Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности: новая парадигма депрессии и тревоги (LIFU)

22 июля 2026 г. обновлено: Ocean State Research Institute, Inc.

Цель: предварительные исследования показывают, что сфокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU), новый тип неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), может достигать глубоких структур мозга, связанных с депрессией и тревогой, которые остаются недоступными при использовании современных форм NIBS. с точностью. В этом исследовании исследователи проверят, можно ли использовать этот метод для изменения активности мозга в областях, связанных с симптомами депрессии и тревоги. Основными целями этого исследования являются проверка безопасности и переносимости LIFU, оценка возможности использования LIFU для снижения мозговой активности и оценка возможности одновременной фМРТ-LIFU. Если результаты этого исследования будут положительными, то, что узнают исследователи, послужит прочной основой для будущей разработки инновационных методов лечения различных психических расстройств.

Процедуры исследования: будут набраны 25 пациентов и 25 здоровых ветеранов. Посещения будут проходить в системе здравоохранения штата Вирджиния Провиденс. Во время некоторых посещений здоровые и пациенты могут проходить клиническую и исследовательскую нейровизуализацию, нейропсихологическое тестирование, заполнять анкеты и участвовать в клинических/неврологических оценках. Здоровые ветераны не получат LIFU и посетят только 2 ознакомительных визита. Ожидается, что пациенты посетят до 8 визитов в течение 6 недель. Однако некоторым может потребоваться до 6 расширенных контрольных осмотров после 5 или 8 посещений, и в этом случае они посещают в общей сложности 11 или 14 посещений в течение 6 месяцев. Два посещения пациента будут включать приложение LIFU в соответствии с рекомендациями по безопасности FDA. Пациенты будут назначены либо для эксперимента, в котором стимуляция LIFU будет доставлена ​​непосредственно перед заданием, либо для эксперимента, в котором стимуляция будет доставлена ​​во время задания. В рамках каждого эксперимента пациентам будет назначено сначала получить либо LIFU-стимуляцию к цели исследования, либо анатомический контроль. Исследовательский персонал, но не участники, будет знать, какое место является целью в случае возникновения проблем с безопасностью. Оценка безопасности будет проводиться во время последующих посещений. Клиницист будет доступен во время введения LIFU/последующих посещений. Предполагая, что травмы или другие проблемы отсутствуют, пациенты затем повторяют этот процесс снова, получая стимуляцию, нацеленную на другую область мозга, не выбранную ранее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noah S Philip, MD
  • Номер телефона: 12369 4012737100
  • Электронная почта: noah_philip@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Aiken, MA
  • Номер телефона: 16254 4012737100
  • Электронная почта: Emily.Aiken@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства с симптомами тревоги и без них.
  • У пациентов также должны быть симптомы (т. тяжесть симптомов выше клинических порогов с использованием стандартных рейтинговых шкал) и, при необходимости, стабильное лечение в течение > 6 недель.
  • Здоровые добровольцы не должны иметь психических расстройств (> 6 месяцев; пожизненная депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство) и не принимать психиатрических препаратов терапии в течение> 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • История судорожного расстройства или серьезного неврологического заболевания, включая деменцию
  • структурные или неврологические аномалии присутствуют или находятся в непосредственной близости от места обработки ультразвуком у пациентов (например, клинически значимая кальцификация, которая может наблюдаться при болезни Фара)
  • история хирургии головного мозга, iv) кардиостимулятор или имплантированное устройство центральной нервной системы
  • больше, чем легкая черепно-мозговая травма или любая травма головы в течение шестидесяти дней после участия
  • более чем умеренные расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (последние шесть месяцев; за исключением никотина/кофеина)
  • активное употребление или отказ от алкоголя или психоактивных веществ (оценивается с помощью алкотестера/анализа мочи по показаниям)
  • металл в голове
  • препятствия для зрения, слуха и/или использования рук, которые могут помешать оценке
  • беременные или кормящие (оценивается с помощью теста на беременность)
  • не может следовать протоколам
  • острая суицидальная склонность, определяемая как «Да» по пункту 4 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (т. план и намерение) или любую фактическую, прерванную, прерванную попытку или подготовительное поведение в течение последнего месяца.
  • пороговое значение симптома, рассматриваемое как «очень тяжелое» с использованием стандартных оценочных шкал, будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фокусированный ультразвук низкой интенсивности на целевом участке
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности на целевую область. Это при основной частоте = 650 кГц, ЧПИ = 10 Гц, длительности импульса = 5 мс, рабочем цикле = 5%; ISPTA.3 720 мВт/см2. Как и в предыдущих исследованиях, каждое ультразвуковое воздействие включает 10 пульсаций, каждая продолжительностью 30 с, за которыми следуют 30-секундные паузы; два 10-минутных введения на сеанс LIFU.
Устройство: Фокусированный ультразвук низкой интенсивности
Brainsonix BX Пульсар 1002
Другие имена:
  • ЛИФУ
Активный компаратор: Зона контроля Фокусированный ультразвук низкой интенсивности
Сфокусированный ультразвук низкой интенсивности контрольной области. Это при основной частоте = 650 кГц, ЧПИ = 10 Гц, длительности импульса = 5 мс, рабочем цикле = 5%; ISPTA.3 720 мВт/см2. Как и в предыдущих исследованиях, каждое ультразвуковое воздействие включает 10 пульсаций, каждая продолжительностью 30 с, за которыми следуют 30-секундные паузы; два 10-минутных введения на сеанс LIFU.
Устройство: Фокусированный ультразвук низкой интенсивности
Brainsonix BX Пульсар 1002
Другие имена:
  • ЛИФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с LIFU, по оценке клинической МРТ
Временное ограничение: до 6 месяцев после LIFU
Безопасность и мониторинг МРТ будут определяться путем анализа клинических МРТ. Клиническая МРТ будет использоваться для выявления возможных повреждений, вызванных LIFU, включая отек или другие повреждения, а также микрососудистые повреждения. Хотя исследователи считают сверхострую травму маловероятной, сканирование через 24 часа и 1 неделю будет использоваться для отслеживания более позднего развития травмы. Если у какого-либо участника на любом этапе исследования будет обнаружена травма, исследователи прекратят все процедуры исследования.
до 6 месяцев после LIFU
Частота нежелательных явлений, связанных с LIFU, по оценке неврологических обследований
Временное ограничение: до 6 месяцев после LIFU
Неврологические обследования будут использоваться для выявления любых возможных неврологических изменений, вызванных LIFU.
до 6 месяцев после LIFU
Частота нежелательных явлений, связанных с LIFU, по оценке нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: до 6 месяцев после LIFU
Исследователи будут оценивать безопасность с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов на исходном уровне, через 24 часа и через 1 неделю после LIFU. Повторяемая батарея для оценки нейрокогнитивного статуса (RBANS) будет использоваться для измерения внимания, языка, зрительно-пространственной / конструктивной, немедленной и отсроченной памяти, а также для измерения любых возможных изменений, вызванных LIFU, в этих областях.
до 6 месяцев после LIFU
Перфузионная МРТ с артериальной спиновой маркировкой (ASL) сигнал по всему головному мозгу
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последующей сонографии
Перфузионные данные ASL фМРТ будут собраны до и после сонникации. Анализы оценивают статистическую взаимосвязь между сигналом ASL по всему мозгу до и после сонникации.
изменение от исходного уровня до последующей сонографии
BOLD фМРТ Сигнал
Временное ограничение: изменение от исходного уровня после соннкации
Данные BOLD будут собираться до, во время и после сонификации LIFU. Анализы оценят любые изменения сигнала BOLD в мозге после сонификации.
изменение от исходного уровня после соннкации
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: изменение от исходного уровня после сонфикации
Данные состояния покоя будут собираться до, во время и после сонификации LIFU. Анализы позволят оценить любые изменения функциональной связности в мозге после сонификации.
изменение от исходного уровня после сонфикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ocean State Research Institute, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-2020-053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные могут быть доступны через архив данных NIMH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками