- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367102
Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center støtter program for sunne relasjoner for RAMMER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt er etterforskeren interessert i å svare på følgende forskningsspørsmål:
Primært studiespørsmål:
I hvilken grad viser klienter økt relasjonstilfredshet (Primary Endpoint: Couples Satisfaction Index-CSI) etter å ha mottatt den virtuelle Zoom-relasjonsopplæringsintervensjonen? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
Sekundære studiespørsmål:
- I hvilken grad lærer og beholder klienter kunnskapen og ferdighetene som læres i relasjonspedagogisk intervensjon? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
- I hvilken grad blir klientene mer emosjonelt intelligente etter intervensjonen for relasjonsopplæring? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
- I hvilken grad viser klienter forbedrede medforeldrerelasjoner etter relasjonspedagogisk intervensjon? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
I hvilken grad blir klientene tryggere knyttet til sine partnere etter å ha mottatt relasjonspedagogisk intervensjon?
a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
I hvilken grad deltar kunder på workshops når de leveres virtuelt via Zoom?
a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
- I hvilken grad er kunder engasjert i workshops når de leveres virtuelt via Zoom? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte eller ugifte par som er 18 år eller eldre
- Må ha forvaringsbarn (biologiske, fosterhjem, adopterte) under 18 år (eller vordende foreldre)
- Inntekt under 200 % av fattigdomsnivået.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv partnervold og økt risiko for partnervold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig
Deltakerne vil motta alle tjenester personlig, inkludert å delta i den innledende inntaksprosessen og delta på alle workshops.
|
Etterforskeren vil gi følgende 4 aktiviteter: 1) ekteskaps- og relasjonsopplæring [ved å bruke en modifisert versjon av de empirisk støttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) før-ekteskapelig utdanning og ekteskapsferdigheter; 3) ekteskapsforbedring og ekteskapsferdigheter for ektepar; og 4) skilsmissereduksjon og relasjonsferdigheter. Alle par vil bli forventet å delta i 24 timer med opplæring i kjerneforhold (inkludert foreldreopplæring). Siden foreldrenes økonomisk støtte representerer et kjerneelement av familiestabilitet, vil relasjonsutdanningsverksteder ta for seg motivasjon for å gi økonomisk støtte gjennom sysselsetting for alle par (arbeidsledige og arbeidsledige) samt hvordan man kan håndtere konflikter om penger. Alle par vil bli invitert til supplerende workshops (med par fra andre årskull) om emner av spesialisert interesse, inkludert arbeidstjenester og finansiell kompetanse (dvs. budsjettering, gjeld osv.) |
|
Eksperimentell: Virtual (Zoom)
Deltakerne vil fullføre inntaksprosessen personlig, men vil fullføre alle workshops virtuelt gjennom Zoom.
|
Etterforskeren vil gi følgende 4 aktiviteter: 1) ekteskaps- og relasjonsopplæring [ved å bruke en modifisert versjon av de empirisk støttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) før-ekteskapelig utdanning og ekteskapsferdigheter; 3) ekteskapsforbedring og ekteskapsferdigheter for ektepar; og 4) skilsmissereduksjon og relasjonsferdigheter. Alle par vil bli forventet å delta i 24 timer med opplæring i kjerneforhold (inkludert foreldreopplæring). Siden foreldrenes økonomisk støtte representerer et kjerneelement av familiestabilitet, vil relasjonsutdanningsverksteder ta for seg motivasjon for å gi økonomisk støtte gjennom sysselsetting for alle par (arbeidsledige og arbeidsledige) samt hvordan man kan håndtere konflikter om penger. Alle par vil bli invitert til supplerende workshops (med par fra andre årskull) om emner av spesialisert interesse, inkludert arbeidstjenester og finansiell kompetanse (dvs. budsjettering, gjeld osv.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdstilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Relasjonstilfredshet vurderes ved hjelp av Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): Betraktet som gullstandarden, oppdager dette målet forskjeller i forholdstilfredshet med stor presisjon.
Dette utfallsmålet er en skala (verdi 0 til 5 og 6 for ett element, fra aldri; ekstremt dårlig; ekstremt ulykkelig; ikke i det hele tatt; alltid uenig, til oftere; ekstremt bra; perfekt; helt sant; alltid enig) , beregnet ved å summere svarene på tvers av alle elementene.
Poeng kan variere fra 0 til 161.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet, og skårer som faller under 104,5 antyder betydelig misnøye i forholdet.
Dette tiltaket har vist utmerket intern konsistens, konvergent validitet og konstruksjonsvaliditet.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Søkeregenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien, som samler inn demografisk informasjon om deltakere.
|
Grunnlinje
|
|
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Pre-Program Survey
Tidsramme: Ved start av intervensjon (uke 1 av 12)
|
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien som inkluderer spørsmål om forholdstilfredshet, økonomisk stabilitet og foreldreskap
|
Ved start av intervensjon (uke 1 av 12)
|
|
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Post-Program Survey
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (uke 12 av 12 uker)
|
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien som inkluderer spørsmål om forholdstilfredshet, økonomisk stabilitet og foreldreskap.
|
Umiddelbart etter intervensjon (uke 12 av 12 uker)
|
|
Vurdering av følelsesskala (emosjonsintelligens)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Emotion Intelligence ved 6 måneders oppfølging
|
Emosjonell intelligens vurderes ved hjelp av Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Dette utfallsmålet er et 33-elements mål på emosjonell intelligens som bruker en Likert-måleskala (verdi 1 - 5, fra svært uenig til helt enig), beregnet ved å summere svarene på tvers av alle elementene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonell intelligens.
For menn indikerer skårer under 109 lav emosjonell intelligens; skårer mellom 109 og 131 indikerer gjennomsnittlig emosjonell intelligens; og skårer over 131 indikerer høy emosjonell intelligens.
For kvinner indikerer skårer under 116 lav emosjonell intelligens; skårer mellom 116 og 145 indikerer gjennomsnittlig emosjonell intelligens; og skårer over 145 indikerer høy emosjonell intelligens.
Dette målet har vist god intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet.
|
Endringer fra Baseline Emotion Intelligence ved 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldrealliansens inventar (kvalitet på samforeldreforhold)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Quality of Co-parenting Relationship ved 6 måneders oppfølging
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), er et selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad foreldre mener at de har et godt arbeidsforhold med barnets andre forelder ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig ) til 5 (helt uenig).
Alle elementene beregnes som gjennomsnitt for å skape en global poengsum for foreldreallianse.
Høyere score indikerer en sterkere foreldreallianse.
Brukt i PACT-studie.
Dette målet viste utmerket intern konsistens og god konstruksjon og samtidig validitet.
|
Endringer fra Baseline Quality of Co-parenting Relationship ved 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevelsene i nære relasjoner - Spørreskjema for relasjonsstrukturer (ECR-RS) (Voksenvedleggsmønstre)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Adult Attachment Patterns ved 6 måneders oppfølging
|
Voksentilknytning vurderes ved hjelp av Spørreskjemaet Experiences in Close Relationships - Relationship Structures (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Dette utfallsmålet er et 9-elementmål som kan brukes til å vurdere tilknytningsstiler med hensyn til 4 mål (dvs. mor, far, romantisk partner og bestevenn).
Vi har til hensikt å vurdere mor, far og romantiske partnertilknytninger ved baseline og deretter kun romantisk partnertilknytning ved oppfølging for å vurdere endring i voksentilknytning.
Denne skalaen bruker en Likert-måleskala (7-punkts skala hvor 1 = helt uenig og 7 = helt enig) og beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av enkelte elementer for å danne spesifikke domener (tilknytningsrelatert angst, tilknytningsrelatert unngåelse og global tilknytning) .
Dette tiltaket har vist utmerket intern konsistens, test-re-test reliabilitet og kriterievaliditet.
|
Endringer fra Baseline Adult Attachment Patterns ved 6 måneders oppfølging
|
|
Ferdighetsvurdering (ferdighetstilegnelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ferdigheter umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder
|
Ferdighetstilegnelse vurderes ved hjelp av ferdighetsvurderingen.
Dette utfallsmålet er en 14 elementer, flervalgs, hjemmelaget vurdering for å avgjøre om par har lært ferdigheter og teknikker undervist på workshops.
Det er to versjoner av dette målet, A og B. Dette målet beregnes ved å få prosentandelen av korrekt poengsum.
Høyere score indikerer større ferdighetstilegnelse.
Gitt at dette er et hjemmelaget mål, for å validere dette målet, vil vi korrelere ferdighetsvurderingsskårene med den godt validerte Assessing Emotions Scale, og vurdere om relasjonsferdighetsskårene varierer etter demografiske og sosialøkonomiske nøkkelfaktorer.
|
Endring fra baseline ferdigheter umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder
|
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barndomstraumer vurderes ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
CTQ er et 28-elements mål på barndomstraumer som bruker en Likert-måleskala som strekker seg fra 1 (aldri sant) til 5 (veldig ofte sant).
Elementer er delt inn i 5 underkategorier: emosjonelle overgrep, fysiske overgrep, seksuelle overgrep, emosjonell omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt.
Dette målet beregnes ved å summere de fleste svarene og omvendt scoring av utvalgte elementer og har vist god test-re-test reliabilitet, kriterierelatert validitet og intern konsistens.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .