Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram for ambulerende voksne med cerebral parese

22. januar 2025 oppdatert av: Columbia University

Et tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram for å fremme kondisjon og funksjonell mobilitet hos ambulerende voksne med cerebral parese: en mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å finne ut om et hjemmetreningsprogram med telerehabilitering er mulig for å fremme overholdelse av et treningsprogram for kondisjon og mobilitet hos ambulerende voksne med cerebral parese (GMFCS I, II, III) i alderen 21-60 år, og for det andre, finne ut om et tele-helse treningsprogram forbedrer kondisjon og funksjonell mobilitet for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevrologisk tilstand forårsaket av en eller flere hjernelesjoner som oppstår i den prenatale, perinatale eller tidlige postnatale perioden. Ambulerende voksne med CP er i fare for forverring av gange og økt stillesittende livsstil på grunn av deres diagnose, tilknyttede tilstander og virkningen av aldring. Voksne med CP har ofte begrenset tilgang til fysioterapi (PT) og lokalsamfunnsbaserte programmer for å opprettholde ambulering, redusere smerte, forebygge fallrisiko og øke kondisjon og fysisk aktivitet. Dette Tele-Rehabilitation Home Exercise Program (TRHExP) er en prospektiv kohortstudie

Deltakere i denne mulighetsstudien vil delta i 150 minutter trening per uke (30 min/dag i 5 dager/uke) i 8 uker og vil ha ukentlige virtuelle trenings-økter med et trenet prosjektteammedlem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose: Spastisk cerebral parese (ensidig eller bilateral)
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I til III
  • Ingen ortopedisk operasjon det siste året
  • Ingen botox de siste 3 månedene
  • Kunne følge instruksjonene og delta i 20-30 minutter
  • Kan stå selvstendig i opptil 1 minutt med eller uten hjelpemiddel
  • Kan gå selvstendig i opptil 2 minutter med eller uten hjelpemiddel
  • Må ha en bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon for å gjennomføre programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Visuell, kognitiv eller oppmerksomhetssvikt som gjør det for vanskelig å delta
  • Ingen teknologi for å delta i Zoom-telerehabiliteringsøkter
  • Medisinske kontraindikasjoner for å delta i et treningsprogram (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, synkope, ukontrollerte anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram
Fagene vil delta i et 8-ukers tilpasset hjemmetreningsprogram med ukentlige virtuelle treningsøkter.
Atferdsmessig: Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram

Deltakerne vil engasjere seg i 150 minutter med trening per uke (30 min/dag i 5 dager/uke) i 8 uker og vil ha ukentlige virtuelle treningsøkter med et trenet prosjektteammedlem. Tilpassede hjemmetreningsprogrammer vil bli gjennomgått ukentlig under veiledningsøktene og vil bli modifisert etter behov for å sikre at deltakerne kan fullføre øvelsene sine trygt og effektivt. Treningstrenere vil sende ukentlige meldinger for å "sjekke inn" med deltakerne for å motivere og minne deltakerne på å følge deres skreddersydde hjemmetreningsprogrammer.

Under ukentlige treningsøkter vil øvelsene bli gjennomgått for form, sikkerhet og progresjon. Øvelser vil bli revidert etter behov for å sikre at de er i tråd med deltakernes mål, behov og preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Grunnlinje
COPM er et semi-strukturert intervju som måler deltakernes perspektiv på deres prestasjoner og tilfredshet med selvidentifiserte yrkesmessige prestasjonsproblemer innen områder som egenomsorg, produktivitet og fritid. Deltakerne vurderer deres prestasjoner og tilfredshet med de yrkesmessige ytelsesproblemene de identifiserer ved å bruke en 10-punkts skala. Poeng varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårlig ytelse/lav tilfredshet og 10 indikerer svært god ytelse/høy tilfredshet (bedre resultat).
Grunnlinje
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 8 uker (etter test)
COPM er et semi-strukturert intervju som måler deltakernes perspektiv på deres prestasjoner og tilfredshet med selvidentifiserte yrkesmessige prestasjonsproblemer innen områder som egenomsorg, produktivitet og fritid. Deltakerne vurderer deres prestasjoner og tilfredshet med de yrkesmessige ytelsesproblemene de identifiserer ved å bruke en 10-punkts skala. Poeng varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårlig ytelse/lav tilfredshet og 10 indikerer svært god ytelse/høy tilfredshet (bedre resultat).
8 uker (etter test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en standard stol uten å bruke armene så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Antall fulle tribuner telles.
Baseline, 8 uker (post-test)
2 minutters trinntest
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å stå ved siden av veggen, og et stykke tape settes på veggen midt mellom deltakerens hoftekam og patella. Deltakeren blir bedt om å gå på plass i 2 minutter, og heve hvert kne til merket på veggen for hvert trinn, så mange ganger som mulig i løpet av denne perioden. Antall ganger høyre kne når ønsket høyde telles.
Baseline, 8 uker (post-test)
Single Leg Stance Mål
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å stå uten hjelp på ett ben med øynene åpne og hendene på hoftene. Hvor lang tid i sekunder deltakeren kan opprettholde denne posisjonen måles (opptil 30 sekunder).
Baseline, 8 uker (post-test)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Pediatrisk kortskjema (SF) v1.0 - Fysisk aktivitet 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 4-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres fysiske aktivitetsnivå de siste 7 dagene. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 4 til 20, hvor 4 indikerer lav fysisk aktivitet og 20 indikerer høy fysisk aktivitet (bedre resultat).
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funksjon 10a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 10-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres fysiske funksjonsnivå. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 10 til 50 med 10 som indikerer høy fysisk funksjon (bedre resultat) og 50 indikerer lav fysisk funksjon.
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS Scale v2.0 - Smerteintensitet 3a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 3-elements spørreskjema som spør deltakerne om smerteintensiteten deres. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 3 til 15, hvor 3 indikerer "ingen smerte" (bedre resultat) og 15 indikerer "svært alvorlig smerte".
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v1.1-Smerteinterferens 8a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 8-elements spørreskjema som spør deltakerne om hvor mye smerte forstyrrer dagliglivet. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 8 til 40, hvor 8 indikerer "ikke i det hele tatt" (bedre resultat) og 40 indikerer "veldig mye".
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)

Dette er et 8-elements spørreskjema som spør deltakerne om hvor mye de har vært påvirket av tretthet de siste 7 dagene. Elementer skåres på en 5-punkts skala.

Poengsummen varierer fra 8-40 med 8 som indikerer "ikke i det hele tatt" (bedre resultat) og 40 indikerer "veldig mye".
Baseline, 8 uker (post-test)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Stein, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere