Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av spirometri for å håndtere IgG-terapi ved CVID med luftveissykdom

28. april 2026 oppdatert av: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv studie av nytten av spirometri for å identifisere og administrere immunoglobulinerstatningsdosering ved primær antistoffmangel hos pasienter med potensielt reversibel luftveissykdom

Selv om det er bevis i litteraturen på at gammaglobulinerstatningsterapi kan føre til en reduksjon i forekomsten av lungeinfeksjon og forbedret lungefunksjon, er det ingen publisert studie som veileder immunologer angående bruken av spirometri i titrering av IG-behandling for å hjelpe til med behandling av immunsviktpasienter med hensyn til gammaglobulinerstatningsterapi.

Etterforskerne foreslår å studere bruken av spirometri for å identifisere pasienter som potensielt kan ha nytte av en økning i IGRT. Etterforskerne vil identifisere 22 studiepersoner med vanlig variabel immunsvikt (CVID) på stabil IGRT-erstatningsterapi tilsvarende 0,40 til 0,60 gm/kg per 4 uker som har tegn på mild til moderat obstruksjon vurdert med en FEF25-75% mellom 50% og 80 % av spådd. Pasienter som er på Hizentra vil fortrinnsvis rekrutteres. Av disse 22 vil 11 bli identifisert tilfeldig og behandlet i 6 måneder med gjeldende dose (kontrollpopulasjon). De resterende 11 studiepersonene (behandlingsgruppen) vil få nivået av IGRT økt med tilsvarende 0,05 gm/kg i dose per 4 uker, justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner. I gjennomsnitt, rundet opp til nærmeste gram, vil dette vanligvis øke dosen av Hizentra med 2 g per uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøkkelfunnet i den publiserte retrospektive studien var at pasienter med vanlig variabel immunsvikt (CVID) med moderat, antatt reversibel obstruksjon på stabile, terapeutiske doser av IgG som viste en nedgang i lungefunksjonen fra ett klinikkbesøk til det neste, responderte på en økt dose av IgG med en forbedring av lungefunksjonen, vurdert ved spirometri.

Etterforskerne ønsker nå å utføre en klinisk studie for å vurdere om pasienter med primær antistoffmangel som mottar IGRT som passer inn i dette obstruksjonsområdet, dvs. en FEF 25-75 % som er 50-80 % av forventet, vil vise en økning i lungefunksjonen, som vurdert. ved spirometri, etter å ha økt dosen av IGRT. Antagelsen er at obstruksjon på dette nivået mest sannsynlig skyldes effekten av subkliniske infeksjoner som kan reduseres eller unngås ved å øke mengden gammaglobulin som pasientene mottar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Community Health 20
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriterier for vanlig variabel immunsvikt (CVID) som er på stabil IGRT i minst 3 måneder og som har en FEF25-75 % mellom 50 % og 80 % av predikert.
  2. Pasienter som allerede er på Hizentra vil bli foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 eller kan ikke utføre spirometri.
  2. Røykere med 20 pakkeår eller mer, og aktive røykere vil ikke inkluderes blant studiefagene, men vil bli vurdert separat som en hjelpestudie.
  3. Pasienter med spesifikke antigenspesifikke antistoffmangler eller X-bundet agammaglobulinemi på IGRT vil ikke bli inkludert blant de 20 studiepersonene, men vil bli vurdert separat i tilleggsstudier.
  4. Pasienter med hjertesvikt, tuberkulose, bronkiolitt eller lymfangioleiomyomatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
11 forsøkspersoner vil bli behandlet i 6 måneder med gjeldende dose Hizentra
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
11 forsøkspersoner vil få nivået av immunglobulinerstatningsterapi økt med tilsvarende 0,05 gm/kg i dose per 4 uker, justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner. I gjennomsnitt, rundet opp til nærmeste gram, vil dette vanligvis øke dosen av Hizentra med 2 g per uke.
Legemiddel: Hizentra
forsøkspersonens nivå av immunglobulinerstatningsterapi vil bli justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
  • subkutan gammaglobulinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ved baseline.
grunnlinje
FEV1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) tre måneder inn i studien.
3 måneder
FEV1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter seks måneder inn i studien.
6 måneder
FVC ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert vitalkapasitet (FVC) ved baseline.
grunnlinje
FVC ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert vitalkapasitet (FVC) ved tre måneder.
3 måneder
FVC ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av forsert vitalkapasitet (FVC) ved seks måneder.
6 måneder
FEF 25-75 % ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved baseline.
grunnlinje
FEF 25-75 % etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved 3 måneder.
3 måneder
FEF 25-75 % etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved seks måneder.
6 måneder
FEV1/FVC-forhold ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet ved baseline. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
grunnlinje
FEV1/FVC-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet til 3 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
3 måneder
FEV1/FVC-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet til 6 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
6 måneder
FOT ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt ved baseline. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
grunnlinje
FOT ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt til 3 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
3 måneder
FOT ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt til 6 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-score ved baseline og månedlig på terapi
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten av å øke dosen av IGRT på pasientenes velvære ved å kvantifisere deres utmattelsesnivå. Poeng varierer fra null (ingen tretthet) til 52 (maksimal tretthet/verre utfall).
6 måneder
PADQOL-16 ved baseline og månedlig på terapi
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten av å øke dosen av IGRT på pasientenes velvære ved å kvantifisere deres livskvalitet. Poeng varierer fra null (ingen verdifall) til 32 (maksimal verdifall/verre utfall).
6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire ved baseline og månedlig om terapi
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra null (ingen verdifall) til 100 (maksimal verdifall/verre utfall).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I300005696
  • 2024805 (Annen identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere