Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atracurium og rokuronium på tilstanden og responsentropi under isofluran anestesi

15. oktober 2021 oppdatert av: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Mange studier har undersøkt effekten av inhalasjonsanestetika, intravenøse anestetika og muskelavslappende midler på spektral entropi, men de fleste overvåket ikke graden av nevromuskulær blokkering. I tillegg utforsker de ikke effektene av ulike grader av nevromuskulær blokade på spektral entropi under ulike konsentrasjoner av isofluraninhalasjon. Derfor vil denne studien evaluere ulike nivåer av MAC for å kvantifisere isoflurankonsentrasjonen, samt ulike grader av nevromuskulær blokade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 40 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. De vil bli randomisert i 2 like grupper av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, hver bestående av 20 pasienter, nemlig gruppe A og gruppe R.

  • Gruppe A: Pasienter vil motta Atracurium.
  • Gruppe R: Pasienter vil få rokuronium. Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet (laget i Irland), med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet (laget i Finland).

Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (dose 0,6 mg/kg) /atrakurium (dose 0,5 mg/kg) etter en akseleromyografitelling på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min. ). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min)/atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 222
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II.
  2. Mannlige pasienter (for å unngå skjevhet mellom kjønn).
  3. Alder mellom 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • en. Pasienter som får nevropsykiatriske medisiner. b. Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk operasjon. c. Dopavhengighet. d. Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Pasienter vil motta Atracurium.
Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med atracurium (dose 0,5 mg/kg) etter et akseleromyografitall på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.
Legemiddel: Atracurium besylat
Anestesi vil bli indusert av atracurium (dose 0,5 mg/kg). Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved TOF-verdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet. Ved hypotensjon (fall av blodtrykk ˃20% av baseline-avlesning), vil 10-30 mg efedrin fortynnet over 10 ml normal saltvann 0,9% gis intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. Ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt), når det er assosiert med hypotensjon eller tegn på svekket perfusjon, vil det gis 0,01 - 0,02 mg/kg atropin
Andre navn:
  • Trasium
Enhet: Entropi
Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tog på fire
Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Eksperimentell: Gruppe R: Pasienter vil få rokuronium.
Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (dose 0,6 mg/kg) etter et akseleromyografitall på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.
Enhet: Entropi
Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tog på fire
Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Anestesi vil bli indusert av rokuronium (dose 0,6 mg/kg). Etter likevekt i 30 minutter SE vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet. Ved hypotensjon (fall av blodtrykk ˃20% av baseline-avlesning), vil 10-30 mg efedrin fortynnet over 10 ml normal saltvann 0,9% gis intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. Ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt), når det er assosiert med hypotensjon eller tegn på svekket perfusjon, vil det gis 0,01 - 0,02 mg/kg atropin.
Andre navn:
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere virkningen av ulike grader av nevromuskulær blokade på SE-, RE- og RE-SE-forskjeller under isofluran-anestesi.
Tidsramme: 1 år
å måle effekten av atracurium og rokuronium på entropiavlesninger (tilstand, hvile og forskjell mellom dem) under isoflurananestesi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noran Hassanien, Ainshams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Noran Hassanien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlende IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

anestesilege

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atracurium besylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere