Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal studie om COVID-19-vaksine for å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og effekt (InVITE) (InVITE)

16. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE er finansiert av NIAID og gjennomføres på flere internasjonale nettsteder (omtrent 20 nettsteder i 7 land).

Dette er en studie av voksne som mottar lokalt tilgjengelige covid-19-vaksiner gjennom lokale vaksinasjonsprogrammer. Personer vil bli registrert innen én dag (før eller etter) etter mottak av en covid-19-vaksine. Studien vil registrere deltakere som mottar COVID-19-vaksinasjon ved lokale klinikker og/eller studiesteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie av COVID-19-vaksineimmunogenisitet og holdbarhet, og banebrytende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjoner hos personer som mottar en COVID-19-vaksine gjennom landets nasjonale vaksinasjonsprogrammer. Deltakere vil bli registrert ved å signere det informerte samtykket innen en dag etter mottak av en COVID-19-vaksine (før eller etter). Studieteamet vil ikke administrere vaksinen; mottak av vaksine vil bli gitt gjennom hvert lands vaksineprogram. Blodprøver vil bli tatt for å måle immunresponsen på vaksinen. Deltakerne kan bli bedt om å kontakte studiepersonell når som helst i løpet av studien for evaluering hvis de utvikler symptomer i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon, da vil de bli informert om behovet for en medisinsk evaluering som kan omfatte innsamling av en øvre luftveispinne for diagnose (og forskning) og en blodprøve for forskning. Infeksjoner vil bli bekreftet ved molekylær eller antigen (Ag) testing på tidspunktet for symptomer, og vattpinner vil bli samlet inn og lagret for viral sekvensering og analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den demokratiske republikken Kongo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Den demokratiske republikken Kongo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Mexico
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være personer som er i ferd med å motta eller allerede har mottatt en koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vaksine gjennom det lokale vaksinasjonsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Påmelding innen én dag (før eller etter) etter mottak av covid-19-vaksine.
  • Vilje til å bli evaluert (inkludert innsamling av blod- og nasofaryngeale prøver) under de foreskrevne studiebesøkene og/eller under akutt sykdom i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av studieperioden.
  • Vilje til å tillate lagring av biologiske prøver for forskningstesting som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien; for eksempel akutt febersykdom.
  • Manglende evne til å etterkomme studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å karakterisere immunogenisitet (ved måling av anti-Spike [S] antistoff [Ab]) av tilgjengelige COVID-19 vaksiner i den totale studiepopulasjonen, i hvert av landene og i definerte undergrupper
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved mengde Anti-S Ab 2 måneder etter fullført vaksineregime.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheten av immunogenisitet
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt med Anti-S Ab på forskjellige spesifikke tidspunkter
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Evaluer immunogenisitet i forhåndsdefinerte undergrupper (etter alder, kroppsmasseindeks [BMI], komorbiditeter, HIV, gjennombruddsinfeksjon eller bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2).
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt ved nivåer av Anti-S Ab i forhåndsdefinerte undergrupper.
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Karakteriser virus som forårsaker gjennombruddsinfeksjoner ved hjelp av viral genomisk sekvensering.
Tidsramme: 1 dag
Målt fra sekvensering for å karakterisere SARS-CoV-2-varianter
1 dag
Sammenlign immunogenisitet mellom forskjellige vaksiner.
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Anti-S Ab-nivåer 2 måneder etter vaksinebehandling
2 måneder
Vurder infeksjonsrater etter vaksinasjon.
Tidsramme: 1 dag
Målt ved nivåer av anti-nukleokapsid Ab
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InVITE 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere