Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet til ADL-018 hos friske personer

30. juni 2023 oppdatert av: Kashiv BioSciences, LLC

En randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdose sammenlignende PK, PD, sikkerhet og immunogenisitetsstudie som sammenligner ADL-018 med amerikansk lisensiert XOLAIR og EU-godkjent XOLAIR hos friske voksne.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, tre-arm, enkeltdose, parallellgruppe, PK, PD og sikkerhets- og immunogenisitetsstudie hos friske, voksne forsøkspersoner.

Totalt 306 friske, voksne, kvalifiserte mennesker (102 i hver behandlingsarm) vil bli registrert i studien med deres samtykke. Nødvendige *beredskapspersoner vil også bli registrert for å sikre at 306 forsøkspersoner doseres i studien.

Studien vil bli gjennomført i kohorter; alle studieprosedyrene vil være identiske som nevnt i protokollen for alle kohortene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, tre-arm, enkeltdose, parallellgruppe, PK, PD og sikkerhets- og immunogenisitetsstudie hos friske, voksne forsøkspersoner.

Studiens mål vil være å sammenligne farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til testproduktet vs. US-LISENSERT XOLAIR og testprodukt vs. EU-GODKJENT XOLAIR etter subkutan enkeltdose hos friske voksne personer.

For formålet med denne studien vil følgende kvalifikasjonsvurderinger bli utført før påmelding / under studiet av en frivillig i studiet.

Vurderingskriterier bør være oppfylt for at frivillige skal bli registrert i studiet. Screeningen vil kun bli utført etter skriftlig informert samtykke fra frivillige. Når emnet blir kvalifisert, vil det bli randomisert til å motta enten ADL-018, USA-lisensiert XOLAIR eller EU-godkjent XOLAIR i henhold til randomiseringsplanen. Dette vil være parallelt design så vil kun ha én studieperiode. Etter dosering vil alle forsøkspersoner gå til seriell PK-prøvetaking som definert i studieprotokollen. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket av sikkerhetsgrunner som nevnt i studieprotokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Registered BABE Centre
      • Mahesana, Gujarat, India, 384435
        • Registered BABE Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dosering), 18-65 år (inklusive), med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2, og kroppsvekt ikke < 45 kg eller > 90 kg på tidspunktet for screening.
  • Personen skal ha serum IgE < 100 IE/ml på tidspunktet for screening,

  • Sunn som definert av:

    • Fravær av klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering.
    • Fravær av febril (definert av en dokumentert kroppstemperatur på 101,5 °F eller høyere) eller smittsom sykdom innen 1 uke før dosering.
  • Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses som klinisk ubetydelig.
  • Ta et normalt røntgenbilde av thorax (P.A.-visning).
  • Ha et akseptabelt område for SpO2-konsentrasjon (95 % - 100 %)
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i 30 dager deretter.
  • Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status under screening.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige til å følge godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet, og i 30 dager etterpå, som (en dobbel barrieremetode) vasektomi, kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens, forsøkspersonen bør heller ikke donere sæd i løpet av dette. tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller markedsført legemiddel innen 90 dager før initial dosering (90 dager for alle biologiske legemidler) eller samtidig deltakelse i en studie uten legemiddeladministrering.
  • Historie om bevis på parasittinfeksjon.
  • Rutinedoser av følgende medisiner innen 60 dager før screening: orale eller parentale kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid.
  • Anamnese med intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 90 dager før screening.
  • Personer med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk sjokk.
  • Historie om å ha vært på allergivaksinebehandling
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Ulovlig bruk av narkotika som dokumentert av en positiv test for urin narkotikascreening ved screening eller innsjekking.
  • Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller ved innsjekking
  • Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller innsjekking.
  • Enhver grunn som, etter utrederens mening, ville hindre forsøkspersonen i å delta i studien eller fullføre oppfølgingsaktiviteter.
  • vitale tegnavvik ved screening.
  • Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før førstegangsdosering eller regelmessig bruk av alkohol (mer enn 14 alkoholenheter per uke) innen seks måneder før førstegangsdosering.
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige/ulovlige stoffer innen 1 år før førstegangsdosering.
  • Donasjon av plasma innen 90 dager etter dosering; bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 90 dager etter dosering.
  • Kvinner som ammer eller ammer.
  • Personer som er på en spesiell diett eller som selv har rapportert et vekttap på mer enn 15 pund innen 1 måned før første dosering på dag 1.
  • Historie om kirurgiske eller medisinske tilstander som kunne ha endret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ethvert medikament betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADL-018
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: ADL-018
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Aktiv komparator: US-lisensiert XOLAIR
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: USA-lisensierte XOLAIR
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Aktiv komparator: EU-godkjent XOLAIR
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: EU-godkjent XOLAIR
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske utfallsmål [Cmax]
Tidsramme: Frem til dag 126
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer (ADL-018 til EU-godkjent Xolair, ADL-018 til amerikansk lisensiert Xolair, og EU-godkjent Xolair til amerikansk lisensiert Xolair)
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [AUC0-siste]
Tidsramme: Frem til dag 126
Område Under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske forsøkspersoner (ADL-018 til EU-godkjent Xolair, ADL-018 til amerikansk lisensiert Xolair, og EU-godkjent Xolair til amerikansk lisensiert Xolair)
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [AUC0-inf]
Tidsramme: Frem til dag 126
Område Under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske forsøkspersoner (ADL-018 til EU-godkjent Xolair, ADL-018 til amerikansk lisensiert Xolair , og EU-godkjent Xolair til amerikansk lisensiert Xolair)
Frem til dag 126
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse [Sikkerhet]
Tidsramme: Frem til dag 126
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) av ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer (f.eks. allergiske reaksjoner type 1/anafylaksi, reaksjoner på injeksjonsstedet, serumsyke/serumsyke-lignende reaksjoner og parasittiske reaksjoner infeksjoner)
Frem til dag 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske utfallsmål [Tmax]
Tidsramme: Frem til dag 126
For å vurdere tid til Cmax (Tmax) for ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [t1/2]
Tidsramme: Frem til dag 126
For å vurdere terminal halveringstid (t1/2) for ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F)]
Tidsramme: Frem til dag 126
For å vurdere tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [λz]
Tidsramme: Frem til dag 126
For å vurdere terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
Frem til dag 126
Farmakokinetiske utfallsmål [Vz/F]
Tidsramme: Frem til dag 126
For å vurdere tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ADL-018, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
Frem til dag 126
Farmakodynamikk [IgE-nivå]
Tidsramme: Frem til dag 126
Fritt IgE og totale IgE-nivåer (summen av fritt og omalizumab-bundet IgE) i serumprøvene fra forsøkspersoner
Frem til dag 126
ADA-insidensrate på ADL-018
Tidsramme: Frem til dag 126
Antistoffantistoff (ADA) forekomst av enkelt subkutan administrering av ADL-018 sammenlignet med USA-lisensierte XOLAIR og EU-godkjente XOLAIR hos friske personer
Frem til dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kashiv BioSciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMA/2019/1692
  • CTRI/2022/06/043399 (Annen identifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger