Avaliação 3D para quantificar a mudança de volume regional entre FRC e TLC (MATH3D)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A visualização 3D da superfície do tórax e do abdome em condição estática é uma solução simples e barata para medir as alterações de volume regional entre duas posições de volume respiratório estático. Cinco segundos de apnéia são necessários para visualizar a superfície toraco-abdominal. Se as duas posições visualizadas correspondem à capacidade residual funcional (CRF) e à capacidade pulmonar total (CPT), a diferença de volume é a capacidade inspiratória (CI) que depende da ativação dos músculos inspiratórios. Este CI pode ser dividido em diferentes compartimentos toraco-abdominais e na posição supina a contribuição abdominal deste volume de IC aprecia a função diafragmática não invasiva. Além assimetria entre os lados direito e esquerdo pode apreciar diafragmática unilateral.
O objetivo deste estudo é primeiro validar uma medida de CI usando a análise de duas aquisições 3D e avaliar a variabilidade interobservador dessa medida de CI entre um técnico treinado em análise da função respiratória e um pneumologista treinado.
Assim, pacientes encaminhados por suspeita de disfunção diafragmática e capazes de manter 5 segundos de apneia em posição supina serão propostos, por meio do processo de consentimento informado, a participar deste estudo que consistiu em beneficiar de uma visualização 3D do tronco na CRF e CPT durante uma medição espirométrica de CI na posição supina. A diferença de volume toraco-abdominal entre as duas posições (FRC e TLC) será calculada para obter um volume 3D-IC. Em seguida, será feita uma comparação de Bland-Altman entre os volumes 3D-IC medidos e calculados pelos dois observadores diferentes (técnico e pneumologista), e o volume espirométrico-IC considerado como referência. As discrepâncias médias de Bland-Altman (o viés) e a amplitude dos limites de concordância obtidos permitirão selecionar o melhor observador entre o técnico e o pneumologista.
Após a validação da medida 3D-IC contra a espirometria (diferença > 10%) e após ter confirmado que esta análise pode ser realizada na rotina por um técnico de função pulmonar, o próximo passo será validar que a diminuição da contribuição abdominal de 3D-IC é um índice não invasivo de disfunção diafragmática. Dessa forma, será utilizada neste estudo uma análise de regressão linear entre a contribuição abdominal para o 3D-IC e os demais parâmetros emitidos a partir de exames prescritos pelo clínico para confirmação e avaliação da disfunção diafragmática. Esses outros parâmetros são geralmente a queda do CV na posição supina e/ou uma diminuição da medição da pressão transdiafragmática (Pdi) estimando a diferença entre a pressão esofágica (Peso) (pressão intratorácica) e a pressão gástrica (Pga) (pressão intra-abdominal) , [Pdi=Pga-Peso]. A Pdi pode ser obtida durante esforços voluntários máximos (sendo o mais frequente o sniff test (Sniff Pdi)) ou por meio de testes não volitivos, como a estimulação magnética dos nervos frênicos (Twitch Pdi).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Frédéric LOFASO, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 (0)1 47 10 79 41
- E-mail: f.lofaso@aphp.fr
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos;
- Pacientes encaminhados por suspeita de disfunção diafragmática e capazes de manter 5 segundos de apnéia em posição supina.
Critério de exclusão:
- Decúbito impossível;
- Apnéia de 5 segundos impossível;
- Grávida ou Amamentando;
- Paciente sob proteção jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade inspiratória usando uma técnica 3D
Prazo: na linha de base
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A diferença do volume toraco-abdominal entre as duas posições respiratórias será calculada para obter uma diferença no volume respiratório entre essas duas posições.
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contribuição abdominal para a capacidade inspiratória
Prazo: na linha de base
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Contribuição abdominal para a alteração do volume do tronco
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Investigador principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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