Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-evaluering for å kvantifisere regional volumendring mellom FRC og TLC (MATH3D)

18. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er først å validere en IC-måling ved å bruke analyse av to 3D-innsamlinger, og å sette pris på inter-observatørvariabiliteten til denne IC-målingen mellom en utdannet tekniker for respirasjonsfunksjonsanalyse og en utdannet lungelege.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

3D-visualisering av bryst- og mageoverflaten i statisk tilstand er en enkel og rimelig løsning for å måle regionale volumendringer mellom to statiske respirasjonsvolumposisjoner. Fem sekunder med apné er nødvendig for å visualisere thoraco-abdominaloverflaten. Hvis de to visualiserte posisjonene tilsvarer den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og den totale lungekapasiteten (TLC), er volumforskjellen inspirasjonskapasitet (IC) som avhenger av aktiveringen av inspirasjonsmuskulaturen. Denne IC kan deles i forskjellige thoraco-abdominale rom og i liggende stilling setter abdominalbidraget til dette IC-volumet pris på ikke-invasiv diafragmatisk funksjon. I tillegg kan asymmetri mellom høyre og venstre side sette pris på ensidig diafragma.

Målet med denne studien er først å validere en IC-måling ved å bruke analyse av to 3D-innsamlinger, og å sette pris på inter-observatørvariabiliteten til denne IC-målingen mellom en utdannet tekniker for respirasjonsfunksjonsanalyse og en utdannet lungelege.

Følgelig vil pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie bli foreslått, ved å bruke den informerte samtykkeprosessen, for å delta i denne studien som bestod i å dra fordel av en 3D trunkvisualisering ved FRC og TLC under en spirometrisk IC-måling i ryggleie. Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to posisjonene (FRC og TLC) vil bli beregnet for å oppnå et 3D-IC-volum. Deretter vil det bli gjort en Bland-Altman-sammenligning mellom 3D-IC-volumene målt og beregnet av de to forskjellige observatørene (tekniker og lungelege), og det spirometriske-IC-volumet betraktet som referanse. Bland-Altman-gjennomsnittsavvikene (skjevheten) og til de brede grensene for enighet som oppnås, vil tillate å velge den beste observatøren mellom teknikeren og lungelegen.

Etter validering av 3D-IC-målingen mot spirometri (forskjell > 10%), og etter å ha bekreftet at denne analysen kan utføres rutinemessig av en lungefunksjonstekniker, vil neste steg være å validere at reduksjonen i abdominalt bidrag på 3D-IC er en ikke-invasiv indeks for diafragmatisk dysfunksjon. Følgelig vil en lineær regresjonsanalyse bli brukt i denne studien mellom det abdominale bidraget til 3D-IC og de andre parameterne utstedt fra undersøkelser foreskrevet av klinikeren for å bekrefte og evaluere diafragmatisk dysfunksjon. Disse andre parametrene er vanligvis fall av CV i ryggleie og/eller en reduksjon av transdiafragmatisk trykk (Pdi) måling ved å estimere forskjellen mellom øsofagustrykk (Peso) (intratorakalt trykk) og gastrisk trykk (Pga) (intraabdominalt trykk) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan oppnås under maksimal frivillig innsats (den hyppigste er snustesten (Sniff Pdi)) eller ved å bruke frivillig test som magnetisk stimulering av freniske nerver (Twitch Pdi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter adressert til luftveisfunksjonslaboratoriet for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 - 90 år;
  • Pasienter adressert for mistanke om diafragmatisk dysfunksjon, og i stand til å opprettholde 5 sekunders apné i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Decubitus umulig;
  • Apné på 5 sekunder umulig;
  • Gravid eller ammende;
  • Pasient under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet ved hjelp av en 3D-teknikk
Tidsramme: ved baseline
Thoraco-abdominal volumforskjell mellom de to respirasjonsposisjonene vil bli beregnet for å oppnå en forskjell i respirasjonsvolum mellom disse to posisjonene.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal bidrag til inspirasjonskapasitet
Tidsramme: ved baseline
Abdominal bidrag til trunk volum endring
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Hovedetterforsker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere