Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitetsfokusert ultralyd: et nytt paradigme for depresjon og angst (LIFU)

22. juli 2026 oppdatert av: Ocean State Research Institute, Inc.

Formål: Foreløpige studier viser at lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU), en ny type ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), kan være i stand til å nå dype strukturer i hjernen involvert med depresjon og angst, som fortsatt er utilgjengelige ved bruk av nåværende former for NIBS med presisjon. I denne studien skal etterforskerne teste om denne teknikken kan brukes til å endre hjerneaktivitet i områder som er knyttet til depresjon og angstsymptomer. De primære målene med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til LIFU, evaluere muligheten for å bruke LIFU for å redusere hjerneaktivitet, og evaluere muligheten for samtidig fMRI-LIFU. Hvis resultatene av denne studien er positive, vil det etterforskerne lærer tjene som et sterkt grunnlag for fremtidig utvikling av innovative behandlinger for en rekke psykiatriske lidelser.

Forskningsprosedyrer: 25 pasienter og 25 friske veteraner vil bli rekruttert. Besøk vil finne sted på VA Providence Healthcare System. Under noen besøk kan friske og tålmodige deltakere gjennomgå klinisk og forskningsmessig nevroimaging, nevropsykologisk testing, fullføre spørreskjemaer og delta i kliniske/nevrologiske vurderinger. Friske veteraner vil ikke motta LIFU og vil kun delta på 2 studiebesøk. Pasienter forventes å delta på opptil 8 besøk over 6 uker. Noen kan imidlertid kreve opptil 6 utvidede oppfølginger etter besøk 5 eller 8, i så fall vil de delta på totalt 11 eller 14 besøk over 6 måneder. To pasientbesøk vil inkludere LIFU-applikasjonen, i henhold til FDAs sikkerhetsretningslinjer. Pasienter vil bli tildelt enten et eksperiment der LIFU-stimulering vil bli levert umiddelbart før en oppgave eller til et eksperiment der stimulering vil bli levert under oppgaven. Innenfor hvert eksperiment vil pasienter først bli tildelt enten LIFU-stimulering til studiemålet eller anatomisk kontroll. Studieansatte, men ikke deltakere, vil vite hvilket sted som er målrettet i tilfelle sikkerhetsproblemer oppstår. Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført ved oppfølgingsbesøk. En kliniker vil være tilgjengelig under LIFU-administrasjon/oppfølgingsbesøk. Forutsatt at ingen skade eller andre bekymringer er tilstede, vil pasienter deretter gjenta denne prosessen igjen, og motta stimulering rettet mot andre hjerneområder som ikke tidligere er valgt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle DSM-5 kriterier for alvorlig depressiv lidelse med og uten angstsymptomer
  • Pasienter må også være symptomatiske (dvs. symptomalvorlighet over kliniske terskler ved bruk av standard vurderingsskalaer) og, hvis relevant, stabil(e) behandling(er) i >6 uker.
  • Friske frivillige må ha fravær av psykiatriske lidelser (>6 måneder; levetid for alvorlig depresjon og PTSD) og fravær av psykiatriske behandlingsmedisiner i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig nevrologisk sykdom inkludert demens
  • strukturelle eller nevrologiske abnormiteter tilstede eller i umiddelbar nærhet til sonikeringsstedet for pasienter (f.eks. klinisk signifikant forkalkning som kan observeres ved Fahrs sykdom)
  • historie med hjernekirurgi, iv) pacemaker eller implantert sentralnervesystem
  • større enn mild traumatisk hjerneskade, eller enhver hodeskade innen seksti dager etter deltakelse
  • mer enn moderate alkohol- eller rusforstyrrelser (siste seks måneder; unntatt nikotin/koffein)
  • aktiv bruk eller abstinens fra alkohol eller stoffer (vurdert via alkometer/urintesting som angitt)
  • metall i hodet
  • hindring for syn, hørsel og/eller håndbruk som sannsynligvis vil forstyrre vurderinger
  • gravid eller ammende (vurdert via graviditetstest)
  • ikke i stand til å følge protokoller
  • akutt suicidalitet, definert som "Ja" på punkt 4 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (dvs. aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle på tanker), eller enhver godkjennelse av punkt 5 (aktive ideer med spesifikke tanker). plan og hensikt) eller ethvert faktisk, avbrutt, avbrutt forsøk eller forberedende oppførsel i løpet av den siste måneden.
  • symptomterskel vurdert i "veldig alvorlig" rekkevidde ved bruk av standard vurderingsskalaer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Målsted Lavintensitetsfokusert ultralyd
Lav intensitetsfokusert ultralyd av målområdet. Disse har en grunnfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredde = 5ms, driftssyklus = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidligere studier inkluderer hver sonikering 10 pulseringer, hver som varer i 30 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders pauseintervaller; to 10-minutters administrasjoner gitt per LIFU-økt.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralyd
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andre navn:
  • LIFU
Aktiv komparator: Kontrollsted Lavintensitetsfokusert ultralyd
Lav intensitetsfokusert ultralyd av kontrollregionen. Disse har en grunnfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredde = 5ms, driftssyklus = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidligere studier inkluderer hver sonikering 10 pulseringer, hver som varer i 30 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders pauseintervaller; to 10-minutters administrasjoner gitt per LIFU-økt.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralyd
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andre navn:
  • LIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av LIFU-relaterte bivirkninger vurdert ved klinisk MR
Tidsramme: opptil 6 måneder etter LIFU
MR-sikkerhet og overvåking vil bli bestemt gjennom gjennomgang av kliniske MR-er. Den kliniske MR-en vil bli brukt til å oppdage mulig LIFU-indusert skade, inkludert ødem eller annen skade og mikrovaskulær skade. Mens etterforskerne mener at hyperakutt skade er usannsynlig, vil skanninger etter 24 timer og 1 uke bli brukt til å overvåke for senere skadeutvikling. Hvis det oppdages skade på en deltaker på et hvilket som helst stadium av studien, vil etterforskerne stoppe alle studieprosedyrer.
opptil 6 måneder etter LIFU
Forekomst av LIFU-relaterte bivirkninger vurdert ved nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter LIFU
Nevrologiske undersøkelser vil bli brukt for å oppdage eventuelle LIFU-induserte nevrologiske endringer.
opptil 6 måneder etter LIFU
Forekomst av LIFU-relaterte bivirkninger vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: opptil 6 måneder etter LIFU
Etterforskerne vil evaluere sikkerheten ved å bruke standardiserte nevropsykologiske tester ved baseline, 24 timer og 1 uke etter LIFU. Det repeterbare batteriet for vurdering av nevrokognitiv status (RBANS) vil bli brukt til å måle oppmerksomhet, språk, visuospatial/konstruksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse og for å måle eventuelle LIFU-induserte endringer på tvers av disse domenene.
opptil 6 måneder etter LIFU
Perfusjonsarteriell spinnmerking (ASL) fMRI-signal gjennom hjernen
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til etter sonikering
Perfusions ASL fMRI-data vil bli samlet inn før og etter sonikasjon. Analyser vil vurdere den statistiske sammenhengen mellom ASL-signal i hele hjernen før og etter sonikasjon.
endring fra utgangspunkt til etter sonikering
BOLD fMRI-signal
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til etter sonikering
BOLD-data vil bli samlet inn før, under og etter LIFU-sonikasjon. Analyser vil vurdere eventuelle endringer i BOLD-signal i hjernen etter sonikasjon.
endring fra utgangspunkt til etter sonikering
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til etter sonikasjon
Hviledata vil bli samlet inn før, under og etter LIFU-sonikasjon. Analyser vil vurdere eventuelle endringer i funksjonell tilkobling i hjernen etter sonikasjon.
endring fra utgangspunkt til etter sonikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ocean State Research Institute, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-2020-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data kan være tilgjengelige via NIMH Data Archive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger