Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige fysioterapiprotokoller etter en endodontisk intervensjon

7. november 2022 oppdatert av: Isabel Albarova-Corral, Universidad de Zaragoza

Effekter av to forskjellige fysioterapiprotokoller etter en endodontisk intervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene produsert av en manuell terapibehandling kombinert med dry needling (MT+DN) og en manuell terapibehandling (TM) versus en kontroll (C), for å normalisere de endrede cervico-mandibulære variablene etter en økt med rotfyllingsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spania, 22006
        • Servicio de Prácticas Odontológicas del Grado en Odontología de la Universidad de Zaragoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år og trenger en endodontisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt TMJ eller livmorhalsbehandling i løpet av den siste måneden, presentert rødt flagg, nevrologisk eller kognitiv svekkelse (manglende evne til å forstå spørreskjemaene eller undersøkelsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manuell terapi + tørr nåling
Annen: Manuell terapi + tørr nåling

Dry Needling: Dette er en minimalt invasiv prosedyre hvor en fin nål eller akupunkturnål settes inn i huden og muskelen for å stimulere myofascial trigger points (MTrP) som fremkaller en til seks lokale rykningsresponser (LTR).

Manuell terapiprotokoll: Intraorale manuelle teknikker ble brukt på muskulaturen på begge sider, både tygge og medial pterygoid, bestående av både massasje og strekk. Videre ble det påført en grad I-II i slakksone-trekket i kjeveleddet (TMJ).
Aktiv komparator: Manuell terapi
Annen: Manuell terapi
Manuell terapiprotokoll: Intraorale manuelle teknikker ble brukt på muskulaturen på begge sider, både tygge og medial pterygoid, bestående av både massasje og tøying. Videre ble det påført en grad I-II i slakksone-trekket i kjeveleddet (TMJ).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk kun tannlegens vanlige råd etter endodontisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal aktiv munnåpning etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
En elektronisk skyvelære (HIBOK DC-516) vil bli brukt for å måle maksimal aktiv munnåpning i ryggleie. Pasienter vil bli instruert om å åpne munnen så bredt som mulig uten å føle smerte, og avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner (intercisal avstand) vil bli målt i mm.
Baseline og 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet ved 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Smerteintensiteten vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pressure Pain Threshold (PPT) ved 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Sensorene vurderer PPT ved hjelp av et håndholdt algometer (Wagner, Model FPK). PPT vil bli målt bilateralt i følgende punkter i den kraniofaciale og cervikale regionen: masseter, temporalis, øvre trapezius, splenius capitis og suboccipitale muskler, og temporomandibulær ledd. Thenar eminens vil også bli målt for å evaluere sentral sensibilisering (generell smerteoverfølsomhet) innenfor et intervensjonsfritt anatomisk sted.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myofascial Trigger Points (MTrPs) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Følgende muskler i temporomandibulære og cervical regioner vil bli undersøkt: masseter, temporalis, sternocleidomastoid, øvre trapezius, splenius capitis og suboccipital muskler.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cervical Spine Range of Movement (ROM) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer cervikal ROM ved å bruke Clinometer-appen (versjon 2.4) for smarttelefon og et standard goniometer. Cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre/venstre sidebøyning, høyre/venstre rotasjon, samt øvre cervical ryggradsfleksjon og ekstensjon vil bli evaluert.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i TMD-Pain Screener (TMJ-funksjon) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer temporomandibulære lidelser (TMDs) ved hjelp av dette screeningsinstrumentet f
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Helkimo Index (TMJ-funksjon) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer alvorlighetsgraden og smerten til TMD-pasienter ved å bruke Helkimo-indeksen.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) (TMJ-funksjon)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer den funksjonelle begrensningen globalt i løpet av den siste måneden ved å bruke JFLS-20. Forsøkspersonene må angi begrensningsnivået i løpet av den siste uken i et område fra 0 til 10.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Neck Disability Index (NDI) (Neck Function) ved 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer selvopplevd funksjonshemming fra nakkesmerter ved hjelp av NDI.
Baseline og 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6) (Hodepine Disfunction) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkerne vurderer effekten av hodepine på pasientenes liv ved å bruke HIT-6.
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI18/370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger