Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell studie om COVID-19-vaccin för att bedöma immunogenicitet, reaktogenicitet och effektivitet (InVITE) (InVITE)

16 december 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE finansieras av NIAID och genomförs på flera internationella webbplatser (ungefär 20 platser i 7 länder).

Detta är en studie av vuxna som får lokalt tillgängliga covid-19-vacciner genom lokala vaccinationsprogram. Personer kommer att registreras inom en dag (före eller efter) efter mottagandet av ett covid-19-vaccin. Studien kommer att registrera deltagare som får COVID-19-vaccination på lokala kliniker och/eller studieplatser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie av covid-19-vaccins immunogenicitet och hållbarhet, och banbrytande allvarliga akuta respiratoriska syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektioner hos personer som får ett covid-19-vaccin genom sitt lands nationella vaccinationsprogram. Deltagarna kommer att registreras efter att ha undertecknat det informerade samtycket inom en dag efter mottagandet av ett COVID-19-vaccin (före eller efter). Studiegruppen kommer inte att administrera vaccinet; mottagande av vaccin kommer att tillhandahållas genom varje lands vaccinprogram. Blodprover kommer att samlas in för att mäta immunsvaret på vaccinet. Deltagarna kan uppmanas att kontakta studiepersonalen när som helst under studien för utvärdering om de utvecklar symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, då de kommer att rådfrågas om behovet av en medicinsk utvärdering som kan innefatta insamling av en övre luftvägspinne för diagnos (och forskning) och ett blodprov för forskning. Infektioner kommer att bekräftas genom molekylär eller antigen (Ag) testning vid tidpunkten för symtomen, och svabbar kommer att samlas in och lagras för viral sekvensering och analyser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5399

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Demokratiska republiken Kongo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Demokratiska republiken Kongo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara personer som är på väg att få eller redan har fått ett vaccin mot Coronavirus sjukdomen 2019 (COVID-19) genom det lokala vaccinationsprogrammet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Registrering inom en dag (före eller efter) efter mottagandet av covid-19-vaccinet.
  • Viljan att utvärderas (inklusive insamling av blod- och nasofaryngeala prover) under de föreskrivna studiebesöken och/eller vid akut sjukdom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion under studieperioden.
  • Villighet att tillåta lagring av biologiska prover för forskningstestning enligt beskrivningen i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är en kontraindikation för deltagande i denna studie; till exempel akut febersjukdom.
  • Oförmåga att följa studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Att karakterisera immunogenicitet (genom mätning av anti-Spike [S] antikropp [Ab]) för tillgängliga covid-19-vacciner i den totala studiepopulationen, i vart och ett av länderna och i definierade undergrupper
Tidsram: 2 månader
Mäts med mängden Anti-S Ab 2 månader efter avslutad vaccinbehandling.
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera immunogenicitetens varaktighet
Tidsram: 1 dag, 2 månader, 10 månader
Uppmätt med Anti-S Ab vid olika specifika tidpunkter
1 dag, 2 månader, 10 månader
Utvärdera immunogenicitet i fördefinierade undergrupper (efter ålder, kroppsmassaindex [BMI], komorbiditeter, HIV, genombrottsinfektion eller bevis på tidigare infektion med SARS-CoV-2).
Tidsram: 1 dag, 2 månader, 10 månader
Mäts med nivåer av Anti-S Ab i fördefinierade undergrupper.
1 dag, 2 månader, 10 månader
Karakterisera virus som orsakar genombrottsinfektioner med hjälp av viral genomisk sekvensering.
Tidsram: 1 dag
Mätt från sekvensering för att karakterisera SARS-CoV-2-varianter
1 dag
Jämför immunogenicitet mellan olika vacciner.
Tidsram: 2 månader
Uppmätt med anti-S Ab-nivåer 2 månader efter vaccination
2 månader
Utvärdera infektionsfrekvensen efter vaccination.
Tidsram: 1 dag
Mäts genom nivåer av anti-nukleokapsid Ab
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studierektor: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studierektor: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • InVITE 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar