Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi i lokalt avanserte kreftformer (RESHMART)

1. mai 2022 oppdatert av: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi med strålebehandling og/eller kjemoterapi ved lokalt avanserte kreftformer ved MGIMS

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, India ligger i et landlig oppsett og henvender seg til en svært underprivilegert pasientpopulasjon med begrensede ressurser til å betale for behandlingen deres. I henhold til den siste Indian Cancer Registry Report 2020, av de 28 befolkningsbaserte kreftregistrene (PBCR), er de aldersjusterte forekomstratene (AAR) hos menn og kvinner 64,9 og 69,9. Dette gjør AAR i Wardha District (distrikt der MGIMS ligger) til en av de lavest rangerte AAR både for menn (nasjonalt område: 39,5 - 269,4) og kvinner (nasjonalt område: 49,4 - 219,8) i landet. Imidlertid er %dødelighet/forekomst en av de høyeste for Wardha, både for menn (65,9 %, nasjonalt område: 14,7 % – 71,9 %) og kvinner (53 %, nasjonalt område: 9 % – 63 %). Dette indikerer at prognosen for pasienter i dette distriktet er en av de dårligste i India og krever derfor en ny tilnærming til deres standard terapeutiske alternativ. Dette må være kostnadseffektivt, uten noen vesentlig tilleggssykelighet, og bør brukes i forbindelse med standardbehandling av strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Hypertermi, som øker svulsttemperaturen til 40 - 43°C er kanskje en av de eldste behandlingsformene for kreft. Hypertermi, som er en potent radiosensibilisator, en kjemosensibilisator, en immunmodulator uten signifikante bivirkninger, kan være en effektiv terapeutisk modalitet som kan forventes å forbedre resultatet hos disse pasientene. Det må imidlertid også være kostnadseffektivt og kreve investeringer med lave kapitalkostnader, slik at andre sentre, spesielt i lav- og lavmiddelinntektsland, også kan introdusere hypertermi til det terapeutiske armamentarium for kreft.

Dette er et registerforsøk for pasienter som behandles med hypertermi sammen med strålebehandling og/eller kjemoterapi i henhold til standard avdelingsprotokoll for ulike lokalt avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi levert av en gjenbrukt kortbølgediatermienhet som arbeider ved 27,1 MHz sammen med strålebehandling og/eller kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte svulster av hode-halskreft, livmorhalskreft, bryst, spiserør og anorectum ved avdelingen for strålebehandling, MGIMS.

Dette vil bidra til å skape et organisert system som bruker observasjonsmetoder for å samle inn enhetlige data om sikkerhet og effekt av hypertermi når det brukes sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kjemoterapi. Studien vil bidra til,

Jeg. Evaluer de spesifikke resultatene med hypertermi i form av følgende kliniske endepunkter med hypertermi

  1. Lokoregional svulstkontroll
  2. Lokal sykdomsfri overlevelse
  3. Total overlevelse

ii. Evaluer sikkerheten til hypertermi sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kjemoterapi

  1. Akutt sykelighet
  2. Sen sykelighet

iii. Vurder muligheten for å utføre hypertermi ved å gjenbruke en 27,12 MHz kortbølgediatermienhet som kan være kostnadseffektiv

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442101
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histopatologisk påviste tilfeller av lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt avansert livmorhalskreft (LAC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt avansert (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbakevendende brystkreft, kreft spiserør (TNM-stadier IIA og IVA), anorektale kreftformer (TNM-stadier IIA til IIIC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påviste tilfeller av lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt avansert livmorhalskreft (LAC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt avansert (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbakevendende brystkreft, kreft spiserør (TNM-stadier IIA og IVA), anorektale kreftformer (TNM-stadier IIA til IIIC)
  2. Etter opparbeiding skal pasienter ikke ha noen metastatisk sykdom (M0)
  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
  5. Skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde protokollen
  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner vurdert ved biokjemiske undersøkelser
  7. Fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet
  2. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter annet enn kirurgisk behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke er i området for den aktuelle maligniteten
  3. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
  4. Pasienter som har metallimplantater, pacemakere eller grupperte markører.
  5. Bindesykdomsforstyrrelser som kontraindiserer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
  6. Enhver kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor kjemoterapeutiske midler
  7. Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjon
  8. Enhver annen sykdom eller terapi som ifølge etterforskeren utgjør en risiko for pasienten eller som ikke er forenlig med målene for den kliniske utprøvingen
  9. Indikasjoner på at vedkommende muligens ikke vil holde den kliniske utprøvingsplanen på grunn av manglende samarbeidsvilje eller vanskeligheter med å holde kontrollavtalene
  10. Ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertermi

Pasienter med lokalt avansert kreft som rapporterer til strålebehandlingsavdelingen ved MGIMS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. Avhengig av de pågående avdelingsprotokollene for ulike svulster kan pasientene behandles med enten:

  1. Strålebehandling og hypertermi
  2. Samtidig kjemoradioterapi og hypertermi
  3. Neoadjuvant kjemoterapi og hypertermi etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling Hypertermi vil bli gitt ved bruk av en kortbølgediatermienhet som opererer ved 27,1 MHz.

Tumorrespons vil bli evaluert ved å bruke RECIST-kriterier 1.1, mens de akutte og sene sykelighetene vil bli skåret i henhold til retningslinjene for CTCAE v5.0. Resultatmål for hvert område vil bli gjennomført og evaluert i forhold til

  1. Lokoregional sykdomskontroll
  2. Sykdomsfri overlevelse
  3. Samlet overlevelse
  4. Akutt sykelighet
  5. Sen sykelighet
Annen: Hypertermi
Hypertermi vil bli gitt en eller to ganger i uken i 60 til 90 minutter avhengig av pasientens toleranse. En kortbølgediatermienhet som opererer ved 27,1 MHz vil bli brukt til å levere lokoregional hypertermi.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Kirurgi
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter fullført primærbehandling
Lokoregional kontroll av svulsten
3 måneder etter fullført primærbehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til slutten av studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert til slutten av studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført primærbehandling
Akutt behandlingssykelighet i henhold til retningslinjer for CTCAE 5.0
Inntil 3 måneder etter fullført primærbehandling
Sen behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Morbiditet for sen behandling i henhold til retningslinjer for CTCAE 5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MahatmaIGMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del med alle medetterforskere

IPD-delingstidsramme

24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrenset kun til medetterforskere til studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert ondartet neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere