Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOVI-HIIT Pilot Trial: The Impact of Activity Breaks på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn

1. november 2022 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekten av et klasseromsbasert fysisk aktivitetsbrudd på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn. En pilotstudie (MOVI-HIIT)

Pilotstudie for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon rettet mot å teste effektiviteten, hos førskolebarn, av en integrert fysisk aktivitetsintervensjon i klasserommet basert på intervalltrening (MOVI-HIIT) for å forbedre eksekutiv funksjon, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av MOVI-studiene, utført av forskningsgruppen, har ført til å opprette det siste prosjektet (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04863040).

Denne pilotstudien vil inkludere barn i alderen 4-6 år fra 2 offentlige skoler i provinsen Ciudad Real, Spania, med 2 armer (intervensjon og kontroll) og intervensjonen vil vare i 8 uker.

Intervensjonen som er foreslått i studien er implementert gjennom en nettplattform utviklet for å oppnå de intensitetene som kreves for deltakernes aldersgruppe, men denne plattformen har aldri blitt testet nøyaktig i klasserommet.

Det synes derfor nødvendig å pilotere intervensjonen for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, for å forbedre fakta, om nødvendig, til oppnådde foreslåtte mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cuenca, Spania, 16071
        • Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De deltakende skoleelevene må tilhøre 2. og 3. år i førskoleopplæringen, ikke ha noen misdannelser som hindrer dem i å lære det spanske språket (eller spansk tegnspråk), ikke ha noen form for fysisk eller psykisk lidelse som foreldre og/eller lærere har. identifisert som forhindrer utførelse av fysiske aktiviteter, ikke lider av noen kronisk sykdom som hjertesykdom, diabetes eller astma som, i henhold til kriteriene til deres barnelege - etter analyse av aktivitetsprogrammet - forhindrer deres deltakelse i målingene og/eller inngrepet.
  • Ettersom dette er en intervensjon i klasserommet, vil skolefakultetet inkludere de aktive pausene som foreslås i senterets programmering, og derfor vil intervensjonen mottas av alle barna i intervensjonsgruppeskolen. Utforskerne vil imidlertid anse skoledeltakere som de som har samtykke fra forelder eller foresatt for deltakelse i studien. I tillegg må skoleelever muntlig uttrykke sin vilje til å delta i baseline og avsluttende fysiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlige språklæringsvansker i spansk.
  • Barn med alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identifisert av foreldre eller lærere som vil hindre deltakelse i programmets aktiviteter.
  • Barn diagnoser av kroniske lidelser, som hjertesykdom, diabetes eller astma, som etter deres barnelegers oppfatning ville hindre deres deltakelse i programmets aktiviteter (MOVI-HIIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Utformingen av MOVI-HIIT-intervensjonen er rammet inn i den sosioøkologiske modellen for atferdsmodifisering, på en slik måte at den vil være utformet for å gripe inn i individet, familien og skolemiljøet. Den vil ha en varighet på 8 uker og vil bestå av to 5-minutters daglige fysiske aktivitetspauser basert på intervalltrening, fem dager i uken.
Atferdsmessig: MOVI-HIIT intervensjon
Hver HIIT-pause vil vare i omtrent 5 minutter og vil ikke kreve noe spesifikt materiale. Strukturen til HIIT-Rest vil være som følger: 1' for å beskrive arbeidet som skal gjøres; 3' med arbeid etter HIIT-protokollen: 6 repetisjoner av en funksjonell bevegelse som knebøy, Jumping Jack eller løping på stedet i 20" med høy intensitet (85-90 % av HR -puls-maks) etterfulgt av 10" restitusjon (65-75 % av HR maks); og 1' for å utføre en tilbakevending til ro for å senke aktiveringen og forberede elevgruppen til å gå tilbake til klasseaktiviteter.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Studenter i kontrollgruppen (CG) vil motta obligatoriske leksjoner om Spania (en 45-minutters økt med psykomotorisk/kroppsøving), og den vanlige klasseromsundervisningsmetodikken. Lærere i CG-skolene vil bli bedt om ikke å gjøre noen endringer i metodikken deres i løpet av studiet, med løfte fra forskerteamet om å dele og forklare MOVI-HIIT-programmet når intervensjonene er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opplevd innsats og treningsglede ved bruk av MOVI-HIIT-plattformen ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: 4 måneder
Skoleelevenes treningsglede vil bli målt med kortversjonen av Physical Activity Enjoyment Scale, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]), (spenner fra 4 til 12, der den høyeste frekvensen indikerer mer tilfredshet); og skoleelevenes opplevde innsats vil bli vurdert med Children's Effort Rating Table, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], med et område fra 1 til 10 (hvor 10 indikerer høyest opplevd innsats).
4 måneder
Akseptrate og negative effekter av MOVI-HIIT-intervensjonen.
Tidsramme: 4 måneder
Akseptabiliteten av treningsprogrammet vil bli vurdert ved å registrere etterlevelse (frekvensen av skolens øktdeltagelse registrert på nettplattformen) og sikkerheten til treningsprogrammet (antall og type uønskede hendelser registrert av læreren hver dag etter økten).
4 måneder
Evaluering av skolebarns etterlevelse av MOVI-HIIT-intervensjonen.
Tidsramme: 4 måneder
Disse resultatene for gjennomførbarhet av forsøk vil inkludere: (1) rekruttering (prosent oppnådd av det målrettede studieutvalget), (2) retensjon (frafallsrate og årsaker til tilbaketrekking), (3) fullføring av utfall (prosentandel av barn med begge målinger ved slutten av studiet).
4 måneder
Deltakerens tilfredshet med MOVI-HIIT-programmet ved spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
En ad-hoc spørreundersøkelse vil spørre deltakerne om deres tilfredshet med programmet (5-elements billedskalaspørsmål, hvor høyere rate indikerer høyere tilfredshet).
4 måneder
Lærerens oppfatning om egnetheten til MOVI-HIIT-plattformen ved intervjuer.
Tidsramme: 4 måneder
Det vil bli vurdert med tilbakemeldinger fra lærere via intervjuer om bruken av treningsplattformen (brukervennlighet, tilkobling, attraktivitet, praktisk) og barrierer og tilretteleggere for å implementere programmet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: 4 måneder
Cardiorespiratory fitness (Course Navette eller 20-m shuttle run test), validert for å måle maksimal aerob kapasitet hos barn. Det vil bli utført i henhold til Léger-protokollen som er inkludert i PREFIT-batteriet: Vurdere FITness i førskolebarn tilpasset barn under 6 år.
4 måneder
Hemming/oppmerksomhet (eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved hjelp av Flanker Inhibitory Control and Attention-testen inkludert i NIH-verktøykassebatteriet.
4 måneder
Arbeidsminne (Executive Function)
Tidsramme: 4 måneder
Arbeidsminne med Word Span-testen inkludert i NIH-verktøykassebatteriet. Denne testen er den spanske versjonen av prosedyren utviklet av Thorell og Wählstedt (2006), basert på Digit Span-deltesten fra Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991).
4 måneder
Kognitiv fleksibilitet (eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 4 måneder
NIH verktøykasse batteri. Kognitiv fleksibilitet gjennom DCCS-testen (Dimensional Change Card Sort), inkludert i NIH-verktøykassebatteriet.
4 måneder
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 4 måneder
Det vil bli målt to ganger hos hver deltaker ved bioimpedansanalyse.
4 måneder
Helserelatert livskvalitet for barn og foreldre
Tidsramme: 4 måneder
Kiddy-KINDL-R spørreskjemaversjon for barn og foreldre tilsvarende, som har en skåreskala fra 0-100 (jo høyere skåre, jo bedre opplevd livskvalitet).
4 måneder
Mengde daglig utført fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med skrittellere på dagtid på skolen og i tre øyeblikk på tvers av pilotprosjektet (før, under og etter intervensjonen).
4 måneder
Den akutte effekten av fysisk trening på hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Hjerneaktiviteten vil bli målt med et bærbart elektroencefalogram (EMOTIV EPOC X - 14-kanals EEG - for helhjernesensing (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) hos 30 skoleelever (15 barn i intervensjonsgruppen og 15 i kontrollgruppen).
4 måneder
Barns aktive skolependling spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Mønstre for pendling til skolen vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema for barnas foreldre, inkludert 2 spørsmål om modusen og varigheten av pendlingen til skolen: (1) ''Hvordan går din sønn/datter vanligvis hjemmefra til skolen?'' og (2) ''Hvor lang tid tar det vanligvis før din sønn/datter går hjemmefra til skolen?''. Disse spørsmålene er hentet fra et 7-elements spørreskjema hvis validitet og reliabilitet er vist (Evenson KR et al. J Phys Act Helse. 2008;5(tillegg 1):S1-S15).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PID2019-104160RB-I00-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger