For å sammenligne PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet til ADL-018 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dosering), 18-65 år (inklusive), med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2, og kroppsvekt ikke < 45 kg eller > 90 kg på tidspunktet for screening.
• Personen skal ha serum IgE < 100 IE/ml på tidspunktet for screening,

• Sunn som definert av:

  • Fravær av klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering.
  • Fravær av febril (definert av en dokumentert kroppstemperatur på 101,5 °F eller høyere) eller smittsom sykdom innen 1 uke før dosering.
• Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses som klinisk ubetydelig.
• Ta et normalt røntgenbilde av thorax (P.A.-visning).
• Ha et akseptabelt område for SpO2-konsentrasjon (95 % - 100 %)
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i 30 dager deretter.
• Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status under screening.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Mannlige forsøkspersoner som er villige til å følge godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet, og i 30 dager etterpå, som (en dobbel barrieremetode) vasektomi, kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens, forsøkspersonen bør heller ikke donere sæd i løpet av dette. tid.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller markedsført legemiddel innen 90 dager før initial dosering (90 dager for alle biologiske legemidler) eller samtidig deltakelse i en studie uten legemiddeladministrering.
• Historie om bevis på parasittinfeksjon.
• Rutinedoser av følgende medisiner innen 60 dager før screening: orale eller parentale kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid.
• Anamnese med intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 90 dager før screening.
• Personer med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.
• Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
• Historie med anafylaktisk sjokk.
• Historie om å ha vært på allergivaksinebehandling
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Ulovlig bruk av narkotika som dokumentert av en positiv test for urin narkotikascreening ved screening eller innsjekking.
• Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller ved innsjekking
• Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller innsjekking.
• Enhver grunn som, etter utrederens mening, ville hindre forsøkspersonen i å delta i studien eller fullføre oppfølgingsaktiviteter.
• vitale tegnavvik ved screening.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før førstegangsdosering eller regelmessig bruk av alkohol (mer enn 14 alkoholenheter per uke) innen seks måneder før førstegangsdosering.
• Anamnese med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige/ulovlige stoffer innen 1 år før førstegangsdosering.
• Donasjon av plasma innen 90 dager etter dosering; bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 90 dager etter dosering.
• Kvinner som ammer eller ammer.
• Personer som er på en spesiell diett eller som selv har rapportert et vekttap på mer enn 15 pund innen 1 måned før første dosering på dag 1.
• Historie om kirurgiske eller medisinske tilstander som kunne ha endret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ethvert medikament betydelig.