Effekt av tommelstikknål på eggstokkfunksjonen hos kvinner med nedsatt ovariereserve (DOR) (TN-DOR)
Effekt av tommelstikknål på eggstokkfunksjon hos kvinner med nedsatt ovariereserve (DOR): En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert ovariereserve (DOR) er forløpertilstanden for ovariesvikt, og kan forårsake nedgang i kvinners reproduktive funksjon. Noen studier har vist at akupunktur kan forbedre eggstokkens funksjon. Thumbtack nål, som en slags akupunktur, har vist seg effektiv i behandling av DOR i vår klinikk. I denne studien brukte etterforskerne et multisenter, stort utvalg, randomisert, kontrollert og blind klinisk studie for å evaluere effekten av thumbtack-nål på ovariefunksjonen til pasienter med redusert ovariereserve (DOR).
Først vil pasienter rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
For det andre vil baseline-målinger (inkludert ovariereservefunksjon, biokjemisk blodindeks, skårer fra selvvurderingsskalaen for angst og depresjon, livskvalitet, søvnstatus) bli tatt.
For det tredje vil hver pasient motta behandling av thumbtack nål for totalt 2 menstruasjonssykluser.
Til slutt vil de ovennevnte baseline-målingene bli tatt igjen så snart behandlingen er ferdig, og utfallsmålene vil bli registrert etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18 og 40 år;
- Lav ovariereserve: AMH<1,1ng/ml; eller AFC<7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historie med dårlig ovarierespons, det vil si i den siste kontrollerte hyperstimuleringssyklusen, antall hentede oocytter <3. Alle 2 av de 4 ovennevnte betingelsene er oppfylt.
- Signer informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens kromosom er unormalt.
- Pasienter med tidligere ovariekirurgi på grunn av for eksempel ovarieteratom eller sjokoladecyste og så videre.
- Pasienter med ukorrigert endokrin sykdom, slik som: Enkel hypertyreose eller hypotyreose, hyperprolaktinemi, insulinresistens, diabetes, binyresykdommer m.m.
- Pasienter med definitivt diagnostiserte autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, antifosfolipidsyndrom, Sjogrens syndrom, Hashimotos tyreoiditt.
- Pasienter med kreft i anamnesen og har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter har hatt behandling med akupunktur eller thumbtack nål de siste 3 månedene.
- Pasienter som tar avkok eller granulat av kinesisk medisin under behandlingen;
- Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Aktivt trykknål (TN) og elektro-trykknål (ETN) vil bli brukt i behandlingsgruppen
|
Følgende 12 akupunkturpunkter inkludert konsepsjonsvessel (CV) 4, CV3, bilaterale eggstokkpunkter, bilaterale milt (SP) 6, bilaterale mages (ST) 36, bilaterale blære (BL) 23 og bilaterale EX-B7 vil bli brukt. Åtte punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil bli behandlet med engangs sterile tegnestiftnåler (TN) for engangsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM2-6YDL), og fire punkter av bilaterale eggstokkpunkter og bilaterale EX-B7 vil bli behandlet med engangs sterile elektro-tegnestiftnåler (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM3-ZY) med pulsert elektrisk stimulering. Pasientene vil få en behandling over 2 menstruasjonssykluser. |
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Sham tommelfingerstikknål (TN) og sham elektro-tommelfingerstikknål (ETN) vil bli brukt i kontrollgruppen
|
Akupunkturpunktene som brukes i kontrollgruppen er de samme som i behandlingsgruppen. Åtte punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil bli behandlet med den sterile placebo-tommelbolt-nålen (TN) for engangsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), og fire punkter av bilaterale eggstokk-akupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 vil bli behandlet med engangs steril placebo-elektro-tommelbolt-nål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) med placebo-pulsert elektrisk stimulering. Placebo-TN og ETN som brukes i denne gruppen er identiske i utseende, form og farge med den aktive TN og ETN, men mangler nålekroppen, og mangler dermed nål-gjennomtrengningseffekten. Stimuleringsmetoden og frekvensen for placebo-ETN er de samme som i ETN-gruppen. Den eneste forskjellen er at elektrodepadene som brukes i placebo-ETN-gruppen er spesialdesignet som isolerte kontroller. Pasientene vil motta en behandling på 2 menstruasjonssykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i serum AMH-nivå
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Vurdere pasienters serumnivå av AMH i ng/ml ved baseline (0 uke) og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsfullføring.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av endringen i antallet antralfollikler (AFC) i eggstokkene
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Telling av antall ovarielle antralfollikler (AFC) på andre dag av menstruasjon ved utgangspunkt (0 uke) og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsavslutning.
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av serum-nivåer av kjønnshormoner
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Evaluering av serum-nivåene av kjønnshormoner (FSH, LH, E2, P, T og PRL) på andre dag av menstruasjon ved baseline og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsavslutning.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Naturlige svangerskapsutfall inkluderer naturlig svangerskapsrate og spontanabortrate
Tidsramme: 0 uker og innen 6 måneder etter behandlingens fullføring
|
Naturlige svangerskapsutfall inkluderer naturlig svangerskapsrate (inkludert biokjemisk svangerskapsrate og klinisk svangerskapsrate) og spontanabortrate under behandlingsperioden og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring.
|
0 uker og innen 6 måneder etter behandlingens fullføring
|
|
Svangerskapsutfall av IVF-ET innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
Tidsramme: 0 uker og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
Svangerskapsresultater inkluderer antall hentede eggceller, befruktningsrate, embryoformasjonsrate, blastocystformasjonsrate, biokjemisk svangerskapsrate, klinisk svangerskapsrate og spontanabortrate under IVF-ET innen 6 måneder etter behandlingsavslutning.
|
0 uker og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Observerer nivået av transforming growth factor β (TGF β) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
Observasjon av nivået av transformasjonsvekstfaktor β (TGF β) i follikkelvæske hos pasienter som gjennomgår IVF/ICSI -ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Observasjon av nivået av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av TNF-α i follikkelvevsvæsken hos pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Å observere nivået av reaktive oksygenarter (ROS) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av ROS i follikkelvev når pasienter gjennomgår IVF/ICSI-ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Å observere nivået av superoksiddismutase (SOD) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av SOD i follikkelvev når pasienter gjennomgår IVF/ICSI -ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blodkortikotropinfrigjørende hormon (CRH)
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Å observere nivået av blodets kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Undersøkelse av blodnoradrenalinindeks
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Observerer nivået av norepinefrin i blodet ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indeks
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandling fullført
|
Observasjon av nivået av blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandling fullført
|
|
Undersøkelse av beta-aminosmørsyre (GABA) i blod
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Å observere nivået av beta-aminosmørsyre (GABA) i blodet ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Blod dopamin (DA) undersøkelse
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av blod-dopamin (DA) ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blod neuro-endorfin (β-ET)
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Å observere nivået av blod neuro-endorfin (β-ET) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av angsttilstand
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Angststatus vil bli vurdert ved hjelp av Zung angst selvrapporteringsskala (Zung-SAS) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av depresjonsstatus
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Depresjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Zung depresjons selvrapporteringsskala (Zung-SDS) ved baseline og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingen er fullført
|
|
Evaluering av søvntilstand
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Søvnstatus vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved start og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
|
Ikke-målrettede metabolomiske nivåer i serum
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
Urettermetabolomiske nivåer i pasientserum før og etter behandling.
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
|
Målrettede metabolittnivåer i follikkelvæske
Tidsramme: Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Observasjon av ikke-målrettede metabolomiske nivåer i follikkelvæske samlet fra pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-ET-syklus etter behandlingsfullføring
|
Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
|
Proteomisk analyse av granulosaceller
Tidsramme: Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Proteomisk analyse av granulosa-celler samlet inn under IVF-ET-sykluser etter behandling.
|
Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Effect of TN on DOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .