Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорские регуляторные Т-клетки для хРТПХ у пациентов, не достигших полной ремиссии при приеме руксолитиниба (Treg4GVHD)

25 марта 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Испытание фазы II донорских регуляторных Т-клеток для лечения стероидорезистентной хронической болезни «трансплантат против хозяина» у пациентов, не достигших полной ремиссии при приеме руксолитиниба

Клинические испытания фазы II для оценки эффективности донорских регуляторно-обогащенных Т-клеток у пациентов с резистентной к стероидам хронической болезнью «трансплантат против хозяина», которые не достигли полной ремиссии при лечении руксолитинибом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

15 пациентов будут включены для оценки эффективности донорских регуляторно-обогащенных Т-клеток у пациентов с резистентной к стероидам хронической болезнью «трансплантат против хозяина», которые не достигли полной ремиссии после 12 недель лечения руксолитинибом.

Дозы Treg-обогащенных клеток будут составлять 2x10^6 клеток/кг.

Выживаемость через 1 год после инфузии Treg будет представлена ​​на основании клинических данных с помощью кривых Каплана-Мейера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Участники должны иметь стероид-резистентную хРТПХ и получить какой-либо ответ, кроме прогрессирования, по крайней мере после 12 недель лечения руксолитинибом. Стероидорефрактерная хРТПХ определяется как наличие стойких признаков и симптомов хРТПХ, несмотря на применение преднизолона в дозе ≥ 0,25 мг/кг/день (или 0,5 мг/кг через день) в течение не менее 4 недель (или эквивалентные дозы чередующихся глюкокортикоидов) без полного разрешения признаков и симптомов.
  • Стабильная доза глюкокортикоидов в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Запрещается добавление или отмена других иммунодепрессантов (например, ингибиторов кальциневрина, сиролимуса, микофенолата-мофетила) в течение 4 недель до включения в исследование. Доза иммунодепрессантов может быть скорректирована в зависимости от терапевтического диапазона этого препарата.
  • Без возрастных ограничений. В случае участия в исследовании детей информированное согласие подписывается родителями или законными опекунами.
  • Статус производительности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущая потребность в преднизолоне > 1 мг/кг/день (или эквивалент).
  • Одновременное применение ингибитора кальциневрина и сиролимуса (приемлем любой из этих препаратов).
  • Наличие в анамнезе активной тромботической микроангиопатии, гемолитико-уремического синдрома или тромботической тромбоцитопенической пурпуры за последние 6 месяцев.
  • Новые иммуносупрессивные препараты за 4 недели до включения в исследование.
  • Экстракорпоральный фотоферез или терапия ритуксимабом за 4 недели до включения в исследование.
  • Посттрансплантационное воздействие таргетных препаратов на Т-клетки или интерлейкин-2 в течение 100 дней до включения в исследование.
  • Инфузия донорских лимфоцитов в течение 100 дней до включения в исследование.
  • Активный злокачественный рецидив.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Реципиент трансплантации органов (аллотрансплантат).
  • ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права на участие.
  • Лица с активным неконтролируемым гепатитом B или C не подходят, поскольку они подвержены высокому риску летальной гепатотоксичности, связанной с лечением, после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Другие исследуемые препараты в течение 4 недель до регистрации, если только это не одобрено Главным исследователем.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузия, обогащенная регуляторными Т-клетками
Дозы инфузии, обогащенной регуляторными Т-клетками, будут составлять 2x10^6 клеток/кг.
Биологический: Инфузия, обогащенная регуляторными Т-клетками
Обогащение кластера дифференцировочных 25hi регуляторных Т-клеток из кластера дифференцировочного антигена 8 и/или кластера дифференцировочного антигена 19 предварительно истощенных продуктов лейкафереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общей скоростью ответов.
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
Получите ≥65% общей частоты ответов через 6 месяцев после инфузии.
6 месяцев после инфузии
Количество участников с общей скоростью ответов.
Временное ограничение: 1 год после инфузии
Получите ≥75% общей частоты ответа через 1 год после инфузии
1 год после инфузии
Выживание
Временное ограничение: Через 1 год после инфузии, обогащенной регуляторными Т-клетками
Количество пациентов, выживших после инфузии, обогащенной регуляторными Т-клетками
Через 1 год после инфузии, обогащенной регуляторными Т-клетками

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболевания посредством измерения качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и месяцы 6, 9 и 12 месяцев после инфузии
Измерение качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга
Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и месяцы 6, 9 и 12 месяцев после инфузии
Иммуносупрессивные требования.
Временное ограничение: Скрининг, месяц 1, месяцы 3, 6 и 12 после инфузии
Оценка потребности в дополнительной разрешенной иммуносупрессивной терапии, назначаемой в качестве сопутствующей терапии
Скрининг, месяц 1, месяцы 3, 6 и 12 после инфузии
Свободное выживание
Временное ограничение: 1 год после инфузии.
Для оценки безрецидивной выживаемости (изменение иммуносупрессии, смертность или рецидив)
1 год после инфузии.
Иммунологический мониторинг и отслеживание Treg in vivo в плазме
Временное ограничение: 1 год после инфузии и после инфузии
Плазменный банкинг
1 год после инфузии и после инфузии
Иммунологический мониторинг и отслеживание Treg in vivo через мононуклеарные клетки
Временное ограничение: 1 год после инфузии и после инфузии
Хранение дополнительных мононуклеаров
1 год после инфузии и после инфузии
Иммунологический мониторинг и отслеживание Treg in vivo через лимфоциты
Временное ограничение: 1 год после инфузии и после инфузии
Подробная иммунологическая оценка лимфоцитов
1 год после инфузии и после инфузии
Иммунологический мониторинг и отслеживание Treg in vivo с помощью субпопуляций естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 1 год после инфузии и после инфузии
Количественные подмножества естественных клеток-киллеров
1 год после инфузии и после инфузии
Мониторинг токсичности Treg-обогащенных клеток
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 12 недели и 6, 9 и 12 месяцы после инфузии
Количество нежелательных явлений степени 3 или выше и всех серьезных нежелательных явлений в соответствии с версией 5.0 Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений.
1, 2, 4, 6, 12 недели и 6, 9 и 12 месяцы после инфузии
Опасные для жизни инфекции
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 12 недели и 6, 9 и 12 месяцы после инфузии
Количество инфекций
1, 2, 4, 6, 12 недели и 6, 9 и 12 месяцы после инфузии
Предикторы клинического ответа
Временное ограничение: 1 год после инфузии
Количественная оценка предикторов клинического ответа у пациентов, получающих руксолитиниб
1 год после инфузии
Оценка заболевания по симптомам заболевания
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и через 6, 9 и 12 месяцев после инфузии.
Симптомы заболевания при оценке активности хронической реакции «трансплантат против хозяина» (клиницист) по консенсус-форме А NIH
Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и через 6, 9 и 12 месяцев после инфузии.
Оценка заболевания по симптомам заболевания
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и через 6, 9 и 12 месяцев после инфузии.
Симптомы заболевания по шкале оценки симптомов хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Скрининг, недели 1, 2, 4, 6, 12 и через 6, 9 и 12 месяцев после инфузии.
Иммунологический мониторинг и отслеживание Treg in vivo посредством иммуноглобулинов
Временное ограничение: 1 год после инфузии и после инфузии
Количественные иммуноглобулины
1 год после инфузии и после инфузии
Чистота инфузии клеток, обогащенных Treg
Временное ограничение: До 24 часов до инфузии до инфузионного дня
Процент жизнеспособности клеток, отрицательное окрашивание по Граму/эндотоксин, процент кластера дифференцировки 4+ кластера дифференцировки 25+ клеток и кластера дифференцировки 4+кластера дифференцировки25+кластера дифференцировки 127- Treg для рассмотрения для инфузии.
До 24 часов до инфузии до инфузионного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Treg4GVHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками