Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal studie om COVID-19-vaksine for å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og effekt (InVITE) (InVITE)

16. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE er finansiert av NIAID og gjennomføres på flere internasjonale nettsteder (omtrent 20 nettsteder i 7 land).

Dette er en studie av voksne som mottar lokalt tilgjengelige covid-19-vaksiner gjennom lokale vaksinasjonsprogrammer. Personer vil bli registrert innen én dag (før eller etter) etter mottak av en covid-19-vaksine. Studien vil registrere deltakere som mottar COVID-19-vaksinasjon ved lokale klinikker og/eller studiesteder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie av COVID-19-vaksineimmunogenisitet og holdbarhet, og banebrytende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjoner hos personer som mottar en COVID-19-vaksine gjennom landets nasjonale vaksinasjonsprogrammer. Deltakere vil bli registrert ved å signere det informerte samtykket innen en dag etter mottak av en COVID-19-vaksine (før eller etter). Studieteamet vil ikke administrere vaksinen; mottak av vaksine vil bli gitt gjennom hvert lands vaksineprogram. Blodprøver vil bli tatt for å måle immunresponsen på vaksinen. Deltakerne kan bli bedt om å kontakte studiepersonell når som helst i løpet av studien for evaluering hvis de utvikler symptomer i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon, da vil de bli informert om behovet for en medisinsk evaluering som kan omfatte innsamling av en øvre luftveispinne for diagnose (og forskning) og en blodprøve for forskning. Infeksjoner vil bli bekreftet ved molekylær eller antigen (Ag) testing på tidspunktet for symptomer, og vattpinner vil bli samlet inn og lagret for viral sekvensering og analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den demokratiske republikken Kongo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Den demokratiske republikken Kongo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Mexico
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være personer som er i ferd med å motta eller allerede har mottatt en koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vaksine gjennom det lokale vaksinasjonsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Påmelding innen én dag (før eller etter) etter mottak av covid-19-vaksine.
  • Vilje til å bli evaluert (inkludert innsamling av blod- og nasofaryngeale prøver) under de foreskrevne studiebesøkene og/eller under akutt sykdom i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av studieperioden.
  • Vilje til å tillate lagring av biologiske prøver for forskningstesting som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien; for eksempel akutt febersykdom.
  • Manglende evne til å etterkomme studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å karakterisere immunogenisitet (ved måling av anti-Spike [S] antistoff [Ab]) av tilgjengelige COVID-19 vaksiner i den totale studiepopulasjonen, i hvert av landene og i definerte undergrupper
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved mengde Anti-S Ab 2 måneder etter fullført vaksineregime.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheten av immunogenisitet
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt med Anti-S Ab på forskjellige spesifikke tidspunkter
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Evaluer immunogenisitet i forhåndsdefinerte undergrupper (etter alder, kroppsmasseindeks [BMI], komorbiditeter, HIV, gjennombruddsinfeksjon eller bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2).
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt ved nivåer av Anti-S Ab i forhåndsdefinerte undergrupper.
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Karakteriser virus som forårsaker gjennombruddsinfeksjoner ved hjelp av viral genomisk sekvensering.
Tidsramme: 1 dag
Målt fra sekvensering for å karakterisere SARS-CoV-2-varianter
1 dag
Sammenlign immunogenisitet mellom forskjellige vaksiner.
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Anti-S Ab-nivåer 2 måneder etter vaksinebehandling
2 måneder
Vurder infeksjonsrater etter vaksinasjon.
Tidsramme: 1 dag
Målt ved nivåer av anti-nukleokapsid Ab
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • InVITE 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger