Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BurnAlong-pilotstudien for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

24. februar 2025 oppdatert av: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong-pilotstudien: Undersøker gjennomførbarheten av en virtuell gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

Hensikten med denne prospektive, intervensjonelle, enarmede pilotstudien er å evaluere om virtuelt levert gruppebasert fysisk aktivitet er mulig for ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere. AYAer som ble diagnostisert med kreft og har fullført kreftbehandling vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil registrere 20 deltakere totalt og vil vare i omtrent 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, intervensjonell pilotstudie.

Ungdoms- og unge voksne (AYA) overlevende av kreft i alderen 18–39 (n=20) vil delta i tre måneder med praktisk talt gruppe fysisk aktivitet (PA) levert via BurnAlong, en velværeplattform og nettapp.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en BurnAlong-treningsøkt med en partner (venn/ektefelle/barn/meddeltaker) minst tre ganger i uken i 3 måneder.

Deltakerne vil også møte en treningsfysiolog hver måned for en tilpasset treningsøkt. Deltakere har lov til å delta i flere PA- og ikke-PA-økter på BurnAlong etter ønske.

Deltakerne vil også bli bedt om å delta i et privat sosialt nettverksdiskusjon rundt sentrale temaer av interesse for AYA-samfunn med fokus på posttraumatisk vekst og positiv psykologi med minimum 2 postengasjementer i uken i 3 måneder.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser og fysiske vurderinger ved baseline og ved slutten av studien.

Deltakerne deltar også i et 1 times kvalitativt exitintervju om deres velvære, deltakelseserfaringer og erfaring med bruk av BurnAlong-plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft (alle typer) diagnose mellom 15-39 år
  • Mellom 18-39 år under studiedeltakelse
  • Minst 3 måneder etter aktiv behandling
  • Svarer "nei" på alle spørsmålene på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap
  • Oppfyller foreløpig ikke retningslinjene for fysisk aktivitet per spørreskjema for deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden
  • Tilgang til og mulighet til å bruke en datamaskin, nettbrett eller telefonenhet med internettilgang
  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap eller synshemming som vil hindre deltakeren fra å få tilgang til og bruke appen (bruk av høreapparater eller visuelle hjelpemidler er akseptabelt) basert på egenrapportering
  • Oppfyller for øyeblikket retningslinjene for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden)
  • For tiden gravid, basert på egenmelding
  • Pasienter med aktiv behandling planlagt innen de neste 3 månedene. (Aktiv behandling inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombinasjon.) Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er akseptable bortsett fra AR-målrettede behandlinger for prostatakreft. Deltakere med kjent metastatisk sykdom, grad 3 eller høyere nevropati, større kirurgi innen 3 måneder etter baseline-besøk, graviditet i fertil alder vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell gruppebasert fysisk aktivitet (BurnAlong) og diskusjonsforum
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et 12 ukers virtuelt fysisk aktivitetsprogram levert av BurnAlong-appen, delta i en diskusjonstavle og delta i fysiske aktivitetsøkter med en treningsfysiolog.
Atferdsmessig: Virtuell gruppebasert fysisk aktivitet (BurnAlong) og diskusjonsforum for sosiale medier
Deltakerne vil delta i to til tre virtuelle fysiske aktivitetsøkter i uken gjennom BurnAlong-appen i tre måneder med en valgt partner og delta minst to ganger i uken i den forskerteammedierte oppslagstavlen for sosiale medier. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i en fysisk aktivitetsøkt live per måned med en treningsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av BurnAlong
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som følger et 3-måneders virtuelt levert fysisk aktivitetsprogram via BurnAlong, gruppediskusjonstavler og en månedlig fysisk aktivitetsøkt med en treningsfysiolog
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilepuls
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på hvilepuls (bpm) etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Søvnvarighet
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på søvnvarighet (antall timer sov hver natt) etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på prosentandelen av tiden våken om natten etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på velvære. PROMIS-mål er skåret på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng kan kategoriseres som: innenfor normale grenser, mild, moderat og alvorlig.
Målt ved baseline og ved uke 12
Post-traumatisk vekstbeholdning (PTGI)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av praktisk talt levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på posttraumatisk vekst og selvforbedring
Målt ved baseline og ved uke 12
Health Action Process Approach Inventory (HAPA Inventory)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon om teoretiske determinanter for fysisk aktivitetsdeltakelse som foreslått av Health Action Process Approach (oppgavens egeneffektivitet, resultatforventninger, risikopersepsjon, intensjoner, planlegging, vedlikeholds-selv- effekt, selveffektivitet for gjenoppretting, fysisk aktivitetsatferd) ved å sammenligne data ved baseline (dag 0) og 3 måneder
Målt ved baseline og ved uke 12
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på sosialt velvære. PROMIS-mål for evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter skåres på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng kan kategoriseres som: innenfor normale grenser, mild, moderat og alvorlig.
Målt ved baseline og ved uke 12
Psyko-onkologisk screeningverktøy for ungdom og unge voksne (AYA-POST)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av praktisk talt levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon om nød og bekymringsområder som praktisk, familie, følelsesmessig, sosial, fysisk og informasjon
Målt ved baseline og ved uke 12
Måling av erfaringsaspekter ved deltakelse (MeEAP)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Spørreskjema med 12 elementer som vurderer de 6 erfaringsaspektene ved deltakelse (autonomi, tilhørighet, utfordring, engasjement, mestring og mening) på en 7-punkts skala (1, helt uenig, til 7, helt enig)
Målt ved baseline og ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere