MOVI-HIIT Pilot Trial: The Impact of Activity Breaks på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn
1. november 2022 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Effekten av et klasseromsbasert fysisk aktivitetsbrudd på kognitiv funksjon, fett og kondisjon hos førskolebarn. En pilotstudie (MOVI-HIIT)
Pilotstudie for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon rettet mot å teste effektiviteten, hos førskolebarn, av en integrert fysisk aktivitetsintervensjon i klasserommet basert på intervalltrening (MOVI-HIIT) for å forbedre eksekutiv funksjon, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av MOVI-studiene, utført av forskningsgruppen, har ført til å opprette det siste prosjektet (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04863040).
Denne pilotstudien vil inkludere barn i alderen 4-6 år fra 2 offentlige skoler i provinsen Ciudad Real, Spania, med 2 armer (intervensjon og kontroll) og intervensjonen vil vare i 8 uker.
Intervensjonen som er foreslått i studien er implementert gjennom en nettplattform utviklet for å oppnå de intensitetene som kreves for deltakernes aldersgruppe, men denne plattformen har aldri blitt testet nøyaktig i klasserommet.
Det synes derfor nødvendig å pilotere intervensjonen for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, for å forbedre fakta, om nødvendig, til oppnådde foreslåtte mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spania, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De deltakende skoleelevene må tilhøre 2. og 3. år i førskoleopplæringen, ikke ha noen misdannelser som hindrer dem i å lære det spanske språket (eller spansk tegnspråk), ikke ha noen form for fysisk eller psykisk lidelse som foreldre og/eller lærere har. identifisert som forhindrer utførelse av fysiske aktiviteter, ikke lider av noen kronisk sykdom som hjertesykdom, diabetes eller astma som, i henhold til kriteriene til deres barnelege - etter analyse av aktivitetsprogrammet - forhindrer deres deltakelse i målingene og/eller inngrepet.
- Ettersom dette er en intervensjon i klasserommet, vil skolefakultetet inkludere de aktive pausene som foreslås i senterets programmering, og derfor vil intervensjonen mottas av alle barna i intervensjonsgruppeskolen. Utforskerne vil imidlertid anse skoledeltakere som de som har samtykke fra forelder eller foresatt for deltakelse i studien. I tillegg må skoleelever muntlig uttrykke sin vilje til å delta i baseline og avsluttende fysiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige språklæringsvansker i spansk.
- Barn med alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identifisert av foreldre eller lærere som vil hindre deltakelse i programmets aktiviteter.
- Barn diagnoser av kroniske lidelser, som hjertesykdom, diabetes eller astma, som etter deres barnelegers oppfatning ville hindre deres deltakelse i programmets aktiviteter (MOVI-HIIT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Utformingen av MOVI-HIIT-intervensjonen er rammet inn i den sosioøkologiske modellen for atferdsmodifisering, på en slik måte at den vil være utformet for å gripe inn i individet, familien og skolemiljøet.
Den vil ha en varighet på 8 uker og vil bestå av to 5-minutters daglige fysiske aktivitetspauser basert på intervalltrening, fem dager i uken.
|
Hver HIIT-pause vil vare i omtrent 5 minutter og vil ikke kreve noe spesifikt materiale.
Strukturen til HIIT-Rest vil være som følger: 1' for å beskrive arbeidet som skal gjøres; 3' med arbeid etter HIIT-protokollen: 6 repetisjoner av en funksjonell bevegelse som knebøy, Jumping Jack eller løping på stedet i 20" med høy intensitet (85-90 % av HR -puls-maks) etterfulgt av 10" restitusjon (65-75 % av HR maks); og 1' for å utføre en tilbakevending til ro for å senke aktiveringen og forberede elevgruppen til å gå tilbake til klasseaktiviteter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Studenter i kontrollgruppen (CG) vil motta obligatoriske leksjoner om Spania (en 45-minutters økt med psykomotorisk/kroppsøving), og den vanlige klasseromsundervisningsmetodikken.
Lærere i CG-skolene vil bli bedt om ikke å gjøre noen endringer i metodikken deres i løpet av studiet, med løfte fra forskerteamet om å dele og forklare MOVI-HIIT-programmet når intervensjonene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av opplevd innsats og treningsglede ved bruk av MOVI-HIIT-plattformen ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Skoleelevenes treningsglede vil bli målt med kortversjonen av Physical Activity Enjoyment Scale, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]), (spenner fra 4 til 12, der den høyeste frekvensen indikerer mer tilfredshet); og skoleelevenes opplevde innsats vil bli vurdert med Children's Effort Rating Table, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], med et område fra 1 til 10 (hvor 10 indikerer høyest opplevd innsats).
|
4 måneder
|
|
Akseptrate og negative effekter av MOVI-HIIT-intervensjonen.
Tidsramme: 4 måneder
|
Akseptabiliteten av treningsprogrammet vil bli vurdert ved å registrere etterlevelse (frekvensen av skolens øktdeltagelse registrert på nettplattformen) og sikkerheten til treningsprogrammet (antall og type uønskede hendelser registrert av læreren hver dag etter økten).
|
4 måneder
|
|
Evaluering av skolebarns etterlevelse av MOVI-HIIT-intervensjonen.
Tidsramme: 4 måneder
|
Disse resultatene for gjennomførbarhet av forsøk vil inkludere: (1) rekruttering (prosent oppnådd av det målrettede studieutvalget), (2) retensjon (frafallsrate og årsaker til tilbaketrekking), (3) fullføring av utfall (prosentandel av barn med begge målinger ved slutten av studiet).
|
4 måneder
|
|
Deltakerens tilfredshet med MOVI-HIIT-programmet ved spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
En ad-hoc spørreundersøkelse vil spørre deltakerne om deres tilfredshet med programmet (5-elements billedskalaspørsmål, hvor høyere rate indikerer høyere tilfredshet).
|
4 måneder
|
|
Lærerens oppfatning om egnetheten til MOVI-HIIT-plattformen ved intervjuer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Det vil bli vurdert med tilbakemeldinger fra lærere via intervjuer om bruken av treningsplattformen (brukervennlighet, tilkobling, attraktivitet, praktisk) og barrierer og tilretteleggere for å implementere programmet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: 4 måneder
|
Cardiorespiratory fitness (Course Navette eller 20-m shuttle run test), validert for å måle maksimal aerob kapasitet hos barn.
Det vil bli utført i henhold til Léger-protokollen som er inkludert i PREFIT-batteriet: Vurdere FITness i førskolebarn tilpasset barn under 6 år.
|
4 måneder
|
|
Hemming/oppmerksomhet (eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjelp av Flanker Inhibitory Control and Attention-testen inkludert i NIH-verktøykassebatteriet.
|
4 måneder
|
|
Arbeidsminne (Executive Function)
Tidsramme: 4 måneder
|
Arbeidsminne med Word Span-testen inkludert i NIH-verktøykassebatteriet.
Denne testen er den spanske versjonen av prosedyren utviklet av Thorell og Wählstedt (2006), basert på Digit Span-deltesten fra Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991).
|
4 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitet (eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 4 måneder
|
NIH verktøykasse batteri.
Kognitiv fleksibilitet gjennom DCCS-testen (Dimensional Change Card Sort), inkludert i NIH-verktøykassebatteriet.
|
4 måneder
|
|
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 4 måneder
|
Det vil bli målt to ganger hos hver deltaker ved bioimpedansanalyse.
|
4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet for barn og foreldre
Tidsramme: 4 måneder
|
Kiddy-KINDL-R spørreskjemaversjon for barn og foreldre tilsvarende, som har en skåreskala fra 0-100 (jo høyere skåre, jo bedre opplevd livskvalitet).
|
4 måneder
|
|
Mengde daglig utført fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med skrittellere på dagtid på skolen og i tre øyeblikk på tvers av pilotprosjektet (før, under og etter intervensjonen).
|
4 måneder
|
|
Den akutte effekten av fysisk trening på hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjerneaktiviteten vil bli målt med et bærbart elektroencefalogram (EMOTIV EPOC X - 14-kanals EEG - for helhjernesensing (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) hos 30 skoleelever (15 barn i intervensjonsgruppen og 15 i kontrollgruppen).
|
4 måneder
|
|
Barns aktive skolependling spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Mønstre for pendling til skolen vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema for barnas foreldre, inkludert 2 spørsmål om modusen og varigheten av pendlingen til skolen: (1) ''Hvordan går din sønn/datter vanligvis hjemmefra til skolen?''
og (2) ''Hvor lang tid tar det vanligvis før din sønn/datter går hjemmefra til skolen?''.
Disse spørsmålene er hentet fra et 7-elements spørreskjema hvis validitet og reliabilitet er vist (Evenson KR et al.
J Phys Act Helse.
2008;5(tillegg 1):S1-S15).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2019-104160RB-I00-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .