Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMISO-basert adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft (FARHEAD)

4. januar 2024 oppdatert av: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-basert adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft - en prospektiv multisenterstudie

Hypoksi forekommer i omtrent 80 % av hode- og nakkesvulster. Basert på eksperimentelle og kliniske data er hypoksi en nyttig parameter for preterapeutisk stratifisering. Disse radioresistente områdene kan detekteres med FMISO PET/CT. Dessuten kan hypoksiske subvolumer av svulster utvikle seg som målvolumer for strålebehandling ("dosemaling") i hypoksiavbildningsbasert doseeskalering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandlingsprotokollen vil inkludere to doseøkningsregimer. Dosen i hypoksisk tumorvolum vil bli eskalert enten ved konvensjonell RT eller stereotaktisk strålebehandlingsteknikk. Samtidig kjemoterapi cisplatin vil bli administrert ukentlig 35-40 mg/m2 eller hver tredje uke 80-100 mg/m2. Parameteren for kumulativ cisplatindose på 200 mg/m2 under hele strålebehandlingsforløpet vil også bli tatt i betraktning. Pasientene vil bli undersøkt og overvåket minst annenhver uke.

Målvolum og dose og fraksjonering:

Definisjon av brutto tumorvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV) og planleggingsmålvolum (PTV) vil følge anbefalingene i DAHANCA, EORTC og RTOG retningslinjer.

Den konvensjonelle strålebehandlingsprotokollen:

Standard fraksjoneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraksjoner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dose 54 Gy i 33 fraksjoner

Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll:

Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner GTV hypoksisk eller eventuell hypoksisk LN > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner (Konturene må trekkes fra og reduseres med 3mm ved nær relasjon til hud, bein eller store blodårer) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): for dose 54 Gy i 33 fraksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist ny diagnose av orofaryngeal p16 negativ, eller larynx, hypofaryngeal, munnhule (uavhengig av p16) plateepitelkarsinom i klinisk stadium III, IV begrenset til hode- og nakkeområdet
  • Evaluerbar tumorbyrde vurdert ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1
  • Berettigelse for definitiv kjemoradiasjon eller hyperfraksjonert akselerert strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling - enhver kirurgi av primærtumor eller involverte noder eller tidligere kirurgisk debulking bortsett fra kirurgi med diagnostisk intensjon (f.eks. åpen biopsi om nødvendig)
  • Tidligere systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling ved hode- og nakkekreft
  • Kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule, slik som nasopharyngeal, sinus, annen paranasal eller ukjent primær hode- og nakkekreft
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller fjernmetastaser
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med en diagnostisert og/eller behandlet hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år før randomisering
  • Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner GTV hypoksisk eller hypoksisk LN > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturene må trekkes fra og reduseres med 3mm ved nær relasjon til hud, bein eller store blodårer) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dose 70 Gy/33 LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm) : for dose 54 Gy/33
Stråling: Doseeskalering
Doseeskalering 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner for GTV hypoksisk eller enhver hypoksisk LN > 2cm
Ingen inngripen: Standard fraksjonering
Standard fraksjoneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraksjoner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dose 70 Gy/33 GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dose 70 Gy/33 LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dose 54 Gy/33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 2 år
svarprosent
2 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
lokoregional progresjonsfri overlevelse
2 år
Frekvens av akutte (<3 måneder) strålingsinduserte hendelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 måneder
akutte strålingsinduserte hendelser
3 måneder
Frekvens for sene strålingsinduserte hendelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
sene strålingsinduserte hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
total overlevelse
4 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 4 år
fjernmetastasefri overlevelse
4 år
Endring i QoL i henhold til det standardiserte EQ-5D spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
QoL i henhold til det standardiserte EQ-5D spørreskjemaet
2 år
Frekvens av nye hypoksiske områder etter to ukers strålebehandling
Tidsramme: 2 uker etter start av strålebehandling
rate av nye hypoksiske områder etter to uker med strålebehandling
2 uker etter start av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-03-00435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doseeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere