- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339698
3D-evaluering for å kvantifisere regional volumendring mellom FRC og TLC (MATH3D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
3D-visualisering av bryst- og mageoverflaten i statisk tilstand er en enkel og rimelig løsning for å måle regionale volumendringer mellom to statiske respirasjonsvolumposisjoner. Fem sekunder med apné er nødvendig for å visualisere thoraco-abdominaloverflaten. Hvis de to visualiserte posisjonene tilsvarer den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og den totale lungekapasiteten (TLC), er volumforskjellen inspirasjonskapasitet (IC) som avhenger av aktiveringen av inspirasjonsmuskulaturen. Denne IC kan deles i forskjellige thoraco-abdominale rom og i liggende stilling setter abdominalbidraget til dette IC-volumet pris på ikke-invasiv diafragmatisk funksjon. I tillegg kan asymmetri mellom høyre og venstre side sette pris på ensidig diafragma.
Målet med denne studien er først å validere en IC-måling ved å bruke analyse av to 3D-innsamlinger, og å sette pris på inter-observatørvariabiliteten til denne IC-målingen mellom en utdannet tekniker for respirasjonsfunksjonsanalyse og en utdannet lungelege.
Følgelig vil pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie bli foreslått, ved å bruke den informerte samtykkeprosessen, for å delta i denne studien som bestod i å dra fordel av en 3D trunkvisualisering ved FRC og TLC under en spirometrisk IC-måling i ryggleie. Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to posisjonene (FRC og TLC) vil bli beregnet for å oppnå et 3D-IC-volum. Deretter vil det bli gjort en Bland-Altman-sammenligning mellom 3D-IC-volumene målt og beregnet av de to forskjellige observatørene (tekniker og lungelege), og det spirometriske-IC-volumet betraktet som referanse. Bland-Altman-gjennomsnittsavvikene (skjevheten) og til de brede grensene for enighet som oppnås, vil tillate å velge den beste observatøren mellom teknikeren og lungelegen.
Etter validering av 3D-IC-målingen mot spirometri (forskjell > 10%), og etter å ha bekreftet at denne analysen kan utføres rutinemessig av en lungefunksjonstekniker, vil neste steg være å validere at reduksjonen i abdominalt bidrag på 3D-IC er en ikke-invasiv indeks for diafragmatisk dysfunksjon. Følgelig vil en lineær regresjonsanalyse bli brukt i denne studien mellom det abdominale bidraget til 3D-IC og de andre parameterne utstedt fra undersøkelser foreskrevet av klinikeren for å bekrefte og evaluere diafragmatisk dysfunksjon. Disse andre parametrene er vanligvis fall av CV i ryggleie og/eller en reduksjon av transdiafragmatisk trykk (Pdi) måling ved å estimere forskjellen mellom øsofagustrykk (Peso) (intratorakalt trykk) og gastrisk trykk (Pga) (intraabdominalt trykk) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan oppnås under maksimal frivillig innsats (den hyppigste er snustesten (Sniff Pdi)) eller ved å bruke frivillig test som magnetisk stimulering av freniske nerver (Twitch Pdi).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 - 90 år;
- Pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon, og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
- Decubitus umulig;
- Apné på 5 sekunder umulig;
- Gravid eller ammende;
- Pasient under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk kapasitet ved hjelp av en 3D-teknikk
Tidsramme: ved baseline
|
Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to respirasjonsposisjonene vil bli beregnet for å oppnå en forskjell i respirasjonsvolum mellom disse to posisjonene.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal bidrag til inspirasjonskapasitet
Tidsramme: ved baseline
|
Abdominal bidrag til trunk volum endring
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Hovedetterforsker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .