- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095649
Donorregulerende T-celler for cGVHD hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon med Ruxolitinib (Treg4GVHD)
Fase II-studie av donorregulerende T-celler for steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon med ruxolitinib
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et antall på 15 pasienter vil bli inkludert for å vurdere effekten av donorregulerende berikede T-celler i steroid-refraktær kronisk graft versus pasienter med vertssykdom som ikke oppnådde fullstendig remisjon etter 12 ukers behandling med ruxolitinib.
Dosene av Treg-anrikede celler vil være 2x10^6 celler/kg.
Overlevelse 1 år etter Treg-infusjon vil bli representert basert på kliniske data med Kaplan Meier-kurver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 0034 955013414
- E-post: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clara M. Rosso, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 0034 955013414
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41011
- Rekruttering
- José Antonio Pérez Simón
-
Ta kontakt med:
- José Antonio Pérez Simón, PhD
- E-post: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Deltakerne må ha steroid-refraktær cGVHD og ha oppnådd annen respons enn progresjon etter minst 12 ukers behandling med ruxolitinib. Steroid-refraktær cGVHD er definert som å ha vedvarende tegn og symptomer på cGVHD til tross for bruk av prednison ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg annenhver dag) i minst 4 uker (eller tilsvarende dosering av alternative glukokortikoider) uten fullstendig oppløsning av tegn og symptomer.
- Stabil dose av glukokortikoider i 4 uker før påmelding.
- Ingen tillegg eller subtraksjon av andre immunsuppressive medisiner (f.eks. calcineurin-hemmere, sirolimus, mykofenolat-mofetil) i 4 uker før registrering. Dosen av immunsuppressive legemidler kan justeres basert på det terapeutiske området for det legemidlet.
- Ingen aldersgrense. Når det gjelder barn som deltar i studien, vil det informerte samtykket bli signert av foreldre eller foresatte.
- Eastern Cooperative Oncology Group skala ytelsesstatus 0-2
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pågående prednisonbehov >1 mg/kg/dag (eller tilsvarende).
- Samtidig bruk av calcineurin-hemmer pluss sirolimus (enten av midlene alene er akseptable).
- Anamnese med aktiv trombotisk mikroangiopati, hemolytisk-uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura de siste 6 månedene.
- Ny immunsuppressiv medisin de 4 ukene før påmelding.
- Ekstrakorporeal fotoferese eller rituximab-behandling i de 4 ukene før påmelding.
- Post-transplantasjon eksponering for T-celle eller interleukin-2 målrettet medisin innen 100 dager før registrering.
- Donorlymfocyttinfusjon innen 100 dager før registrering.
- Aktivt malignt tilbakefall.
- Aktiv ukontrollert infeksjon.
- Mottaker av organtransplantasjon (allograft).
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert.
- Personer med aktiv ukontrollert hepatitt B eller C er ikke kvalifiserte da de har høy risiko for dødelig behandlingsrelatert hepatotoksisitet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før registrering, med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regulatorisk T-celleanriket infusjon
Dosene av Regulatory T-celleanriket infusjon vil være 2x10^6 celler/kg
|
Anrikning av klynge av differensiering 25hi regulatoriske T-celler fra klynge av differensieringsantigen 8 og/eller klynge av differensieringsantigen19 pre-utarmede leukafereseprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med samlet svarprosent.
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
|
Oppnå ≥65 % av den totale responsraten 6 måneder etter infusjon
|
6 måneder etter infusjon
|
Antall deltakere med samlet svarprosent.
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
Oppnå ≥75 % av den totale responsraten 1 år etter infusjon
|
1 år etter infusjon
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år etter Regulatory T-celleanriket infusjon
|
Antall pasienter som overlever etter Regulatory T-celle-anriket infusjon
|
1 år etter Regulatory T-celleanriket infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsvurdering gjennom måling av livskvalitet
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Måling av livskvalitet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Benmargstransplantasjon
|
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Immunsuppressive krav.
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 3, 6 og 12 etter infusjon
|
Evaluering av behov for ytterligere tillatt immunsuppressiv behandling gitt som samtidig medisinering
|
Screening, måned 1, måned 3, 6 og 12 etter infusjon
|
Gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år etter infusjon.
|
For å evaluere sviktfri overlevelse (endring av immunsuppresjon, dødelighet eller tilbakefall)
|
1 år etter infusjon.
|
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom plasma
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Plasma banktjenester
|
1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom mononukleære celler
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Lagring av ytterligere mononukleære celler
|
1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom lymfocytter
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Detaljert immunologisk evaluering av lymfocytter
|
1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom Natural Killer-celleundersett
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Kvantitative Natural Killer-celleundersett
|
1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Toksisitetsovervåking av Treg-anrikede celler
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 eller høyere og alle alvorlige bivirkninger i henhold til versjon 5.0 av NCI Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
|
Livstruende infeksjoner
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
|
Antall infeksjoner
|
Uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 etter infusjon
|
Prediktorer for klinisk respons
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
Kvantifiser prediktorer for klinisk respons blant pasienter som får ruxolitinib
|
1 år etter infusjon
|
Sykdomsevaluering gjennom Symptomer på sykdommen
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Symptomer på sykdommen gjennom vurdering av kronisk graft-versus-host-sykdomsaktivitet (kliniker) i henhold til NIH konsensusform A
|
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Sykdomsevaluering gjennom Symptomer på sykdommen
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Symptomer på sykdommen gjennom kronisk graft-versus-host-sykdomssymptomskala
|
Screening, uke 1, 2, 4, 6, 12 og måneder 6, 9 og 12 måneder etter infusjon
|
Immunologisk overvåking og in vivo Treg-sporing gjennom immunglobuliner
Tidsramme: 1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Kvantitative immunglobuliner
|
1 år etter infusjon og etter infusjon
|
Renhet av Treg-anriket celleinfusjon
Tidsramme: Før 24 timer til infusjon opp infusjonsdag
|
Prosent av cellelevedyktighet, negativ gramfarging/endotoksin, prosentandel av differensieringsklynge 4+ differensieringsklynge 25+ celler og differensieringsklynge 4+differensieringsklynge25+differensieringsklynge127- Treg for å vurdere for infusjonen.
|
Før 24 timer til infusjon opp infusjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treg4GVHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk graft vs vertssykdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del...UkjentGraft-vs-Host Disease (GVHD)Spania
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Belgia, Italia, Spania, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Hellas, Canada, Østerrike, Frankrike, Israel, Nederland, Sverige, Sveits, Korea, Republikken, Bulgaria, Japan, Norge, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Jordan, ... og mer
-
Incyte CorporationGodkjent for markedsføringGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtOverlevelse | Graft-versus-host-sykdomSverige
-
Sameem M. Abedin, MDRekrutteringGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
Kliniske studier på Regulatorisk T-celleanriket infusjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Christopher DvorakIkke lenger tilgjengeligAkutt myeloid leukemi | Leukocyttforstyrrelser | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Cytopenier | Immunsvikt | Lymfomer | Benmargssvikt | Osteopetrose | Hemoglobinopati | Anemi på grunn av iboende rødcelleabnormitetForente stater
-
EutilexRekrutteringEBV Associated Extranodal NK/T-celle lymfom | EBV-assosiert gastrisk karsinom eller esophageal adenokarsinomKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
Cogent Biosciences, Inc.AvsluttetMultippelt myelom | Solid svulst | HER-2 Protein Overekspresjon | B-celle lymfomerForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina