Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet lavt oksygen under anestesi

15. august 2023 oppdatert av: Karl A Franklin, Umeå University

Målrettet lav vs. høy oksygenterapi under anestesi for abdominal kirurgi

Studien tar sikte på å undersøke om lavoksygenbehandling under anestesi forbedrer oksygenpartialtrykket og lungefunksjonen i den postoperative perioden etter abdominalkirurgi. 200 pasienter planlagt for abdominal kirurgi vil randomiseres (1:1) til målrettet lav oksygenkonsentrasjon under og etter anestesi kontra fast høy oksygenkonsentrasjon. Arterielt oksygenpartialtrykk er det primære utfallet og lungefunksjon et sekundært forklaringsutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoksi er en vanligste komplikasjon etter større abdominal kirurgi. Denne studien tar sikte på å undersøke om målrettet lavoksygenbehandling under anestesi forbedrer oksygenpartialtrykket og lungefunksjonen i den postoperative perioden etter abdominal kirurgi.

200 voksne pasienter som er planlagt for større bukkreftoperasjoner som varer i mer enn 2 timer vil bli inkludert etter signert informert samtykke. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten målrettet lavt oksygen eller høyt oksygen under anestesi og i den postoperative perioden.

Pasienter som er randomisert til målrettet lavt oksygen vil få oksygen før induksjon av anestesi, med økende andel av inspirert oksygen (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Etter intubering settes FiO2 til 0,25 for å oppnå en målmetning på 94-96 %. Supplerende oksygen etter operasjon vil bli gitt med samme mål og med så lite oksygen som nødvendig, Pasienter som er randomisert til høy oksygen vil få FiO2 på 1,0 før induksjon inntil endetidal oksygenkonsentrasjoner på 0,80 oppstår. FiO2 vil reduseres til 0,35 under anestesi, etterfulgt av en økning i FiO2 til 0,80 i løpet av 5 minutter før ekstubering av pasienten, etterfulgt av FiO2 0,40 i minst tretti minutter etter anestesi. Oksygen vil da gis med 3 liter i minuttet med et oksygenmetningsmål på 98 %.

Arterielle blodgasser, lungefunksjonsmålinger inkludert diffusjonskapasitet vil bli tatt dagen før operasjonen. Blodgasser vil bli tatt i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen og lungefunksjonstester i løpet av den andre dagen etter operasjonen. Blodgasser og lungefunksjon vil også bli oppnådd tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE 901 85
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir planlagt for en større kreftoperasjon i magen som varer i mer enn 2 timer.
  • Å ha en tilstand i American Society of Anesthesia klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i faresonen for en vanskelig intubasjon under anestesi i form av Mallampati skåre 3-4, eller ha en tidligere dokumentasjon på vanskelig intubasjon.
  • Avslå deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet lavt oksygen
Oksygen gitt i lave konsentrasjoner etter mål om oksygenmetning under og etter anestesi
Annen: Målrettet lavt oksygen
Oksygen titreres til oksygenmetningen er 100 % i trinn på ett minutt før induksjon av anestesi, med økende andel av innåndet oksygen (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Etter intubering settes FiO2 til 0,25 for å oppnå en målmetning på 94-96 %. Supplerende oksygen etter operasjonen vil bli gitt med samme mål og med så lite oksygen som nødvendig.
Aktiv komparator: Høyt oksygen
Oksygen gitt som tradisjonelt inkludert høye konsentrasjoner
Annen: Høyt oksygen
FiO2 1,0 før induksjon til endetidal oksygenkonsentrasjoner på 0,80 oppstår. FiO2 vil reduseres til 0,35 under anestesi, etterfulgt av en økning i FiO2 til 0,80 i løpet av 5 minutter før ekstubering av pasienten, etterfulgt av FiO2 0,40 i minst tretti minutter etter anestesi. Oksygen vil da gis med 3 liter i minuttet med et oksygenmetningsmål på 98 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i arterielt oksygenpartialtrykk etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Oksygenpartialtrykk
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Diffusjonskapasitet
3 dager
Gjennomsnittlig endring i vitalkapasitet etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Vital kapasitet
3 dager
Gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund etter operasjonen vs før operasjonen
Tidsramme: 3 dager
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
3 dager
Gjennomsnittlig endring i arterielt partialtrykk for karbondioksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Karbondioksid partialtrykk
3 dager
Gjennomsnittlig endring i arterielt oksygenpartialtrykk etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenpartialtrykk
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Diffusjonskapasitet
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i vitalkapasitet etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vital kapasitet
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund etter operasjonen vs før operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i arterielt partialtrykk for karbondioksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Karbondioksid partialtrykk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av hva som er tillatt ifølge svensk etisk myndighet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere