær cGVHD og ha oppnådd annen respons enn progresjon etter minst 12 ukers behandling med ruxolitinib. Steroid-refraktær cGVHD er definert som å ha vedvarende tegn og symptomer på cGVHD til tross for bruk av prednison ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg annenhver dag) i minst 4 uker (eller tilsvarende dosering av alternative glukokortikoider) uten fullstendig oppløsning av tegn og symptomer.
  • Stabil dose av glukokortikoider i 4 uker før påmelding.
  • Ingen tillegg eller subtraksjon av andre immunsuppressive medisiner (f.eks. calcineurin-hemmere, sirolimus, mykofenolat-mofetil) i 4 uker før registrering. Dosen av immunsuppressive legemidler kan justeres basert på det terapeutiske området for det legemidlet.
  • Ingen aldersgrense. Når det gjelder barn som deltar i studien, vil det informerte samtykket bli signert av foreldre eller foresatte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group skala ytelsesstatus 0-2
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående prednisonbehov >1 mg/kg/dag (eller tilsvarende).
  • Samtidig bruk av calcineurin-hemmer pluss sirolimus (enten av midlene alene er akseptable).
  • Anamnese med aktiv trombotisk mikroangiopati, hemolytisk-uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura de siste 6 månedene.
  • Ny immunsuppressiv medisin de 4 ukene før påmelding.
  • Ekstrakorporeal fotoferese eller rituximab-behandling i de 4 ukene før påmelding.
  • Post-transplantasjon eksponering for T-celle eller interleukin-2 målrettet medisin innen 100 dager før registrering.
  • Donorlymfocyttinfusjon innen 100 dager før registrering.
  • Aktivt malignt tilbakefall.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Mottaker av organtransplantasjon (allograft).
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert.
  • Personer med aktiv ukontrollert hepatitt B eller C er ikke kvalifiserte da de har høy risiko for dødelig behandlingsrelatert hepatotoksisitet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før registrering, med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regulatorisk T-celleanriket infusjon
Dosene av Regulatory T-celleanriket infusjon vil være 2x10^6 celler/kg
Biologisk: Regulatorisk T-celleanriket infusjon
Anrikning av klynge av differensiering 25hi regulatoriske T-celler fra klynge av differensieringsantigen 8 og/eller klynge av differensieringsantigen19 pre-utarmede leukafereseprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet svarprosent.
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Oppnå ≥65 % av den totale responsraten 6 måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon
Antall deltakere med samlet svarprosent.
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Oppnå ≥75 % av den totale responsraten 1 år etter infusjon
1 år etter infusjon
Overlevelse
Tidsramme: 1 år etter Regulatory T-celleanriket infusjon
Antall pasienter som overlever etter Regulatory T-celle-anriket infusjon
1 år etter Regulatory T-celleanriket infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsvurdering gjennom måling av livskvalitet
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Måling av livskvalitet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Benmargstransplantasjon
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Immunsuppressive krav.
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3, 6 og 12 etter infusjon
Evaluering av behov for ytterligere tillatt immunsuppressiv behandling gitt som samtidig medisinering
Screening, måned 1, måned 3, 6 og 12 etter infusjon
Gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år etter infusjon.
For å evaluere sviktfri overlevelse (endring av immunsuppresjon, dødelighet eller tilbakefall)
1 år etter infusjon.
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom plasma
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
Plasma banktjenester
1 år etter infusjon og etter infusjon
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom mononukleære celler
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
Lagring av ytterligere mononukleære celler
1 år etter infusjon og etter infusjon
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom lymfocytter
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
Detaljert immunologisk evaluering av lymfocytter
1 år etter infusjon og etter infusjon
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom Natural Killer-celleundersett
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
Kvantitative Natural Killer-celleundersett
1 år etter infusjon og etter infusjon
Toksisitetsovervåking av Treg-anrikede celler
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
Antall uønskede hendelser av grad 3 eller høyere og alle alvorlige bivirkninger i henhold til versjon 5.0 av NCI Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser.
Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
Livstruende infeksjoner
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
Antall infeksjoner
Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
Prediktorer for klinisk respons
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Kvantifiser prediktorer for klinisk respons blant pasienter som får ruxolitinib
1 år etter infusjon
Sykdomsevaluering gjennom Symptomer på sykdommen
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Symptomer på sykdommen gjennom vurdering av kronisk graft-versus-host-sykdomsaktivitet (kliniker) i henhold til NIH konsensusform A
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Sykdomsevaluering gjennom Symptomer på sykdommen
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Symptomer på sykdommen gjennom kronisk graft-versus-host-sykdomssymptomskala
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom immunglobuliner
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
Kvantitative immunglobuliner
1 år etter infusjon og etter infusjon
Renhet av Treg-anriket celleinfusjon
Tidsramme: Før 24 timer til infusjon opp infusjonsdag
Prosent av cellelevedyktighet, negativ gramfarging/endotoksin, prosentandel av differensieringsklynge 4+ differensieringsklynge 25+ celler og differensieringsklynge 4+differensieringsklynge25+differensieringsklynge127- Treg for å vurdere for infusjonen.
Før 24 timer til infusjon opp infusjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Treg4GVHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger