- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195541
en klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetisk profil og effektiviteten til CU-20401
en klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetisk profil og effektivitet av CU-20401 administrert subkutant i den submentale fettpopulasjonen (SMF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil først gå inn i Arm A1, motta behandling for denne gruppen på D1, og gjennomgå studiebesøk og biologisk prøveinnsamling (PK-prøver og immunogenisitetsprøver) på fastsatte tidspunkter. Etter at det siste forsøkspersonen i arm A1 har fullført minst 3 dager med sikkerhets- og tolerabilitetsobservasjon, kan registrering i A2-armen startes etter at ingen sikkerhetshendelser (≥ grad 2 studiemedisinrelaterte bivirkninger) har oppstått som vurdert av utrederen. Påmelding i påfølgende behandlingsgrupper og så videre. Hvis en person i denne dosegruppen opplever en AE ≥ Grad 2 relatert til undersøkelsesproduktet, vil utrederen vurdere tiden for å fortsette observasjonen og starte neste behandlingsgruppe i henhold til pasientens tilstand.
Basert på data innhentet i fase 1b, vil grupperingen for fase 2 bli bestemt av etterforsker og sponsor i samråd. Det kan være gruppe X1, gruppe X2 og gruppe X3. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert 1: 1: 1: 1 til å motta behandling i gruppe X1, X2, X3 eller placebo på D1 og for å gjennomgå studiebesøk og biologisk prøvesamling (immunogenisitetsprøver) på etablerte tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TANIA LI, MM
- Telefonnummer: 02152982688
- E-post: tania.li@cutiatx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: xin hu, PM
- Telefonnummer: 15021225347
- E-post: xin.hu@cutiatx.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt forstå prøveinnholdet, studieprosessen og mulige bivirkninger, være i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene, ha rimelige forventninger til den kosmetiske effekten av injeksjon, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdier) ved screening;
- Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 17-40 (kg/m2) (inkludert grenseverdi) ved screening;
- Ved screening vurderte etterforskeren moderat til alvorlig submental konturfremspring på grunn av submental fettakkumulering i henhold til den klinikerrapporterte Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (se vedlegg 1), dvs. de med en score på 2 til 3 poeng;
Ikke-gravide og ammende kvinner og forsøkspersoner (inkludert menn og kvinner) har ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak ved screening og gjennom hele forsøket, og har ingen planer for sæd- eller eggdonasjon.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt tidligere kirurgi, fettsugingsterapi eller injeksjon av lipolytiske legemidler som ligner på undersøkelsesmedisinen (f.eks. fosfatidylkolin, etc.) på det submentale stedet;
- De som har fått biomaterialfyllinger (f.eks. hyaluronsyre, kollagen osv.) i nakken eller haken før screening;
- De som har fått botulinumtoksininjeksjon i nakken eller submentalt område innen 3 måneder før screening, eller har mottatt ikke-invasiv hudoppstrammingsterapi;
- Planlagt å gjennomgå kosmetiske prosedyrer på det submentale stedet under studien, inkludert, men ikke begrenset til, hudfylling, kirurgisk rynkefjerning, fotoelektrisk terapi, vannlysnåler, mikronåler, kjemisk peeling eller arrfjerningskirurgi, etc.;
- Forstørrelse av det submentale området på grunn av andre årsaker til overflødig ikke-submental fettakkumulering (f.eks. struma, lymfadenopati, Madelongs sykdom, platysma-fremspring i hvile, etc.) eller påvirker etterforskerens vurdering av submentalt fett;
- De med tydelige arr, infeksjoner, kreft- eller precancerøse lesjoner og/eller uløste sår, retrognatia, etc. i hake- og nakkestilling, som kan påvirke evalueringsresultatene vurdert av etterforskeren;
- I følge etterforskerens vurdering kan submental fettoppløsning forårsake submental hudavslapning (SMSLG) av grad 4 eller andre anatomiske egenskaper (f.eks. fremspring av fett under platysma, ekstrem hudavslapning i nakken eller submentalt område, fremspring av platysmabåndet) , som resulterer i uakseptable kosmetiske resultater;
- Personer med en allerede eksisterende tendens til arrhyperplasi eller keloid kan påvirke effektvurderingen eller pasientsikkerheten etter behandling, som vurderes av utrederen;
- Personer med symptomer på dysfagi eller relaterte sykdommer ved screening;
- Vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (AST- eller ALAT-verdier over to ganger øvre normalgrense; serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense) og elektrokardiogram ved screening viste abnormiteter og bedømt til å være klinisk signifikant, og utrederen anså det som upassende å delta i denne studien;
- Tilstedeværelse av andre akutte eller kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære og cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøyelses-, nyre-, lever-, blod- og lymfatiske, immun-, metabolske og ben-, sentralnervesystem- eller psykiatriske lidelser, etc.) som kan øke risikoen forbundet med bruken av undersøkelsesproduktet som vurderes av etterforskeren, eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller mislykkes i å samarbeide godt med forsøkspersonellet;
- Personer som er positive for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, treponema pallidum antistoff (Anti-TP) ved screening;
- Koagulasjonstestresultater (protrombintid, delvis tromboplastintid) innen 4 uker før dosering tyder på tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (pasienter behandlet med blodplatehemmende terapi, antikoagulant og acetylsalisylsyre kan bli registrert etter en 7-dagers utvaskingsperiode);
- De som har brukt aktuelle medisiner (f.eks. glukokortikoider, tretinoinsalve) i den submentale regionen innen 4 uker før screening eller forventes å kreve bruk i det submentale området under studien (opptil 12 uker etter fullført siste injeksjon) ;
- Planlegg enhver operasjon under forsøket som kan resultere i betydelig vektendring (≥ 10 %) eller ta medisiner som kan resultere i betydelig vektendring (≥ 10 %) (f.eks. systemiske kortikosteroider, bariatriske medisiner, bariatrisk kirurgi);
- Donasjon av blod eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening;
- De med en historie med nålesyke og blodsyke og betydelige unormale kliniske manifestasjoner;
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, eller narkotikabruk innen 3 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til morfin, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metylendioksymetylamfetamin, etc.);
- Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før rettssaken, dvs. mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de med en positiv alkoholpustetest.
- Allergisk konstitusjon, historie med allergi mot kollagenase eller komponenter av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
- Mottok kollagenasebehandling innen 6 måneder før screening;
- Deltakelse i et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før screening eller kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr innen 1 måned før screening;
- Ammende og gravide kvinner;
- De som ikke kan tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. med en pacemaker/elektronisk stimulator, en insulinpumpe, et cochleaimplantat eller rustfritt stål implantert i kroppen, etc.);
Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort A1
0,02mg/injeksjon, 2 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A2
0,04mg/injeksjon, 2 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort B1
0,04mg/injeksjon, 4 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort B2
0,075mg/injeksjon, 4 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort C1
0,075 mg/injeksjon, 6 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort C2
0,15mg/injeksjon, 6 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: kohort X1
0,04mg/injeksjon, 20 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: kohort X2
0,075 mg/injeksjon, 20 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: kohort X3
0,15 mg/injeksjon, 20 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort X
0,15 mg placebo/injeksjon, 20 injeksjoner
|
Subkutan injeksjon i det subkutane fettområdet,0,2ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Lokal hudreaksjon (LSR) som erytem, ødem, mild ømhet, blåmerker, smerte og prikkende/brennende følelse og andre uønskede hendelser.
Lokale hudreaksjoner (LSR) ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = fraværende i det hele tatt, 1 = mild, begrenset involvering, 2 = moderat involvering, 3 = alvorlig, alvorlig involvering).
|
1 måned
|
Forekomst av andre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
som abnormiteter i laboratorietester, elektrokardiogrammer, etc
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av forsøkspersoner med submentalt fett(SMF)grad ≤ 1
Tidsramme: 1 måned
|
Andel av forsøkspersoner med submentalt fett(SMF)grad ≤ 1 vurdert av etterforskeren ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale(CR-SMFRS),0=fraværende i det hele tatt,1=mild,2=moderat,3=alvorlig,4=alvorlig veldig alvorlig
|
1 måned
|
Endringer i SMF hud slapphet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Utforskeren vurderte endringen fra baseline i SMF hudavslapning ved å bruke Submental Skin Relaxation Scale (SLRS).1=fraværende
i det hele tatt,2=mild,3=moderat,4=alvorlig.
|
1 måned
|
Andelen forsøkspersoner med SMF skårer ≥ 3 poeng
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen av forsøkspersoner med SMF-score ≥ 3 poeng ble vurdert ved Subject Self-Rating Scale (SSRS), 0=veldig misfornøyd,1=misfornøyd,2=Generelt fornøyd,3=Litt fornøyd,4=svært fornøyd
|
1 måned
|
Andel forsøkspersoner med minst 10 % reduksjon fra baseline i submentalt fettområde
Tidsramme: 1 måned
|
Andel forsøkspersoner med minst 10 % reduksjon fra baseline i submentalt fettområde ved bruk av MR.
|
1 måned
|
Endringer i generell estetikk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poengsum,1=Veldig merkbar forbedring,2=merkbar forbedring,3=En liten forbedring,4=Ingen forbedring,5=Enda verre
|
1 måned
|
Endringer i SMF sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Utforskeren vurderte endringen fra baseline i SMF hudavslapping ved å bruke pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS),0= fettfri,1=litt fett,2=en moderat mengde fett,3=mye fett ,4=veldig mye fett
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: byron zhu', MD, CMO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CU-20401-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på CU-20401
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdRekruttering
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdRekruttering
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyFullført
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullført
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringBorrelia Burgdorferi NevroborrelioseDanmark
-
Ralph Weissleder, MDRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Kreft | SarcoidForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Collaborative Medicinal Development Pty LimitedUkjent
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | IUD (Intrauterin Device) FeilstillingEgypt