Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-evaluering for å kvantifisere regional volumendring mellom FRC og TLC (MATH3D)

18. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er først å validere en IC-måling ved å bruke analyse av to 3D-innsamlinger, og å sette pris på inter-observatørvariabiliteten til denne IC-målingen mellom en utdannet tekniker for respirasjonsfunksjonsanalyse og en utdannet lungelege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

3D-visualisering av bryst- og mageoverflaten i statisk tilstand er en enkel og rimelig løsning for å måle regionale volumendringer mellom to statiske respirasjonsvolumposisjoner. Fem sekunder med apné er nødvendig for å visualisere thoraco-abdominaloverflaten. Hvis de to visualiserte posisjonene tilsvarer den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og den totale lungekapasiteten (TLC), er volumforskjellen inspirasjonskapasitet (IC) som avhenger av aktiveringen av inspirasjonsmuskulaturen. Denne IC kan deles i forskjellige thoraco-abdominale rom og i liggende stilling setter abdominalbidraget til dette IC-volumet pris på ikke-invasiv diafragmatisk funksjon. I tillegg kan asymmetri mellom høyre og venstre side sette pris på ensidig diafragma.

Målet med denne studien er først å validere en IC-måling ved å bruke analyse av to 3D-innsamlinger, og å sette pris på inter-observatørvariabiliteten til denne IC-målingen mellom en utdannet tekniker for respirasjonsfunksjonsanalyse og en utdannet lungelege.

Følgelig vil pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie bli foreslått, ved å bruke den informerte samtykkeprosessen, for å delta i denne studien som bestod i å dra fordel av en 3D trunkvisualisering ved FRC og TLC under en spirometrisk IC-måling i ryggleie. Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to posisjonene (FRC og TLC) vil bli beregnet for å oppnå et 3D-IC-volum. Deretter vil det bli gjort en Bland-Altman-sammenligning mellom 3D-IC-volumene målt og beregnet av de to forskjellige observatørene (tekniker og lungelege), og det spirometriske-IC-volumet betraktet som referanse. Bland-Altman-gjennomsnittsavvikene (skjevheten) og til de brede grensene for enighet som oppnås, vil tillate å velge den beste observatøren mellom teknikeren og lungelegen.

Etter validering av 3D-IC-målingen mot spirometri (forskjell > 10%), og etter å ha bekreftet at denne analysen kan utføres rutinemessig av en lungefunksjonstekniker, vil neste steg være å validere at reduksjonen i abdominalt bidrag på 3D-IC er en ikke-invasiv indeks for diafragmatisk dysfunksjon. Følgelig vil en lineær regresjonsanalyse bli brukt i denne studien mellom det abdominale bidraget til 3D-IC og de andre parameterne utstedt fra undersøkelser foreskrevet av klinikeren for å bekrefte og evaluere diafragmatisk dysfunksjon. Disse andre parametrene er vanligvis fall av CV i ryggleie og/eller en reduksjon av transdiafragmatisk trykk (Pdi) måling ved å estimere forskjellen mellom øsofagustrykk (Peso) (intratorakalt trykk) og gastrisk trykk (Pga) (intraabdominalt trykk) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan oppnås under maksimal frivillig innsats (den hyppigste er snustesten (Sniff Pdi)) eller ved å bruke frivillig test som magnetisk stimulering av freniske nerver (Twitch Pdi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Frédéric LOFASO, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 79 41
  • E-post: f.lofaso@aphp.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter adressert til luftveisfunksjonslaboratoriet for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 - 90 år;
  • Pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon, og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Decubitus umulig;
  • Apné på 5 sekunder umulig;
  • Gravid eller ammende;
  • Pasient under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet ved hjelp av en 3D-teknikk
Tidsramme: ved baseline
Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to respirasjonsposisjonene vil bli beregnet for å oppnå en forskjell i respirasjonsvolum mellom disse to posisjonene.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal bidrag til inspirasjonskapasitet
Tidsramme: ved baseline
Abdominal bidrag til trunk volum endring
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Hovedetterforsker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger